Strumento di supporto alle decisioni riproduttive incentrato sul paziente per le donne veterane (MyPath)
MyPath: un intervento basato sul Web incentrato sul paziente per migliorare la pianificazione riproduttiva per le donne veterane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consulenza e l'assistenza che supportano la capacità delle persone di raggiungere i propri obiettivi riproduttivi è una componente essenziale delle cure primarie. Le organizzazioni nazionali, inclusi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), raccomandano che i medici si impegnino regolarmente in conversazioni incentrate sul paziente sugli obiettivi riproduttivi e offrano assistenza per aiutare a ottimizzare la salute e il benessere prima delle gravidanze desiderate e per prevenire gravidanze e nascite indesiderate . Questa consulenza è particolarmente critica per le donne veterane, che affrontano rischi elevati di esiti avversi di gravidanza e parto a causa di un'elevata prevalenza di condizioni mediche e mentali croniche, nonché di fattori di stress psicosociale tra cui storie di traumi sessuali, violenza da parte del partner e senzatetto. Inoltre, le forti disparità razziali/etniche negli esiti della gravidanza sono ben documentate e quasi la metà delle donne veterane in età riproduttiva appartiene a una minoranza di razza/etnia. Nonostante queste raccomandazioni nazionali, tuttavia, le conversazioni sui bisogni riproduttivi sono spesso assenti nelle cure primarie sia all'esterno che all'interno del VA, e le conversazioni che si svolgono spesso non riescono a incorporare i valori e le preferenze delle donne. Sono necessari interventi per migliorare sia la frequenza che la qualità della consulenza sui bisogni riproduttivi nelle strutture di assistenza primaria.
Questo studio esaminerà l'effetto di un nuovo strumento di supporto decisionale basato sul web e rivolto al paziente, progettato per essere utilizzato prima delle visite di assistenza primaria VA per aiutare le donne veterane con capacità riproduttiva a considerare i loro obiettivi riproduttivi; migliorare le loro conoscenze su fertilità, contraccezione e rischi per la salute prima della gravidanza; allineare le decisioni contraccettive con le loro preferenze e obiettivi; e impegnarsi in un processo decisionale condiviso (SDM) con i fornitori.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato multi-sito (RCT) raggruppato a livello di fornitore tra i fornitori di cure primarie VA e le loro pazienti veterane in età riproduttiva. I risultati dello studio saranno valutati tra i partecipanti poco dopo l'appuntamento programmato e al follow-up di 3 e 6 mesi. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi principale che i partecipanti che ricevono il collegamento web dello strumento prima delle visite saranno più propensi a segnalare conversazioni incentrate sul paziente sui loro bisogni riproduttivi durante la loro visita. I ricercatori ipotizzano inoltre che i partecipanti all'intervento riferiranno una maggiore autoefficacia percepita nella comunicazione con i fornitori, la conoscenza della salute riproduttiva, la qualità delle decisioni sulla contraccezione e l'utilizzo della contraccezione. I risultati esplorativi includono comportamenti per modificare i rischi per la salute preconcetto tra i partecipanti che considerano la gravidanza in futuro e gli effetti dell'intervento per razza/etnia. Lo studio raccoglierà anche dati quantitativi e qualitativi per valutare la fattibilità di implementare lo strumento in modo più ampio nelle strutture di assistenza primaria VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Sesso femminile identificato nella cartella clinica
- 18 - 44 anni
- Ha un appuntamento medico programmato per VA con un fornitore di studio iscritto
- Ha almeno un numero di telefono valido disponibile nella cartella clinica
- Interessato a ricevere informazioni o parlare con il proprio fornitore di gravidanza e/o controllo delle nascite
Fornitori:
- Fornitore di cure primarie (medico, infermiere, assistente medico) presso un centro di studio
- Designato come fornitore di servizi sanitari per le donne [definito nella direttiva VA 1330.01 come fornitori di cure primarie che hanno dimostrato competenza (ad es. esami pelvici e pap test) nella salute delle donne e che hanno almeno il 10% del loro panel composto da donne]
- Appuntamenti completati con almeno 30 pazienti donne uniche di età compresa tra 18 e 44 anni nell'ultimo anno presso un sito di studio
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Attualmente incinta
- Cartella clinica o anamnesi di isterectomia, ovariectomia bilaterale, sterilizzazione femminile; o auto-segnalazione di non avere un utero
- Impossibile comunicare in inglese
- Processo decisionale compromesso
- Utilizzato lo strumento decisionale prima dell'iscrizione allo studio (ad esempio durante il test pilota dello strumento)
Fornitori:
- Precedente coinvolgimento come fornitore nel lavoro pilota di MyPath (identificato dal PI)
- Tirocinante medico
- Dichiara autonomamente di avere intenzione di lasciare VA, andare in congedo prolungato, andare in pensione, interrompere la pratica delle cure primarie o cambiare sede VA nei 18 mesi successivi alla loro iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (MyPath)
I pazienti programmati per vedere i fornitori randomizzati a questo braccio riceveranno un collegamento web allo strumento decisionale tramite messaggio di testo dopo l'arruolamento nello studio e prima della loro visita programmata.
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Lo strumento di supporto decisionale MyPath include le seguenti sezioni e funzionalità:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti programmati per vedere fornitori randomizzati al braccio di cura abituale non riceveranno alcun intervento e riceveranno le consuete cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza della Discussione delle Necessità Riproduttive con Decisione Condivisa (SDM)
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Auto-segnalazione del fatto che si sia verificata una discussione durante la visita di assistenza primaria programmata sugli obiettivi di gravidanza, la salute pre-gravidanza o la contraccezione che includeva il processo decisionale condiviso (SDM).
Lo SDM viene misurato mediante l'auto-segnalazione del partecipante con la scala CollaboRATE, che utilizza tre domande a scala Likert a 5 punti per valutare lo SDM (punteggio 0-12, con punteggi più alti che indicano un maggiore processo decisionale condiviso; SDM definito utilizzando un punteggio top box).
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Entro un mese dalla visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discussione sui Bisogni Riproduttivi
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Auto-dichiarazione relativa al fatto che durante la visita di cure primarie programmata si sia verificata una discussione sugli obiettivi di gravidanza, sulla salute pre-gravidanza o sulla contraccezione, indipendentemente dal verificarsi del processo decisionale condiviso (SDM).
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Entro un mese dalla visita
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Autoefficacia Percepita nella Comunicazione con i Fornitori
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Valutato con una versione modificata della scala validata Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI) a 5 item, che utilizza cinque domande con scala Likert comprese tra 1 e 5 (punteggio 5-25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di efficacia percepita).
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Entro un mese dalla visita
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Conoscenza della Salute Riproduttiva
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Risposte dei partecipanti a 14 elementi che valutano la conoscenza della fertilità, della salute preconcezionale e della contraccezione.
La misura è auto-sviluppata e derivata da valutazioni precedentemente pubblicate sulla conoscenza della fertilità e contraccettiva.
Le risposte saranno codificate come corrette vs. errate, con "non so" codificato come errato (punteggio 0-14, con punteggi più alti che indicano una conoscenza più accurata).
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Entro un mese dalla visita
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Conflitto Decisionale Contraccettivo
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Valutato con la Decision Conflict Scale (DCS), una misura validata per valutare il conflitto decisionale dei pazienti nelle decisioni mediche.
La DCS include 16 item con opzioni di risposta su scala Likert a 5 punti che vanno da 0 a 4.
I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (massimo conflitto decisionale).
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non intenzionale.
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Entro un mese dalla visita
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Fiducia che il metodo contraccettivo sia "quello giusto per me".
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Valutata utilizzando una singola domanda ("Quanto sei sicuro/a che questo metodo contraccettivo sia adatto a te?") con opzioni di risposta Likert da 1 (per niente sicuro/a) a 5 (completamente sicuro/a).
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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Entro un mese dalla visita
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Scelta di Metodo Contraccettivo Prescrittivo o Procedurale
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Autoriferimento del proseguimento o della modifica di un metodo prescrittivo o procedurale dopo la visita.
I metodi prescrittivi o procedurali sono definiti come uno dei seguenti: pillole anticoncezionali, cerotto, anello, iniezione, impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
Questa misura sarà ottenuta in un sottoinsieme predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non intenzionale.
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Entro un mese dalla visita
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Scelta del Metodo Contraccettivo Procedurale
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
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Autoriferimento di continuare o passare a un metodo procedurale dopo la visita.
I metodi procedurali sono definiti come uno dei seguenti: impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e sterilizzazione maschile e femminile.
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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Entro un mese dalla visita
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Uso di Metodo Contraccettivo Prescritto o Procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso auto-riferito di un metodo prescrittivo o procedurale al follow-up.
I metodi prescrittivi o procedurali sono definiti come uno dei seguenti: pillole anticoncezionali, cerotto, anello, iniezione, impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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6 mesi
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Uso del Metodo Contraccettivo Procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso autodichiarato di un metodo procedurale al follow-up.
I metodi procedurali sono definiti come uno dei seguenti: impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
Questa misura sarà ottenuta in un sottoinsieme predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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6 mesi
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Uso Continuativo di Qualsiasi Metodo Contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo auto-riferito di un metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi senza un'interruzione superiore a 4 settimane.
Questo combina l'utilizzo auto-riferito a 3 mesi e a 6 mesi.
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
Per i partecipanti persi al follow-up al momento dei 6 mesi, i loro valori a 6 mesi saranno imputati singolarmente, riportando in avanti i rapporti di utilizzo continuo a 3 mesi quando tali dati sono disponibili.
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6 mesi
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Uso Continuativo di Contraccettivi Prescrivibili o Procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso auto-dichiarato di un metodo contraccettivo prescrittivo o procedurale negli ultimi 6 mesi senza un intervallo superiore a 4 settimane.
I metodi prescrittivi o procedurali sono definiti come uno dei seguenti: pillole anticoncezionali, cerotto, anello, iniezione, impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
Questa misura sarà ottenuta in un sottoinsieme predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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6 mesi
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Utilizzo Continuativo della Contraccezione Procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso auto-riferito di un metodo contraccettivo procedurale negli ultimi 6 mesi senza un intervallo superiore a 4 settimane.
I metodi procedurali sono definiti come uno dei seguenti: impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
Questa misura verrà ottenuta in un sottoinsieme predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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6 mesi
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Soddisfazione del Metodo Contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando una singola domanda ("Quanto sei soddisfatto/a del tuo attuale metodo contraccettivo?") con opzioni di risposta Likert da 1 (molto insoddisfatto/a) a 5 (molto soddisfatto/a).
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
Sebbene questo esito fosse misurato a 6 mesi, per i partecipanti persi al follow-up a 6 mesi, abbiamo imputato singolarmente questi dati portando avanti la loro soddisfazione a 3 mesi, quando disponibile.
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6 mesi
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Incidenza di gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che segnalano autonomamente una gravidanza non pianificata, determinata dalle risposte alla Scala di Londra di 6 item per le Gravidanze Non Pianificate.
La Scala di Londra include item che misurano l'atteggiamento verso una gravidanza vissuta e i comportamenti prima della gravidanza per determinare l'intenzionalità della gravidanza.
L'intervallo di punteggio della Scala di Londra è 0-12, con un punteggio di <10 che indica una gravidanza non pianificata e un punteggio di 10 o superiore che indica una gravidanza pianificata.
Questa misura sarà ottenuta in un sottogruppo predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non intenzionale.
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6 mesi
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Fiducia che l'attuale metodo contraccettivo sia "adatto a me".
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando una singola domanda ("Quanto sei sicuro/a che questo metodo contraccettivo sia adatto a te?") con opzioni di risposta Likert da 1 (per niente sicuro/a) a 5 (completamente sicuro/a).
Questa misura sarà ottenuta in un sottoinsieme predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso Contraccettivo in Linea con gli Obiettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di contraccettivi auto-riferito dai partecipanti a 6 mesi che è coerente con il loro orientamento verso la gravidanza a 6 mesi (desidera una gravidanza ora, non ci sta provando ma va bene, desidera una gravidanza in seguito ma non ora, non desidera mai una gravidanza, non sicuro), indipendentemente dalla loro intenzione al basale.
Questa misura sarà ottenuta in un sottoinsieme predefinito di partecipanti a rischio di gravidanza non pianificata.
Per i Veterani che desiderano una gravidanza ora, l'uso di contraccettivi coerente con gli obiettivi è definito come non utilizzo di contraccettivi.
Per i Veterani che desiderano una gravidanza in seguito, mai, o non sono sicuri, l'uso di contraccettivi coerente con gli obiettivi è definito come utilizzo di contraccettivi.
Per i Veterani che non stanno cercando di rimanere incinte ma sarebbero d'accordo, l'uso di contraccettivi coerente con gli obiettivi è definito come utilizzo o non utilizzo di contraccettivi.
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6 mesi
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Conoscenza Contraccettiva
Lasso di tempo: Entro un mese dopo la visita
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Risposte dei partecipanti a 8 item che valutano la conoscenza della contraccezione.
La misura deriva da valutazioni precedentemente pubblicate sulla conoscenza contraccettiva.
Le risposte saranno codificate come corrette vs. errate, con "non so" codificato come errato (punteggio 0-8, con punteggi più alti che indicano una conoscenza più accurata).
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Entro un mese dopo la visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno depositati nell'archivio dati e nel registro descritti sopra alla chiusura dello studio. È intenzione del team del repository archiviare i dati nel repository a tempo indeterminato.
In conformità con i regolamenti VHA, l'archivio verrà chiuso solo sotto la direzione del VA IRB o del comitato di ricerca e sviluppo responsabile della supervisione dell'archivio. Se il repository viene chiuso, i dati saranno riutilizzati o trasferiti a un altro repository di dati solo se l'IRB e/o la R&S approvano il trasferimento. Potrebbe essere necessario distruggere i dati del repository se non è possibile mantenere un controllo appropriato dei dati e la conformità ai requisiti VA e VHA.
Se il repository viene chiuso, i dati verranno distrutti in conformità con tutti i requisiti di disposizione dei record VA e VHA. Conserveremo questi dati per il periodo minimo richiesto per la conservazione dei record in conformità con la National Archives and Records Administration (NARA) VHA Record Control Schedule (RCS).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dello studio possono essere richiesti dai ricercatori VA (tutti i ricercatori devono ricevere l'approvazione normativa e firmare un accordo sull'utilizzo dei dati prima di ottenere l'accesso ai dati). L'archivio dati sarà utilizzato solo per rispondere a domande per studi approvati e/o per attività propedeutiche alla ricerca. Per le attività propedeutiche alla ricerca, il personale può utilizzare solo dati aggregati e solo per informazioni di base, per giustificare la ricerca o per verificare i requisiti di dimensione del campione proposti.
I dati di questo studio saranno resi disponibili al di fuori del VA in risposta a una richiesta del Freedom of Information Act adeguatamente preparata presentata al funzionario FOIA del VA Puget Sound, o presentata e trasmessa al funzionario FOIA della struttura dall'autorità VA superiore (ad es. VISN 20 o Ufficio Centrale). Le pubblicazioni di ricerca saranno rese disponibili al pubblico tramite il sito Web PubMed Central della National Library of Medicine entro un anno dalla/e data/e di pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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