Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú reproduktív döntéstámogató eszköz női veteránoknak (MyPath)

2025. október 22. frissítette: VA Office of Research and Development

MyPath: Betegközpontú web-alapú beavatkozás a női veteránok szaporodási tervezésének javítására

A kutatók egy webalapú döntéstámogató eszközt fejlesztettek ki, amely segíti a veterán nőket abban, hogy megkapják a reproduktív céljaik eléréséhez szükséges információkat és gondoskodást, legyen szó egészségi állapotuk optimalizálásáról a kívánt terhesség előtt, vagy a születésszabályozásról a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében. A tanulmány azt vizsgálja, hogy milyen hatással van a döntési eszközre mutató weblink elküldése a női veteránoknak az alapellátási látogatások előtt a VA-ban. A résztvevők felének a megbeszélés előtt weblinket küldenek, a felének nem. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a résztvevők, akiknek elküldték a linket, nagyobb valószínűséggel számolnak be a betegközpontú megbeszélésekről a reproduktív szükségleteikről a látogatások alkalmával, magabiztosan kommunikálnak egészségügyi szolgáltatóikkal, pontos ismeretekkel rendelkeznek a reproduktív egészségről, és olyan születésszabályozási módszereket választanak, amelyek legjobban megfelel preferenciáiknak és igényeiknek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alapellátás lényeges eleme a tanácsadás és gondozás, amely támogatja az egyének reproduktív céljaik elérését. A nemzeti szervezetek, köztük a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) azt javasolják, hogy a klinikusok rutinszerűen vegyenek részt betegközpontú beszélgetésekben a reproduktív célokról, és nyújtsanak ellátást az egészség és a jólét optimalizálása érdekében a kívánt terhesség előtt, valamint a nem kívánt terhesség és születések megelőzésében. . Ez a tanácsadás különösen kritikus a női veteránok számára, akiknek fokozott kockázata van a kedvezőtlen terhességi és szülési kimeneteleknek a krónikus egészségügyi és mentális egészségi állapotok, valamint a pszichoszociális stresszorok, köztük a szexuális traumák, a párkapcsolati erőszak és a hajléktalanság miatt. Ezen túlmenően a terhesség kimenetelében tapasztalható éles faji/etnikai különbségek jól dokumentáltak, és a reproduktív korú veterán nők közel fele kisebbségi fajhoz/etnikai hovatartozáshoz tartozik. E nemzeti ajánlások ellenére azonban a reproduktív szükségletekről szóló beszélgetések gyakran hiányoznak az alapellátásban sem a VA-n kívül, sem azon belül, és a megtörtént beszélgetések gyakran nem veszik figyelembe a nők értékeit és preferenciáit. Beavatkozásokra van szükség a reproduktív szükségletekkel kapcsolatos tanácsadás gyakoriságának és minőségének javítása érdekében az alapellátásban.

Ez a tanulmány egy újszerű, web-alapú, páciensekkel szembesülő döntéstámogató eszköz hatását vizsgálja, amelyet a VA alapellátási látogatások előtt használnak, hogy segítsenek a reproduktív képességgel rendelkező veterán nőknek megfontolni reproduktív céljaikat; bővíteni tudásukat a termékenységről, a fogamzásgátlásról és a terhesség egészségügyi kockázatairól; összhangba hozza a fogamzásgátlási döntéseket preferenciáikkal és céljaikkal; és vegyen részt a szolgáltatókkal közös döntéshozatalban (SDM).

A nyomozók több helyszínre kiterjedő, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, amely szolgáltatói szinten csoportosul a VA alapellátást nyújtó szolgáltatók és reproduktív korú női veterán pácienseik körében. A tanulmányi eredményeket a résztvevők körében röviddel a tervezett időpontjuk után, valamint 3 és 6 hónapos nyomon követéskor értékelik. A tanulmány azt az elsődleges hipotézist fogja tesztelni, hogy azok a résztvevők, akik látogatásuk előtt megkapják az eszköz weblinkjét, nagyobb valószínűséggel számolnak be betegközpontú beszélgetésekről a reproduktív szükségleteikről a látogatásuk során. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beavatkozás résztvevői magasabb önhatékonyságról számolnak be a szolgáltatókkal való kommunikációban, a reproduktív egészségügyi ismeretekben, a fogamzásgátlási döntések minőségében és a fogamzásgátlás alkalmazásában. A feltáró eredmények magukban foglalják a prekoncepció egészségügyi kockázatait módosító magatartásokat a jövőbeni terhességet fontolgató résztvevők körében, valamint a faji/etnikai hovatartozás szerinti beavatkozási hatásokat. A tanulmány kvantitatív és minőségi adatokat is gyűjt majd annak felmérésére, hogy lehetséges-e az eszköz szélesebb körben történő alkalmazása a VA alapellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79930-4211
        • El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504-7451
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Az orvosi nyilvántartásban azonosított női nem
  • 18-44 éves korig
  • Tervezett VA-orvosi találkozója van egy beiratkozott vizsgálati szolgáltatónál
  • Rendelkezik legalább egy érvényes telefonszámmal az orvosi nyilvántartásban
  • Érdekel a terhességről és/vagy a fogamzásgátlásról szóló tájékoztatás vagy beszélgetés a szolgáltatóval

Szolgáltatók:

  • Alapellátó (MD, ápolónő, orvos asszisztens) egy vizsgálati helyszínen
  • Női egészségügyi szolgáltatónak van kijelölve [a 1330.01 VA-irányelvben meghatározott alapellátási szolgáltatók, akik bizonyítottan jártasságukat (pl. kismedencei vizsgálatok és papa-kenetek) a nők egészségében, és akiknél a panel legalább 10%-a nőkből áll]
  • Legalább 30 egyedi, 18–44 éves nőbeteggel végzett találkozót az elmúlt évben egy vizsgálati helyszínen

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • Jelenleg terhes
  • Méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás, női sterilizáció orvosi feljegyzése vagy saját bevallása szerinti kórtörténete; vagy önbevallása, hogy nincs méhe
  • Nem tud angolul kommunikálni
  • Károsodott döntéshozatal
  • Használta a döntési eszközt a tanulmányba való beiratkozás előtt (például az eszköz kísérleti tesztelése során)

Szolgáltatók:

  • Korábbi részvétel szolgáltatóként a MyPath kísérleti munkában (a PI azonosította)
  • Orvosi gyakornok
  • Ön jelenti be, hogy a beiratkozásukat követő 18 hónapon belül azt tervezi, hogy elhagyja a VA-t, meghosszabbított szabadságra megy, nyugdíjba vonul, abbahagyja az alapellátást, vagy megváltoztatja a VA-telephelyét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (MyPath)
Azok a betegek, akiket az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatók látogatására terveztek, szöveges üzenetben kapnak egy weblinket a döntéshozó eszközhöz a vizsgálatba való beiratkozást követően és a tervezett látogatásuk előtt.

A MyPath döntéstámogató eszköz a következő szakaszokat és szolgáltatásokat tartalmazza:

  • Kérdések a reproduktív célok és a lehetséges terhesség irányába mutató irányok rögzítésére
  • Oktatási modulok a menstruációs ciklusról, a termékenységről és a várandósság egészségéről, lehetőséggel megjelölni azokat a témákat, amelyek relevánsak és érdekesek a páciens számára
  • Fogamzásgátló döntési modul, amely oktatást nyújt, felhívja a páciensek preferenciáit a fogamzásgátlás különböző aspektusairól, és a páciens preferenciái alapján a legmegfelelőbb módszereket javasolja.
  • Olyan funkció, amellyel a betegek szabad szöveges kérdéseket tehetnek fel a szolgáltatójukkal kapcsolatban
  • Egy e-mail egy összefoglaló oldallal, amelyet a beteg elhozhat egy látogatásra, hogy irányítsa az alapellátókkal a reproduktív szükségletekről folytatott megbeszéléseket
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Azok a betegek, akiket a szokásos ellátási csoportba randomizált szolgáltatók látnak el, nem részesülnek beavatkozásban, és a szokásos alapellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reproduktív igények megvitatásának előfordulása közös döntéshozatal (SDM) mellett
Időkeret: Egy hónapon belül a látogatás után
Önbevallás arról, hogy az előre egyeztetett alapellátási látogatás során történt-e olyan megbeszélés a terhességi célokról, a terhesség előtti egészségről vagy fogamzásgátlásról, amely magában foglalta a közös döntéshozatalt (SDM). Az SDM-t a résztvevők önbevallásával mérik a CollaboRATE skála segítségével, amely három 5-fokozatú Likert-skálás kérdést használ az SDM értékelésére (0-12 pontszám, ahol a magasabb pontszámok több közös döntéshozatalt jeleznek; az SDM-et a legfelső kategóriás pontszám alapján határozzák meg).
Egy hónapon belül a látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reprodukciós szükségletek megvitatásának előfordulása
Időkeret: Látogatást követő egy hónapon belül
Önbevallás arról, hogy a terhességi célok, a terhesség előtti egészség vagy a fogamzásgátlás megvitatása megtörtént-e az időpontra egyeztetett alapellátási látogatás során, függetlenül attól, hogy az SDM előfordult-e.
Látogatást követő egy hónapon belül
Érzékelt önhatékonyság az ellátókkal való kommunikációban
Időkeret: Egy hónapon belül a vizsgálat után
Egy módosított változatú, érvényesített 5 tételeből álló Beteg-Orvos Interakciókban Érzékelett Hatékonyság (PEPPI) skálával értékelve, amely öt 1-től 5-ig terjedő Likert-skála kérdést használ (pontszám 5-25, ahol a magasabb pontszámok a magasabb szintű érzékelt hatékonyságot jelzik).
Egy hónapon belül a vizsgálat után
Reproduktív Egészség Ismeretek
Időkeret: Egy hónapon belül a vizsgálat után
A résztvevők válaszai 14 olyan elemre, amelyek a termékenység, a terhesség előtti egészség és a fogamzásgátlás ismereteit értékelik. A mérőeszköz önállóan fejlesztett és korábban publikált termékenységi és fogamzásgátlási ismeretek felméréseiből származik. A válaszokat helyes vs. helytelenként kódolják, a "nem tudom" válaszokat helytelenként értékelik (pontszám 0-14, a magasabb pontszámok pontosabb ismereteket jeleznek).
Egy hónapon belül a vizsgálat után
Fogamzásgátlási döntési konfliktus
Időkeret: Egy hónapon belül a látogatás után
A Döntési Konfliktus Skála (DCS) alkalmazásával értékelték, amely egy validált módszer a betegek döntési konfliktusainak felmérésére az orvosi döntéshozatalban. A DCS 16 tételeket tartalmaz, 0-4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálás válaszlehetőségekkel. A pontszámokat 0 (nincs döntési konfliktus) és 100 (legmagasabb döntési konfliktus) közötti tartományba konvertálják. Ezt a mérést a terhességmegelőzési kockázattal rendelkező résztvevők előre meghatározott alcsoportjában kapjuk meg.
Egy hónapon belül a látogatás után
Bizonyosság arról, hogy a fogamzásgátlási módszer "megfelelő számomra."
Időkeret: Látogatást követő egy hónapon belül
Egyetlen kérdés alapján értékelve („Mennyire biztos abban, hogy ez a fogamzásgátló módszer megfelel Önnek?”) Likert-skálás válaszlehetőségekkel 1-től (egyáltalán nem biztos) 5-ig (teljesen biztos). Ezt a mérést a nem kívánt terhesség kockázatával rendelkező résztvevők előre meghatározott részcsoportjában kapjuk meg.
Látogatást követő egy hónapon belül
Receptre vagy eljárásra szóló fogamzásgátló módszer választása
Időkeret: Egy hónapon belül a látogatás után
Önbevallás arról, hogy a látogatás után folytatják vagy megváltoztatják a gyógyszeres vagy eljárásos módszert. A gyógyszeres vagy eljárásos módszerek a következők bármelyikét jelentik: fogamzásgátló tabletta, tapasz, gyűrű, injekció, implantátumok, méhen belüli eszközök, valamint férfi és női sterilizáció. Ezt a mérést a nem tervezett terhesség kockázatával élő résztvevők előre meghatározott részcsoportjában kapjuk meg.
Egy hónapon belül a látogatás után
Eljárásos Fogamzásgátló Módszer Választása
Időkeret: A látogatást követő egy hónapon belül
Önkéntes jelentés arról, hogy a látogatás után folytatják-e vagy váltanak-e eljárásos módszerre. Az eljárásos módszerek a következők bármelyikét jelentik: implantátumok, spirál, valamint férfi és női sterilizáció. Ezt a mérést a nem kívánt terhesség kockázatának kitett résztvevők előre meghatározott alcsoportjában kapjuk meg.
A látogatást követő egy hónapon belül
Receptre kapható vagy eljárásos fogamzásgátló módszer alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
Önként bejelentett receptre vagy eljárásra alapuló módszer használata a követés során. A receptre vagy eljárásra alapuló módszerek a következők bármelyikét jelentik: fogamzásgátló tabletta, tapasz, gyűrű, injekció, implantátumok, méhen belüli eszközök, valamint férfi és női sterilizáció. Ezt a mutatót a nem tervezett terhesség kockázatával rendelkező résztvevők előre meghatározott alcsoportjában mérik.
6 hónap
Procedurális fogamzásgátló módszer alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
Önként jelentett eljárási módszer használata a követés során. Az eljárási módszerek a következők bármelyikét jelentik: implantátumok, IUD-k, valamint férfi és női sterilizáció. Ezt a mérést a nem tervezett terhesség kockázatával rendelkező résztvevők előre meghatározott alcsoportjában kapjuk meg.
6 hónap
Bármilyen fogamzásgátló folyamatos használata
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők saját bevallása szerinti fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 6 hónapban, legfeljebb 4 hét szünet nélkül. Ez egyesíti a 3 hónapos és 6 hónapos időpontban történt önbevallásos adatokat. Ezt a mutatót a nem tervezett terhesség kockázatával élő résztvevők előre meghatározott alcsoportjában fogják felmérni. Azon résztvevők esetében, akiknél a 6 hónapos időpontban nem sikerült követést végezni, a 6 hónapos értékeket egyszeri imputálással helyettesítik, továbbvive a 3 hónapos folyamatos használati adatokat, amennyiben azok rendelkezésre állnak.
6 hónap
Folyamatos vényköteles vagy eljárásos fogamzásgátlás használata
Időkeret: 6 hónap
Önként bejelentett receptre kapott vagy eljárásos fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 6 hónapban, legfeljebb 4 hetes megszakítás nélkül.
Receptre kapott vagy eljárásos módszerek alatt a következők bármelyike értendő: fogamzásgátló tabletták, tapasz, gyűrű, injekció, implantátumok, méhen belüli eszközök, valamint férfi és női sterilizáció.
Ezt a mutatót a terhesség kockázatának kitett résztvevők előre meghatározott alcsoportjában fogják megállapítani.
6 hónap
Folyamatos eljárásos fogamzásgátlás használata
Időkeret: 6 hónap
Saját bevallás szerinti eljárásos fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 6 hónapban, legfeljebb 4 hetes szünet nélkül. Az eljárásos módszerek a következők közé tartoznak: implantátumok, IUD-k (intrauterin eszközök), valamint férfi és női sterilizáció. Ezt a mutatót a nem tervezett terhesség kockázatának kitett résztvevők előre meghatározott alcsoportjában mérik.
6 hónap
Fogamzásgátló módszer elégedettség
Időkeret: 6 hónap
Egyetlen kérdéssel („Mennyire elégedett jelenlegi fogamzásgátlási módszerével?”) értékelték, Likert-skála válaszlehetőségekkel 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett). Ezt a mérést a nem kívánt terhesség kockázatával élő résztvevők előre meghatározott részcsoportjában kapjuk meg. Bár ezt a kimenetelt 6 hónapnál mérték, a 6 hónapnál követésből kiesett résztvevők esetében ezeket az adatokat egyszerű imputálással pótoltuk azáltal, hogy elővettük a 3 hónapos elégedettségüket, ha az rendelkezésre állt.
6 hónap
Nem tervezett terhességek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik nem tervezett terhességet jelentenek önbevallásuk alapján, amit a Londoni Nem Tervezett Terhesség Mérőeszköz 6 tétele alapján meghatározott válaszaik határoznak meg. A Londoni Mérőeszköz olyan tételeket tartalmaz, amelyek a tapasztalt terhességgel szembeni attitűdöt és a terhesség előtti magatartásformákat mérve határozzák meg a terhesség tervezettségét. A Londoni Mérőeszköz pontszámtartománya 0-12, ahol a <10 pontszám nem tervezett terhességet, a 10 vagy annál magasabb pontszám pedig tervezett terhességet jelez. Ezt a mutatót egy előre meghatározott, nem kívánt terhesség kockázatával élő résztvevők alcsoportján fogják meghatározni.
6 hónap
Bizalom abban, hogy a jelenlegi fogamzásgátló módszer "megfelelő számomra."
Időkeret: 6 hónap
Egyetlen kérdéssel értékelve („Mennyire biztos abban, hogy ez a fogamzásgátló módszer megfelel Önnek?”) Likert-skálás válaszlehetőségekkel 1-től (egyáltalán nem biztos) 5-ig (teljesen biztos). Ezt a mérést egy előre meghatározott, nem tervezett terhesség kockázatával rendelkező résztvevők részhalmazában kapjuk meg.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céloknak megfelelő fogamzásgátló használat
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők 6 hónapos önbevalláson alapuló fogamzásgátlási szokásai, amelyek összhangban vannak a 6 hónapos terhességi irányultságukkal (most szeretnének terhességet, nem próbálkoznak, de elfogadják, később szeretnének terhességet, de most nem, soha nem szeretnének terhességet, bizonytalan), függetlenül a kiindulási szándéktól. Ez a mérőszám egy előre meghatározott, nem tervezett terhesség kockázatával élő résztvevők alcsoportjában lesz meghatározva. Azon veteránoknál, akik most szeretnének terhességet, a célokkal összhangban lévő fogamzásgátlást a fogamzásgátlás nem használata határozza meg. Azon veteránoknál, akik később, soha, vagy bizonytalanok a terhesség iránt, a célokkal összhangban lévő fogamzásgátlást a fogamzásgátlás használata határozza meg. Azon veteránoknál, akik nem próbálkoznak terhességgel, de elfogadnák, ha megtörténne, a célokkal összhangban lévő fogamzásgátlást a fogamzásgátlás használata vagy nem használata egyaránt határozza meg.
6 hónap
Fogamzásgátlási Tudás
Időkeret: Egy hónapon belül a látogatás után
A résztvevők válaszai a fogamzásgátlási ismereteket felmérő 8 tételekre. A mérőeszköz korábban közzétett fogamzásgátlási ismeret-felmérésekből származik. A válaszokat helyesként vagy helytelenként kódolják, a "nem tudom" válaszokat helytelenként értékelik (pontszám 0-8, a magasabb pontszámok a pontosabb ismereteket jelzik).
Egy hónapon belül a látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A veterán résztvevők adatait a VA Puget Sound Health Care System rendszerében tárolt és kezelt „Reproduktív, szexuális és társadalmi-viselkedési egészségügyi adattár és nyilvántartás” VA adattárban és nyilvántartásban helyezik el. Az adatokat korlátlan ideig tároljuk a VA IRB és a K+F bizottság felügyelete alatt álló VHA-előírásoknak megfelelően. Az eljárások a következők.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat lezárásakor kerülnek a fent leírt adattárba és nyilvántartásba. Az adattár csapatának szándéka, hogy az adatokat korlátlan ideig tárolja az adattárban.

A VHA előírásainak megfelelően az adattárat csak az adattár felügyeletéért felelős VA IRB vagy K+F bizottság irányítása mellett szüntetik meg. Ha az adattárat megszüntetik, az adatok csak akkor használhatók fel újra, vagy kerülnek át egy másik adattárba, ha az IRB és/vagy a K+F jóváhagyja az átvitelt. Előfordulhat, hogy a tárhely adatait meg kell semmisíteni, ha az adatok megfelelő ellenőrzése és a VA és VHA követelményeknek való megfelelés nem tartható fenn.

Ha az adattárat megszüntetik, az adatok a VA és VHA iratkezelési követelményeinek megfelelően megsemmisülnek. Ezeket az adatokat az iratok megőrzéséhez szükséges minimális ideig megőrizzük a Nemzeti Levéltári és Iratkezelési Hivatal (NARA) VHA Record Control Schedule (RCS) szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatokat a VA-nyomozók kérhetik (minden vizsgálónak meg kell kapnia a hatósági jóváhagyást, és alá kell írnia egy adathasználati megállapodást, mielőtt hozzáférne az adatokhoz). Az adattárat csak jóváhagyott tanulmányokhoz és/vagy kutatást előkészítő tevékenységekhez kapcsolódó kérdések megválaszolására használjuk. A kutatást előkészítő tevékenységekhez a munkatársak csak aggregált adatokat és csak háttérinformációkat használhatnak fel a kutatás igazolására vagy a javasolt mintanagyságra vonatkozó követelmények ellenőrzésére.

Az ebből a tanulmányból származó adatokat a VA Puget Sound FOIA tisztjének megfelelően elkészített, az információszabadságról szóló törvény megfelelően előkészített kérésére, vagy a VA Puget Sound FOIA tisztviselőjéhez benyújtott, vagy a felsőbb VA hatóságtól (pl. VISN 20 vagy Központi Iroda). A kutatási publikációkat az Országos Orvostudományi Könyvtár PubMed Central weboldalán keresztül a publikálás dátumát követő egy éven belül hozzák nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel