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Herramienta de apoyo a la decisión reproductiva centrada en el paciente para mujeres veteranas (MyPath)

7 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

MyPath: una intervención basada en la web centrada en el paciente para mejorar la planificación reproductiva de las mujeres veteranas

Los investigadores han desarrollado una herramienta de soporte de decisiones basada en la web para ayudar a las mujeres veteranas a obtener la información y la atención que necesitan para lograr sus objetivos reproductivos, ya sea que eso incluya optimizar su salud antes de los embarazos deseados o el control de la natalidad para evitar embarazos no deseados. El estudio probará el efecto de enviar un enlace web a la herramienta de decisión para mujeres veteranas antes de las visitas de atención primaria en VA. A la mitad de los participantes se les enviará un enlace web antes de su cita y a la otra mitad no se les enviará el enlace. Los investigadores plantean la hipótesis de que es más probable que los participantes a los que se les envía el enlace informen discusiones centradas en el paciente sobre sus necesidades reproductivas en las visitas, se sientan seguros al comunicarse con sus proveedores de atención médica, tengan un conocimiento preciso sobre la salud reproductiva y elijan métodos anticonceptivos que mejor se adapte a sus preferencias y necesidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asesoramiento y la atención que respaldan la capacidad de las personas para lograr sus objetivos reproductivos es un componente esencial de la atención primaria. Las organizaciones nacionales, incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), recomiendan que los médicos participen de forma rutinaria en conversaciones centradas en el paciente sobre los objetivos reproductivos y ofrezcan atención para ayudar a optimizar la salud y el bienestar antes de los embarazos deseados y para prevenir embarazos y nacimientos no deseados. . Este asesoramiento es particularmente crítico para las mujeres veteranas, que enfrentan riesgos elevados de resultados adversos en el embarazo y el parto debido a una alta prevalencia de afecciones médicas y de salud mental crónicas, así como factores estresantes psicosociales, incluidos antecedentes de trauma sexual, violencia de pareja íntima y falta de vivienda. Además, las marcadas disparidades raciales/étnicas en los resultados del embarazo están bien documentadas, y casi la mitad de las mujeres veteranas en edad reproductiva pertenecen a minorías raciales/étnicas. Sin embargo, a pesar de estas recomendaciones nacionales, las conversaciones sobre las necesidades reproductivas a menudo están ausentes en la atención primaria, tanto fuera como dentro del VA, y las conversaciones que ocurren con frecuencia no incorporan los valores y preferencias de las mujeres. Se necesitan intervenciones para mejorar tanto la frecuencia como la calidad del asesoramiento sobre las necesidades reproductivas en los entornos de atención primaria.

Este estudio investigará el efecto de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones orientada al paciente, basada en la web, diseñada para usarse antes de las visitas de atención primaria del VA para ayudar a las mujeres veteranas con capacidad reproductiva a considerar sus metas reproductivas; mejorar su conocimiento sobre la fertilidad, la anticoncepción y los riesgos para la salud antes del embarazo; alinear las decisiones anticonceptivas con sus preferencias y metas; y participar en la toma de decisiones compartida (SDM) con los proveedores.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios agrupado a nivel de proveedor entre los proveedores de atención primaria de VA y sus pacientes veteranas en edad reproductiva. Los resultados del estudio se evaluarán entre los participantes poco después de su cita programada y a los 3 y 6 meses de seguimiento. El estudio probará la hipótesis principal de que los participantes que reciben el enlace web de la herramienta antes de las visitas tendrán más probabilidades de informar conversaciones centradas en el paciente sobre sus necesidades reproductivas en su visita. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes de la intervención informarán una mayor autoeficacia percibida en la comunicación con los proveedores, el conocimiento de la salud reproductiva, la calidad de la decisión sobre anticoncepción y la utilización de la anticoncepción. Los resultados exploratorios incluyen comportamientos para modificar los riesgos de salud previos a la concepción entre los participantes que consideran un embarazo en el futuro y los efectos de la intervención por raza/origen étnico. El estudio también recopilará datos cuantitativos y cualitativos para evaluar la viabilidad de implementar la herramienta más ampliamente en los entornos de atención primaria de VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa S Callegari, MD
  • Número de teléfono: 63129 (206) 277-3129
  • Correo electrónico: lisa.callegari@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contacto:
          • Sonya B Borrero, MD MS
          • Número de teléfono: 412-360-2200
          • Correo electrónico: sonya.borrero@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Sonya B Borrero, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Deirdre A. Quinn, PhD MSc
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79930-4211
        • Reclutamiento
        • El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
        • Contacto:
          • Seigrid Nixon, MD
          • Número de teléfono: 6932 915-564-6100
          • Correo electrónico: seigrid.nixon@va.gov
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • Reclutamiento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contacto:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
        • Reclutamiento
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Reclutamiento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contacto:
          • Lori M Gawron, MD MPH
          • Número de teléfono: 1239 801-582-1565
          • Correo electrónico: Lori.Gawron@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Lori M. Gawron, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Jessica B Johnson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lisa S Callegari, MD
          • Número de teléfono: 63129 206-277-3129
          • Correo electrónico: lisa.callegari@va.gov
        • Investigador principal:
          • Lisa S Callegari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Sexo femenino identificado en la historia clínica
  • 18 - 44 años
  • Tiene una cita médica programada de VA con un proveedor del estudio inscrito
  • Tiene al menos un número de teléfono válido disponible en el registro médico
  • Interesado en recibir información o hablar con su proveedor sobre el embarazo y/o el control de la natalidad

Proveedores:

  • Proveedor de atención primaria (médico, enfermera practicante, asistente médico) en un sitio de estudio
  • Designado como proveedor de salud de la mujer [definido en la directiva VA 1330.01 como proveedores de atención primaria que han demostrado competencia (p. exámenes pélvicos y pruebas de Papanicolaou) en la salud de la mujer y que tienen al menos el 10% de su panel compuesto por mujeres]
  • Citas completadas con al menos 30 pacientes femeninas únicas de 18 a 44 años en el último año en un sitio de estudio

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • actualmente embarazada
  • Registro médico o antecedentes autoinformados de histerectomía, ooforectomía bilateral, esterilización femenina; o autoinforme de no tener útero
  • No se puede comunicar en ingles
  • Deterioro de la toma de decisiones
  • Usó la herramienta de decisión antes de la inscripción en el estudio (por ejemplo, durante la prueba piloto de la herramienta)

Proveedores:

  • Participación previa como proveedor en el trabajo piloto de MyPath (identificado por el PI)
  • médico en prácticas
  • Informar por sí mismos que tienen planes de dejar VA, tomar una licencia extendida, jubilarse, dejar de ejercer la atención primaria o cambiar el sitio de VA en los 18 meses posteriores a su inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (MyPath)
Los pacientes programados para ver proveedores asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un enlace web a la herramienta de decisión a través de un mensaje de texto después de la inscripción en el estudio y antes de su visita programada.

La herramienta de soporte de decisiones MyPath incluye las siguientes secciones y funciones:

  • Preguntas para captar objetivos reproductivos y orientaciones hacia un posible embarazo
  • Módulos de educación sobre el ciclo menstrual, la fertilidad y la salud antes del embarazo con la oportunidad de señalar temas que son relevantes y de interés para el paciente
  • Un módulo de decisión anticonceptiva que brinda educación, obtiene las preferencias del paciente sobre diferentes aspectos de la anticoncepción y sugiere los métodos más apropiados según las preferencias del paciente.
  • Una función para agregar preguntas de texto libre que los pacientes pueden tener para su proveedor
  • Un correo electrónico con una página de resumen que el paciente puede llevar a una visita para guiar las conversaciones con los proveedores de atención primaria sobre las necesidades reproductivas.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes programados para ver a proveedores asignados al azar al grupo de atención habitual no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención primaria habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de discusión de necesidades reproductivas con toma de decisiones compartida (SDM).
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Autoinforme de si se produjo una discusión durante la visita de atención primaria programada sobre los objetivos del embarazo, la salud antes del embarazo o la anticoncepción que incluía la toma de decisiones compartida (SDM). La SDM se mide mediante el autoinforme del participante con la escala CollaboRATE, que utiliza tres preguntas de escala Likert de 5 puntos para evaluar la SDM (puntuación de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida).
Dentro de una semana después de la visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discusión sobre la ocurrencia de necesidades reproductivas.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Autoinforme de si hubo una discusión sobre los objetivos del embarazo, la salud antes del embarazo o la anticoncepción durante la visita de atención primaria programada, independientemente de la aparición de SDM.
Dentro de una semana después de la visita
Autoeficacia percibida en la comunicación con los proveedores.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Evaluado con una versión modificada de la escala validada de 5 ítems de Eficacia Percibida en las Interacciones Paciente-Proveedor (PEPPI), que utiliza cinco preguntas de escala Likert que van del 1 al 5 (puntuación de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia percibida) .
Dentro de una semana después de la visita
Conocimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Respuestas de los participantes a 14 ítems que evalúan el conocimiento sobre fertilidad, salud antes del embarazo y anticoncepción. La medida es de desarrollo propio y se deriva de evaluaciones de fertilidad y conocimientos anticonceptivos publicadas anteriormente. Las respuestas se codificarán como correctas frente a incorrectas, y "no sé" se codificará como incorrecta (puntuación de 0 a 14; las puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso).
Dentro de una semana después de la visita
Conflicto de decisión anticonceptiva.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Evaluado con la Escala de Conflicto de Decisión (DCS), una medida validada para evaluar el conflicto de decisión de los pacientes en la toma de decisiones médicas. El DCS incluye 16 elementos con opciones de respuesta de escala Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. Las puntuaciones se convierten en un rango de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional más alto). Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
Dentro de una semana después de la visita
Confianza en que el método anticonceptivo elegido es "adecuado para mí".
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Evaluado mediante una sola pregunta ("¿Qué tan seguro está de que este método anticonceptivo es adecuado para usted?") con opciones de respuesta tipo Likert de 1 (nada seguro) a 5 (totalmente seguro). Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
Dentro de una semana después de la visita
Elección del método anticonceptivo de prescripción o de procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Autoinforme de continuar o cambiar a una prescripción o método de procedimiento después de su visita. Los métodos de prescripción o de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
Dentro de una semana después de la visita
Elección del método anticonceptivo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la visita
Autoinforme de continuar o cambiar a un método de procedimiento después de su visita. Los métodos de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
Dentro de una semana después de la visita
Uso de método anticonceptivo de prescripción o de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de una prescripción o método de procedimiento en el seguimiento. Los métodos de prescripción o de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Uso de método anticonceptivo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de un método de procedimiento en el seguimiento. Los métodos de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Uso continuo de cualquier método anticonceptivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de un método anticonceptivo durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Uso continuo de anticonceptivos recetados o de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de un método anticonceptivo recetado o de procedimiento durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas. Los métodos de prescripción o de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Uso continuo de anticonceptivos de procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de un método anticonceptivo de procedimiento durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas. Los métodos de procedimiento se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Uso constante de métodos anticonceptivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso autoinformado de anticonceptivos cada vez que tuvieron relaciones sexuales durante el último mes. Las preguntas utilizadas para evaluar esta medida dependen de los métodos que utilicen los participantes. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Satisfacción con el método anticonceptivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó mediante una sola pregunta ("Qué tan satisfecha está con su método anticonceptivo actual") con opciones de respuesta tipo Likert de 1 (muy insatisfecha) a 5 (muy satisfecha). Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Incidencia de embarazo no planificado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que autoinforman un embarazo no planificado, según lo determinado por las respuestas a la Medida de embarazo no planificado de Londres de 6 elementos. La Medida de Londres incluye elementos que miden la actitud hacia un embarazo experimentado y los comportamientos antes del embarazo para determinar la intención del embarazo. El rango de puntaje de la Medida de Londres es de 0 a 12, con un puntaje de <10 que indica un embarazo no planificado y un puntaje de 10 o más que indica un embarazo planificado. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Confianza en que el método anticonceptivo actual es "adecuado para mí".
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante una sola pregunta ("¿Qué tan seguro está de que este método anticonceptivo es adecuado para usted?") con opciones de respuesta tipo Likert de 1 (nada seguro) a 5 (totalmente seguro). Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de discusión sobre los riesgos para la salud antes del embarazo.
Periodo de tiempo: Post-visita y 6 meses
Discusión autoinformada con el equipo de atención médica sobre los riesgos para la salud antes del embarazo identificados al inicio del estudio. Los riesgos para la salud antes del embarazo medidos al inicio incluyen: condiciones de salud mental diagnosticadas, comorbilidades médicas diagnosticadas, obesidad, uso de medicamentos potencialmente teratogénicos, falta de suplementos de ácido fólico, uso de tabaco, uso regular de marihuana, uso no saludable de alcohol, uso de sustancias, inestabilidad en la vivienda o alimentación. inseguridad. Esta medida se capturará entre un subconjunto predefinido de participantes que estén considerando el embarazo.
Post-visita y 6 meses
Recepción o uso de servicios por riesgos de salud antes del embarazo.
Periodo de tiempo: Post-visita y 6 meses
Recepción o uso autoinformado de servicios (por ejemplo, tratamiento, remisiones o medicamentos) para abordar los riesgos de salud previos al embarazo identificados al inicio del estudio. Los riesgos para la salud antes del embarazo medidos al inicio para los cuales se evalúa la recepción de servicios incluyen: obesidad, consumo de tabaco, consumo no saludable de alcohol, consumo de sustancias, inestabilidad en la vivienda o inseguridad alimentaria. Esta medida se capturará entre un subconjunto predefinido de participantes que estén considerando el embarazo.
Post-visita y 6 meses
Comportamientos para modificar los riesgos para la salud antes del embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de comportamiento autoinformado o acción para modificar los riesgos de salud previos al embarazo identificados al inicio del estudio. Los riesgos para la salud previos al embarazo medidos al inicio determinan qué comportamientos se evalúan en el seguimiento. Los riesgos para la salud antes del embarazo con los resultados conductuales correspondientes incluyen: obesidad, falta de suplementos de ácido fólico, consumo de tabaco, consumo habitual de marihuana, consumo no saludable de alcohol, consumo de sustancias, inestabilidad en la vivienda o inseguridad alimentaria. Esta medida se capturará entre un subconjunto predefinido de participantes que consideren el embarazo.
6 meses
Metas-uso continuo de anticonceptivos concordantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de anticonceptivos autoinformado entre los participantes durante los últimos 6 meses sin una brecha de más de 4 semanas que sea consistente con su orientación hacia el embarazo durante ese período de tiempo (desea un embarazo ahora, no lo intenta pero está de acuerdo, desea un embarazo más tarde pero no ahora) , nunca desea un embarazo, no estoy seguro), independientemente de su intención al inicio del estudio. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Objetivos: uso constante de anticonceptivos concordantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de anticonceptivos autoinformado cada vez que la participante tuvo relaciones sexuales durante el último mes que es consistente con su orientación actual hacia el embarazo (desea un embarazo ahora, no lo intenta pero está de acuerdo, desea un embarazo más tarde pero no ahora, nunca desea un embarazo, no está seguro) independientemente de su intención al inicio del estudio. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses
Metas-comportamientos reproductivos concordantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso consistente autoinformado de anticoncepción y/o suplementos de ácido fólico que es concordante con su actual orientación autoinformada hacia el embarazo (desea un embarazo ahora, no lo intenta pero está de acuerdo, desea un embarazo más adelante pero no ahora, nunca desea un embarazo, no está seguro) ), independientemente de su intención al inicio del estudio. Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes veteranos se depositarán en el "Depósito y registro de datos de salud reproductiva, sexual y socioconductual" El depósito y el registro de datos de VA alojados y administrados en el Sistema de atención médica de VA Puget Sound. Los datos se almacenarán indefinidamente de acuerdo con las reglamentaciones de la VHA bajo la supervisión del VA IRB y el Comité de I+D. Los procedimientos son los siguientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se depositarán en el depósito y registro de datos descritos anteriormente al cierre del estudio. La intención del equipo del repositorio es almacenar los datos en el repositorio de forma indefinida.

De acuerdo con las reglamentaciones de la VHA, el repositorio se cancelará solo bajo la dirección del IRB de VA o del Comité de I+D responsable de la supervisión del repositorio. Si se cancela el repositorio, los datos solo se reutilizarán o transferirán a otro repositorio de datos si el IRB y/o R&D aprueban la transferencia. Es posible que sea necesario destruir los datos del repositorio si no se puede mantener el control adecuado de los datos y el cumplimiento de los requisitos de VA y VHA.

Si se cancela el depósito, los datos se destruirán de acuerdo con todos los requisitos de disposición de registros de VA y VHA. Retendremos estos datos durante el período mínimo requerido para la retención de registros de acuerdo con el Programa de control de registros (RCS) de la VHA de la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores de VA pueden solicitar los datos del estudio (todos los investigadores deben recibir la aprobación reglamentaria y firmar un Acuerdo de uso de datos antes de obtener acceso a los datos). El repositorio de datos solo se utilizará para responder preguntas para estudios aprobados y/o para actividades preparatorias de investigación. Para las actividades preparatorias de la investigación, el personal solo puede usar datos agregados, y solo como información de antecedentes, para justificar la investigación o para verificar los requisitos de tamaño de muestra propuestos.

Los datos de este estudio estarán disponibles fuera de VA en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información debidamente preparada y enviada al oficial de FOIA de Puget Sound de VA, o enviada y transmitida al oficial de FOIA de la instalación por parte de una autoridad superior de VA (p. VISN 20 u Oficina Central). Las publicaciones de investigación se pondrán a disposición del público a través del sitio web central de PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina en el plazo de un año a partir de la(s) fecha(s) de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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