Herramienta de apoyo a la decisión reproductiva centrada en el paciente para mujeres veteranas (MyPath)
MyPath: una intervención basada en la web centrada en el paciente para mejorar la planificación reproductiva de las mujeres veteranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asesoramiento y la atención que respaldan la capacidad de las personas para lograr sus objetivos reproductivos es un componente esencial de la atención primaria. Las organizaciones nacionales, incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), recomiendan que los médicos participen de forma rutinaria en conversaciones centradas en el paciente sobre los objetivos reproductivos y ofrezcan atención para ayudar a optimizar la salud y el bienestar antes de los embarazos deseados y para prevenir embarazos y nacimientos no deseados. . Este asesoramiento es particularmente crítico para las mujeres veteranas, que enfrentan riesgos elevados de resultados adversos en el embarazo y el parto debido a una alta prevalencia de afecciones médicas y de salud mental crónicas, así como factores estresantes psicosociales, incluidos antecedentes de trauma sexual, violencia de pareja íntima y falta de vivienda. Además, las marcadas disparidades raciales/étnicas en los resultados del embarazo están bien documentadas, y casi la mitad de las mujeres veteranas en edad reproductiva pertenecen a minorías raciales/étnicas. Sin embargo, a pesar de estas recomendaciones nacionales, las conversaciones sobre las necesidades reproductivas a menudo están ausentes en la atención primaria, tanto fuera como dentro del VA, y las conversaciones que ocurren con frecuencia no incorporan los valores y preferencias de las mujeres. Se necesitan intervenciones para mejorar tanto la frecuencia como la calidad del asesoramiento sobre las necesidades reproductivas en los entornos de atención primaria.
Este estudio investigará el efecto de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones orientada al paciente, basada en la web, diseñada para usarse antes de las visitas de atención primaria del VA para ayudar a las mujeres veteranas con capacidad reproductiva a considerar sus metas reproductivas; mejorar su conocimiento sobre la fertilidad, la anticoncepción y los riesgos para la salud antes del embarazo; alinear las decisiones anticonceptivas con sus preferencias y metas; y participar en la toma de decisiones compartida (SDM) con los proveedores.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios agrupado a nivel de proveedor entre los proveedores de atención primaria de VA y sus pacientes veteranas en edad reproductiva. Los resultados del estudio se evaluarán entre los participantes poco después de su cita programada y a los 3 y 6 meses de seguimiento. El estudio probará la hipótesis principal de que los participantes que reciben el enlace web de la herramienta antes de las visitas tendrán más probabilidades de informar conversaciones centradas en el paciente sobre sus necesidades reproductivas en su visita. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes de la intervención informarán una mayor autoeficacia percibida en la comunicación con los proveedores, el conocimiento de la salud reproductiva, la calidad de la decisión sobre anticoncepción y la utilización de la anticoncepción. Los resultados exploratorios incluyen comportamientos para modificar los riesgos de salud previos a la concepción entre los participantes que consideran un embarazo en el futuro y los efectos de la intervención por raza/origen étnico. El estudio también recopilará datos cuantitativos y cualitativos para evaluar la viabilidad de implementar la herramienta más ampliamente en los entornos de atención primaria de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Sexo femenino identificado en la historia clínica
- 18 - 44 años
- Tiene una cita médica programada de VA con un proveedor del estudio inscrito
- Tiene al menos un número de teléfono válido disponible en el registro médico
- Interesado en recibir información o hablar con su proveedor sobre el embarazo y/o el control de la natalidad
Proveedores:
- Proveedor de atención primaria (médico, enfermera practicante, asistente médico) en un sitio de estudio
- Designado como proveedor de salud de la mujer [definido en la directiva VA 1330.01 como proveedores de atención primaria que han demostrado competencia (p. exámenes pélvicos y pruebas de Papanicolaou) en la salud de la mujer y que tienen al menos el 10% de su panel compuesto por mujeres]
- Citas completadas con al menos 30 pacientes femeninas únicas de 18 a 44 años en el último año en un sitio de estudio
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- actualmente embarazada
- Registro médico o antecedentes autoinformados de histerectomía, ooforectomía bilateral, esterilización femenina; o autoinforme de no tener útero
- No se puede comunicar en ingles
- Deterioro de la toma de decisiones
- Usó la herramienta de decisión antes de la inscripción en el estudio (por ejemplo, durante la prueba piloto de la herramienta)
Proveedores:
- Participación previa como proveedor en el trabajo piloto de MyPath (identificado por el PI)
- médico en prácticas
- Informar por sí mismos que tienen planes de dejar VA, tomar una licencia extendida, jubilarse, dejar de ejercer la atención primaria o cambiar el sitio de VA en los 18 meses posteriores a su inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (MyPath)
Los pacientes programados para ver proveedores asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un enlace web a la herramienta de decisión a través de un mensaje de texto después de la inscripción en el estudio y antes de su visita programada.
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La herramienta de soporte de decisiones MyPath incluye las siguientes secciones y funciones:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes programados para ver a proveedores asignados al azar al grupo de atención habitual no recibirán ninguna intervención y recibirán la atención primaria habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Discusión de Necesidades Reproductivas con Toma de Decisiones Compartida (TDC)
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes posterior a la visita
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Autoinforme sobre si durante la visita programada de atención primaria se mantuvo una conversación sobre objetivos de embarazo, salud previa al embarazo o anticoncepción que incluyó la toma de decisiones compartida (TDC).
La TDC se mide mediante el autoinforme del participante con la escala CollaboRATE, que utiliza tres preguntas de escala Likert de 5 puntos para evaluar la TDC (puntuación 0-12, donde puntuaciones más altas indican mayor toma de decisiones compartida; la TDC se define utilizando una puntuación de caja superior).
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En el plazo de un mes posterior a la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de la Discusión sobre Necesidades Reproductivas
Periodo de tiempo: Dentro de un mes tras la visita
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Autodeclaración de si se produjo una discusión sobre objetivos de embarazo, salud preconcepcional o anticoncepción durante la visita programada de atención primaria, independientemente de la ocurrencia de SDM.
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Dentro de un mes tras la visita
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Autoeficacia Percibida en la Comunicación con los Proveedores
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes posterior a la visita
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Evaluado con una versión modificada de la escala validada de 5 ítems de Eficacia Percibida en las Interacciones Paciente-Proveedor (PEPPI), que utiliza cinco preguntas de escala Likert que van de 1 a 5 (puntuación 5-25, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de eficacia percibida).
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En el plazo de un mes posterior a la visita
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Conocimientos sobre Salud Reproductiva
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la visita
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Respuestas de los participantes a 14 ítems que evalúan el conocimiento sobre fertilidad, salud preconcepcional y anticoncepción.
La medida es de desarrollo propio y se deriva de evaluaciones previamente publicadas sobre conocimiento de fertilidad y anticoncepción.
Las respuestas se codificarán como correctas frente a incorrectas, con "no sé" codificado como incorrecto (puntuación 0-14, donde puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso).
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Dentro de un mes después de la visita
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Conflicto en la Decisión sobre Anticoncepción
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes posterior a la visita
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Evaluado con la Escala de Conflicto Decisional (DCS), una medida validada para evaluar el conflicto decisional de los pacientes en la toma de decisiones médicas.
La DCS incluye 16 ítems con opciones de respuesta en escala Likert de 5 puntos que van de 0 a 4.
Las puntuaciones se convierten para oscilar entre 0 (sin conflicto decisional) y 100 (máximo conflicto decisional).
Esta medida se obtendrá en un subgrupo predefinido de participantes con riesgo de embarazo no deseado.
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En el plazo de un mes posterior a la visita
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Confianza en que el método anticonceptivo es "adecuado para mí."
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes tras la visita
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Evaluado mediante una única pregunta ("¿Qué tan seguro/a está de que este método anticonceptivo es el adecuado para usted?") con opciones de respuesta tipo Likert del 1 (nada seguro/a) al 5 (completamente seguro/a).
Esta medida se obtendrá en un subgrupo predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planificado.
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En el plazo de un mes tras la visita
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Elección de Método Anticonceptivo con Receta o Procedimiento
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes posterior a la visita
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Autoinforme de continuar o cambiar a un método de prescripción o procedimental después de su visita.
Los métodos de prescripción o procedimentales se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planeado.
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En el plazo de un mes posterior a la visita
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Elección del Método Anticonceptivo de Procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de un mes tras la visita
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Autoinforme de continuar o cambiar a un método anticonceptivo procedimental después de su visita.
Los métodos procedimentales se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planificado.
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Dentro de un mes tras la visita
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Uso de Método Anticonceptivo con Receta o Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autodeclarado de un método de prescripción o procedimental durante el seguimiento.
Los métodos de prescripción o procedimentales se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Uso de Método Anticonceptivo de Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo quirúrgico en el seguimiento.
Los métodos quirúrgicos se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planificado.
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6 meses
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Uso Continuo de Cualquier Método Anticonceptivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo durante los últimos 6 meses sin un intervalo superior a 4 semanas.
Esto combina el uso autoinformado a los 3 meses y a los 6 meses.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planificado.
Para los participantes que se pierdan durante el seguimiento en el momento de los 6 meses, sus valores a los 6 meses se imputarán individualmente, trasladando los informes de uso continuo de 3 meses cuando esos datos estén disponibles.
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6 meses
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Uso Continuo de Anticonceptivos con Receta o Procedimentales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo de prescripción o procedimental durante los últimos 6 meses sin un intervalo superior a 4 semanas.
Los métodos de prescripción o procedimentales se definen como cualquiera de los siguientes: píldoras anticonceptivas, parche, anillo, inyección, implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planificado.
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6 meses
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Uso Continuo de Anticonceptivos de Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso autoinformado de un método anticonceptivo procedimental durante los últimos 6 meses sin un intervalo superior a 4 semanas.
Los métodos procedimentales se definen como cualquiera de los siguientes: implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Satisfacción con el Método Anticonceptivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante una sola pregunta ("¿Qué tan satisfecha está con su método anticonceptivo actual?") con opciones de respuesta tipo Likert del 1 (muy insatisfecha) al 5 (muy satisfecha).
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no deseado.
Si bien este resultado se midió a los 6 meses, para los participantes que se perdieron durante el seguimiento a los 6 meses, imputamos estos datos individualmente utilizando su satisfacción a los 3 meses, cuando estaba disponible.
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6 meses
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Incidencia de embarazos no planificados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que autoinforman un embarazo no planificado, según lo determinado por las respuestas a la Medida de Londres de Embarazo No Planificado de 6 ítems.
La Medida de Londres incluye ítems que miden la actitud hacia un embarazo experimentado y los comportamientos antes del embarazo para determinar la intencionalidad del embarazo.
El rango de puntuación de la Medida de Londres es de 0-12, con una puntuación de <10 que indica embarazo no planificado y una puntuación de 10 o superior que indica embarazo planificado.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes en riesgo de embarazo no deseado.
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6 meses
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Confianza en que el método anticonceptivo actual es "adecuado para mí".
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante una sola pregunta ("¿Qué tan seguro/a está de que este método anticonceptivo es adecuado para usted?") con opciones de respuesta tipo Likert del 1 (nada seguro/a) al 5 (completamente seguro/a).
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no planificado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Anticonceptivos Acorde con los Objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de anticonceptivos autoinformado entre los participantes a los 6 meses que es coherente con su orientación hacia el embarazo a los 6 meses (desea el embarazo ahora, no lo está intentando pero le parece bien, desea el embarazo más adelante pero no ahora, nunca desea el embarazo, no está seguro), independientemente de su intención al inicio.
Esta medida se obtendrá en un subconjunto predefinido de participantes con riesgo de embarazo no deseado.
Para los Veteranos que desean el embarazo ahora, el uso de anticonceptivos acorde con sus objetivos se define como no usar anticonceptivos.
Para los Veteranos que desean el embarazo más adelante, nunca, o no están seguros, el uso de anticonceptivos acorde con sus objetivos se define como usar anticonceptivos.
Para los Veteranos que no están intentando quedar embarazadas pero les parecería bien, el uso de anticonceptivos acorde con sus objetivos se define como usar o no usar anticonceptivos.
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6 meses
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Conocimiento sobre Anticonceptivos
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes posterior a la visita
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Respuestas de los participantes a 8 ítems que evalúan el conocimiento sobre anticoncepción.
La medida se deriva de evaluaciones previamente publicadas sobre el conocimiento anticonceptivo.
Las respuestas se codificarán como correctas vs. incorrectas, con "no sé" codificado como incorrecto (puntuación 0-8, donde puntuaciones más altas indican un conocimiento más preciso).
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En el plazo de un mes posterior a la visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se depositarán en el depósito y registro de datos descritos anteriormente al cierre del estudio. La intención del equipo del repositorio es almacenar los datos en el repositorio de forma indefinida.
De acuerdo con las reglamentaciones de la VHA, el repositorio se cancelará solo bajo la dirección del IRB de VA o del Comité de I+D responsable de la supervisión del repositorio. Si se cancela el repositorio, los datos solo se reutilizarán o transferirán a otro repositorio de datos si el IRB y/o R&D aprueban la transferencia. Es posible que sea necesario destruir los datos del repositorio si no se puede mantener el control adecuado de los datos y el cumplimiento de los requisitos de VA y VHA.
Si se cancela el depósito, los datos se destruirán de acuerdo con todos los requisitos de disposición de registros de VA y VHA. Retendremos estos datos durante el período mínimo requerido para la retención de registros de acuerdo con el Programa de control de registros (RCS) de la VHA de la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de VA pueden solicitar los datos del estudio (todos los investigadores deben recibir la aprobación reglamentaria y firmar un Acuerdo de uso de datos antes de obtener acceso a los datos). El repositorio de datos solo se utilizará para responder preguntas para estudios aprobados y/o para actividades preparatorias de investigación. Para las actividades preparatorias de la investigación, el personal solo puede usar datos agregados, y solo como información de antecedentes, para justificar la investigación o para verificar los requisitos de tamaño de muestra propuestos.
Los datos de este estudio estarán disponibles fuera de VA en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información debidamente preparada y enviada al oficial de FOIA de Puget Sound de VA, o enviada y transmitida al oficial de FOIA de la instalación por parte de una autoridad superior de VA (p. VISN 20 u Oficina Central). Las publicaciones de investigación se pondrán a disposición del público a través del sitio web central de PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina en el plazo de un año a partir de la(s) fecha(s) de publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .