- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584294
Herramienta de apoyo a la decisión reproductiva centrada en el paciente para mujeres veteranas (MyPath)
MyPath: una intervención basada en la web centrada en el paciente para mejorar la planificación reproductiva de las mujeres veteranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asesoramiento y la atención que respaldan la capacidad de las personas para lograr sus objetivos reproductivos es un componente esencial de la atención primaria. Las organizaciones nacionales, incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), recomiendan que los médicos participen de forma rutinaria en conversaciones centradas en el paciente sobre los objetivos reproductivos y ofrezcan atención para ayudar a optimizar la salud y el bienestar antes de los embarazos deseados y para prevenir embarazos y nacimientos no deseados. . Este asesoramiento es particularmente crítico para las mujeres veteranas, que enfrentan riesgos elevados de resultados adversos en el embarazo y el parto debido a una alta prevalencia de afecciones médicas y de salud mental crónicas, así como factores estresantes psicosociales, incluidos antecedentes de trauma sexual, violencia de pareja íntima y falta de vivienda. Además, las marcadas disparidades raciales/étnicas en los resultados del embarazo están bien documentadas, y casi la mitad de las mujeres veteranas en edad reproductiva pertenecen a minorías raciales/étnicas. Sin embargo, a pesar de estas recomendaciones nacionales, las conversaciones sobre las necesidades reproductivas a menudo están ausentes en la atención primaria, tanto fuera como dentro del VA, y las conversaciones que ocurren con frecuencia no incorporan los valores y preferencias de las mujeres. Se necesitan intervenciones para mejorar tanto la frecuencia como la calidad del asesoramiento sobre las necesidades reproductivas en los entornos de atención primaria.
Este estudio investigará el efecto de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones orientada al paciente, basada en la web, diseñada para usarse antes de las visitas de atención primaria del VA para ayudar a las mujeres veteranas con capacidad reproductiva a considerar sus metas reproductivas; mejorar su conocimiento sobre la fertilidad, la anticoncepción y los riesgos para la salud antes del embarazo; alinear las decisiones anticonceptivas con sus preferencias y metas; y participar en la toma de decisiones compartida (SDM) con los proveedores.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios agrupado a nivel de proveedor entre los proveedores de atención primaria de VA y sus pacientes veteranas en edad reproductiva. Los resultados del estudio se evaluarán entre los participantes poco después de su cita programada y a los 3 y 6 meses de seguimiento. El estudio probará la hipótesis principal de que los participantes que reciben el enlace web de la herramienta antes de las visitas tendrán más probabilidades de informar conversaciones centradas en el paciente sobre sus necesidades reproductivas en su visita. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes de la intervención informarán una mayor autoeficacia percibida en la comunicación con los proveedores, el conocimiento de la salud reproductiva, la calidad de la decisión sobre anticoncepción y la utilización de la anticoncepción. Los resultados exploratorios incluyen comportamientos para modificar los riesgos de salud previos a la concepción entre los participantes que consideran un embarazo en el futuro y los efectos de la intervención por raza/origen étnico. El estudio también recopilará datos cuantitativos y cualitativos para evaluar la viabilidad de implementar la herramienta más ampliamente en los entornos de atención primaria de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa S Callegari, MD
- Número de teléfono: 63129 (206) 277-3129
- Correo electrónico: lisa.callegari@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha K Benson
- Correo electrónico: Samantha.Benson@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Karuna Ahuja, MD
- Número de teléfono: 619-400-5051
- Correo electrónico: Karuna.Ahuja@va.gov
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contacto:
- Kim Chen, MD
- Correo electrónico: Kim.Chen@va.gov
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Contacto:
- Georgine M Lamvu, MD
- Número de teléfono: 407-631-3922
- Correo electrónico: Georgine.Lamvu@va.gov
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contacto:
- Ursula Kelly, PhD
- Correo electrónico: Ursula.Kelly@va.gov
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contacto:
- Karen Goldstein, MD
- Correo electrónico: Karen.Goldstein@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contacto:
- Sonya B Borrero, MD MS
- Número de teléfono: 412-360-2200
- Correo electrónico: sonya.borrero@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Sonya B Borrero, MD MS
-
Sub-Investigador:
- Deirdre A. Quinn, PhD MSc
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79930-4211
- Reclutamiento
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Contacto:
- Seigrid Nixon, MD
- Número de teléfono: 6932 915-564-6100
- Correo electrónico: seigrid.nixon@va.gov
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Contacto:
- Deleene Menefee, PhD
- Correo electrónico: Deleene.Menefee@va.gov
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Reclutamiento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Contacto:
- Nourdjihane Adams, MD
- Número de teléfono: 181828 210-732-1802
- Correo electrónico: nourdjihane.adams2@va.gov
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Reclutamiento
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Contacto:
- Anitha Reddy, MD
- Número de teléfono: 512-823-4239
- Correo electrónico: anitha.reddy@va.gov
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- Reclutamiento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contacto:
- Lori M Gawron, MD MPH
- Número de teléfono: 1239 801-582-1565
- Correo electrónico: Lori.Gawron@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Lori M. Gawron, MD MPH
-
Sub-Investigador:
- Jessica B Johnson
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Contacto:
- Samantha K Benson
- Correo electrónico: Samantha.Benson@va.gov
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Contacto:
- Lisa S Callegari, MD
- Número de teléfono: 63129 206-277-3129
- Correo electrónico: lisa.callegari@va.gov
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Investigador principal:
- Lisa S Callegari, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Sexo femenino identificado en la historia clínica
- 18 - 44 años
- Tiene una cita médica programada de VA con un proveedor del estudio inscrito
- Tiene al menos un número de teléfono válido disponible en el registro médico
- Interesado en recibir información o hablar con su proveedor sobre el embarazo y/o el control de la natalidad
Proveedores:
- Proveedor de atención primaria (médico, enfermera practicante, asistente médico) en un sitio de estudio
- Designado como proveedor de salud de la mujer [definido en la directiva VA 1330.01 como proveedores de atención primaria que han demostrado competencia (p. exámenes pélvicos y pruebas de Papanicolaou) en la salud de la mujer y que tienen al menos el 10% de su panel compuesto por mujeres]
- Citas completadas con al menos 30 pacientes femeninas únicas de 18 a 44 años en el último año en un sitio de estudio
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- actualmente embarazada
- Registro médico o antecedentes autoinformados de histerectomía, ooforectomía bilateral, esterilización femenina; o autoinforme de no tener útero
- No se puede comunicar en ingles
- Deterioro de la toma de decisiones
- Usó la herramienta de decisión antes de la inscripción en el estudio (por ejemplo, durante la prueba piloto de la herramienta)
Proveedores:
- Participación previa como proveedor en el trabajo piloto de MyPath (identificado por el PI)
- médico en prácticas
- Informar por sí mismos que tienen planes de dejar VA, tomar una licencia extendida, jubilarse, dejar de ejercer la atención primaria o cambiar el sitio de VA en los 18 meses posteriores a su inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (MyPath)
Los pacientes programados para ver proveedores asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un enlace web a la herramienta de decisión a través de un mensaje de texto después de la inscripción en el estudio y antes de su visita programada.
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La herramienta de soporte de decisiones MyPath incluye las siguientes secciones y funciones:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes programados para ver a proveedores asignados al azar al grupo de atención habitual no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención primaria habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de discusión de necesidades reproductivas con toma de decisiones compartida (SDM).
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Autoinforme de si se produjo una discusión durante la visita de atención primaria programada sobre los objetivos del embarazo, la salud antes del embarazo o la anticoncepción que incluía la toma de decisiones compartida (SDM).
La SDM se mide mediante el autoinforme del participante con la escala CollaboRATE, que utiliza tres preguntas de escala Likert de 5 puntos para evaluar la SDM (puntuación de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida).
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Dentro de una semana después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discusión sobre la ocurrencia de necesidades reproductivas.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Autoinforme de si hubo una discusión sobre los objetivos del embarazo, la salud antes del embarazo o la anticoncepción durante la visita de atención primaria programada, independientemente de la aparición de SDM.
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Dentro de una semana después de la visita
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Autoeficacia percibida en la comunicación con los proveedores.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Evaluado con una versión modificada de la escala validada de 5 ítems de Eficacia Percibida en las Interacciones Paciente-Proveedor (PEPPI), que utiliza cinco preguntas de escala Likert que van del 1 al 5 (puntuación de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia percibida) .
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Dentro de una semana después de la visita
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Conocimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Respuestas de los participantes a 14 ítems que evalúan el conocimiento sobre fertilidad, salud antes del embarazo y anticoncepción.
La medida es de desarrollo propio y se deriva de evaluaciones de fertilidad y conocimientos anticonceptivos publicadas anteriormente.
Las respuestas se codificarán como correctas frente a incorrectas, y "no sé" se codificará como incorrecta (puntuación de 0 a 14; las puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso).
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Dentro de una semana después de la visita
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Conflicto de decisión anticonceptiva.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Evaluado con la Escala de Conflicto de Decisión (DCS), una medida validada para evaluar el conflicto de decisión de los pacientes en la toma de decisiones médicas.
El DCS incluye 16 elementos con opciones de respuesta de escala Likert de 5 puntos que van de 0 a 4.
Las puntuaciones se convierten en un rango de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional más alto).
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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Dentro de una semana después de la visita
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Confianza en que el método anticonceptivo elegido es "adecuado para mí".
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Evaluado mediante una sola pregunta ("¿Qué tan seguro está de que este método anticonceptivo es adecuado para usted?") con opciones de respuesta tipo Likert de 1 (nada seguro) a 5 (totalmente seguro).
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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Dentro de una semana después de la visita
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Elección del método anticonceptivo de prescripción o de procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
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Autoinforme de continuar o cambiar a una prescripción o método de procedimiento después de su visita.
Los métodos de prescripción o de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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Dentro de una semana después de la visita
|
Elección del método anticonceptivo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
|
Autoinforme de continuar o cambiar a un método de procedimiento después de su visita.
Los métodos de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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Dentro de una semana después de la visita
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Uso de método anticonceptivo de prescripción o de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de una prescripción o método de procedimiento en el seguimiento.
Los métodos de prescripción o de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Uso de método anticonceptivo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método de procedimiento en el seguimiento.
Los métodos de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Uso continuo de cualquier método anticonceptivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Uso continuo de anticonceptivos recetados o de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo recetado o de procedimiento durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas.
Los métodos de prescripción o de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Uso continuo de anticonceptivos de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo de procedimiento durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas.
Los métodos de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Uso constante de métodos anticonceptivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de anticonceptivos cada vez que tuvieron relaciones sexuales durante el último mes.
Las preguntas utilizadas para evaluar esta medida dependen de los métodos que utilicen los participantes.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Satisfacción con el método anticonceptivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó mediante una sola pregunta ("Qué tan satisfecha está con su método anticonceptivo actual") con opciones de respuesta tipo Likert de 1 (muy insatisfecha) a 5 (muy satisfecha).
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Incidencia de embarazo no planificado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que autoinforman un embarazo no planificado, según lo determinado por las respuestas a la Medida de embarazo no planificado de Londres de 6 elementos.
La Medida de Londres incluye elementos que miden la actitud hacia un embarazo experimentado y los comportamientos antes del embarazo para determinar la intención del embarazo.
El rango de puntaje de la Medida de Londres es de 0 a 12, con un puntaje de <10 que indica un embarazo no planificado y un puntaje de 10 o más que indica un embarazo planificado.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Confianza en que el método anticonceptivo actual es "adecuado para mí".
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante una sola pregunta ("¿Qué tan seguro está de que este método anticonceptivo es adecuado para usted?") con opciones de respuesta tipo Likert de 1 (nada seguro) a 5 (totalmente seguro).
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de discusión sobre los riesgos para la salud antes del embarazo.
Periodo de tiempo: Post-visita y 6 meses
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Discusión autoinformada con el equipo de atención médica sobre los riesgos para la salud antes del embarazo identificados al inicio del estudio.
Los riesgos para la salud antes del embarazo medidos al inicio incluyen: condiciones de salud mental diagnosticadas, comorbilidades médicas diagnosticadas, obesidad, uso de medicamentos potencialmente teratogénicos, falta de suplementos de ácido fólico, uso de tabaco, uso regular de marihuana, uso no saludable de alcohol, uso de sustancias, inestabilidad en la vivienda o alimentación. inseguridad.
Esta medida se capturará entre un subconjunto predefinido de participantes que estén considerando el embarazo.
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Post-visita y 6 meses
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Recepción o uso de servicios por riesgos de salud antes del embarazo.
Periodo de tiempo: Post-visita y 6 meses
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Recepción o uso autoinformado de servicios (por ejemplo, tratamiento, remisiones o medicamentos) para abordar los riesgos de salud previos al embarazo identificados al inicio del estudio.
Los riesgos para la salud antes del embarazo medidos al inicio para los cuales se evalúa la recepción de servicios incluyen: obesidad, consumo de tabaco, consumo no saludable de alcohol, consumo de sustancias, inestabilidad en la vivienda o inseguridad alimentaria.
Esta medida se capturará entre un subconjunto predefinido de participantes que estén considerando el embarazo.
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Post-visita y 6 meses
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Comportamientos para modificar los riesgos para la salud antes del embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de comportamiento autoinformado o acción para modificar los riesgos de salud previos al embarazo identificados al inicio del estudio.
Los riesgos para la salud previos al embarazo medidos al inicio determinan qué comportamientos se evalúan en el seguimiento.
Los riesgos para la salud antes del embarazo con los resultados conductuales correspondientes incluyen: obesidad, falta de suplementos de ácido fólico, consumo de tabaco, consumo habitual de marihuana, consumo no saludable de alcohol, consumo de sustancias, inestabilidad en la vivienda o inseguridad alimentaria.
Esta medida se capturará entre un subconjunto predefinido de participantes que consideren el embarazo.
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6 meses
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Metas-uso continuo de anticonceptivos concordantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de anticonceptivos autoinformado entre los participantes durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas que sea consistente con su orientación hacia el embarazo durante ese período de tiempo (desea un embarazo ahora, no lo intenta pero está de acuerdo, desea un embarazo más tarde pero no ahora) , nunca desea un embarazo, no estoy seguro), independientemente de su intención al inicio del estudio.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Objetivos: uso constante de anticonceptivos concordantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de anticonceptivos autoinformado cada vez que la participante tuvo relaciones sexuales durante el último mes que es consistente con su orientación actual hacia el embarazo (desea un embarazo ahora, no lo intenta pero está de acuerdo, desea un embarazo más tarde pero no ahora, nunca desea un embarazo, no está seguro) independientemente de su intención al inicio del estudio.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Metas-comportamientos reproductivos concordantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso consistente autoinformado de anticoncepción y/o suplementos de ácido fólico que es concordante con su actual orientación autoinformada hacia el embarazo (desea un embarazo ahora, no lo intenta pero está de acuerdo, desea un embarazo más adelante pero no ahora, nunca desea un embarazo, no está seguro) ), independientemente de su intención al inicio del estudio.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se depositarán en el depósito y registro de datos descritos anteriormente al cierre del estudio. La intención del equipo del repositorio es almacenar los datos en el repositorio de forma indefinida.
De acuerdo con las reglamentaciones de la VHA, el repositorio se cancelará solo bajo la dirección del IRB de VA o del Comité de I+D responsable de la supervisión del repositorio. Si se cancela el repositorio, los datos solo se reutilizarán o transferirán a otro repositorio de datos si el IRB y/o R&D aprueban la transferencia. Es posible que sea necesario destruir los datos del repositorio si no se puede mantener el control adecuado de los datos y el cumplimiento de los requisitos de VA y VHA.
Si se cancela el depósito, los datos se destruirán de acuerdo con todos los requisitos de disposición de registros de VA y VHA. Retendremos estos datos durante el período mínimo requerido para la retención de registros de acuerdo con el Programa de control de registros (RCS) de la VHA de la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de VA pueden solicitar los datos del estudio (todos los investigadores deben recibir la aprobación reglamentaria y firmar un Acuerdo de uso de datos antes de obtener acceso a los datos). El repositorio de datos solo se utilizará para responder preguntas para estudios aprobados y/o para actividades preparatorias de investigación. Para las actividades preparatorias de la investigación, el personal solo puede usar datos agregados, y solo como información de antecedentes, para justificar la investigación o para verificar los requisitos de tamaño de muestra propuestos.
Los datos de este estudio estarán disponibles fuera de VA en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información debidamente preparada y enviada al oficial de FOIA de Puget Sound de VA, o enviada y transmitida al oficial de FOIA de la instalación por parte de una autoridad superior de VA (p. VISN 20 u Oficina Central). Las publicaciones de investigación se pondrán a disposición del público a través del sitio web central de PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina en el plazo de un año a partir de la(s) fecha(s) de publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .