Pasientsentrert reproduktiv beslutningsstøtteverktøy for kvinnelige veteraner (MyPath)
MyPath: En pasientsentrert nettbasert intervensjon for å forbedre reproduktiv planlegging for kvinnelige veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rådgivning og omsorg som støtter individers evne til å nå sine reproduktive mål er en viktig komponent i primærhelsetjenesten. Nasjonale organisasjoner, inkludert Centers for Disease Control and Prevention (CDC), anbefaler at klinikere rutinemessig deltar i pasientsentrerte samtaler om reproduktive mål og tilbyr omsorg for å bidra til å optimalisere helse og velvære før ønskede graviditeter og for å forhindre uønsket graviditet og fødsler . Denne rådgivningen er spesielt kritisk for kvinnelige veteraner, som står overfor forhøyet risiko for uønskede graviditets- og fødselsutfall på grunn av en høy forekomst av kroniske medisinske og mentale helsetilstander, samt psykososiale stressfaktorer, inkludert seksuelle traumer, vold i nære partnere og hjemløshet. Dessuten er sterke rasemessige/etniske forskjeller i svangerskapsutfall godt dokumentert, og nesten halvparten av kvinnelige veteraner i reproduktiv alderen er minoritetsrase/etnisitet. Til tross for disse nasjonale anbefalingene, er imidlertid samtaler om reproduktive behov ofte fraværende i primærhelsetjenesten både utenfor og innenfor VA, og samtalene som skjer ofte mislykkes i å inkludere kvinners verdier og preferanser. Intervensjoner er nødvendig for å forbedre både frekvensen og kvaliteten på rådgivning om reproduktive behov i primærhelsetjenesten.
Denne studien vil undersøke effekten av et nytt, nettbasert, pasientrettet beslutningsstøtteverktøy designet for å brukes før VA-besøk i primærhelsetjenesten for å hjelpe kvinnelige veteraner med reproduktiv kapasitet til å vurdere sine reproduktive mål; forbedre deres kunnskap om fruktbarhet, prevensjon og helserisiko før graviditet; tilpasse prevensjonsbeslutninger med deres preferanser og mål; og engasjere seg i delt beslutningstaking (SDM) med leverandører.
Etterforskerne vil gjennomføre en multi-site randomisert kontrollert studie (RCT) gruppert på leverandørnivå blant VA primære omsorgsleverandører og deres reproduktive aldrende kvinnelige veteranpasienter. Studieresultater vil bli vurdert blant deltakerne kort tid etter deres planlagte avtale og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Studien vil teste den primære hypotesen om at deltakere som mottar verktøyets nettlenke før besøk, vil ha større sannsynlighet for å rapportere pasientsentrerte samtaler om deres reproduktive behov ved besøket. Etterforskerne antar også at intervensjonsdeltakere vil rapportere høyere oppfattet selveffektivitet i å kommunisere med leverandører, kunnskap om reproduktiv helse, prevensjonsbeslutningskvalitet og prevensjonsbruk. Undersøkende resultater inkluderer atferd for å modifisere helserisikoer før forestillingen blant deltakere som vurderer graviditet i fremtiden og intervensjonseffekter etter rase/etnisitet. Studien vil også samle inn kvantitative og kvalitative data for å vurdere muligheten for å implementere verktøyet mer utbredt i VA primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79930-4211
- El Paso VA Health Care System, El Paso, TX
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Kvinnekjønn identifisert i journal
- 18 - 44 år
- Har en planlagt VA-medisinsk avtale med en påmeldt studieleverandør
- Har minst ett gyldig telefonnummer tilgjengelig i journalen
- Interessert i å motta informasjon eller snakke med leverandøren om graviditet og/eller prevensjon
Leverandører:
- Primærpleieleverandør (MD, sykepleier, legeassistent) på et studiested
- Utpekt som helsepersonell for kvinner [definert i VA-direktivet 1330.01 som primærpleiere som har vist ferdigheter (f.eks. bekkenundersøkelser og celleprøver) i kvinners helse og som har minst 10 % av panelet bestående av kvinner]
- Fullførte avtaler med minst 30 unike kvinnelige pasienter i alderen 18-44 det siste året på et studiested
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- For tiden gravid
- Medisinsk journal eller selvrapportert historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, kvinnelig sterilisering; eller selvrapport om ikke å ha livmor
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Svekket beslutningstaking
- Brukte beslutningsverktøyet før studieregistrering (f.eks. under pilottesting av verktøyet)
Leverandører:
- Tidligere engasjement som leverandør i MyPath pilotarbeid (identifisert av PI)
- Medisinsk trainee
- Selvrapporter at de har planer om å forlate VA, gå på utvidet permisjon, pensjonere seg, slutte i primærhelsetjenesten eller bytte VA-sted i løpet av de 18 månedene etter at de ble registrert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (MyPath)
Pasienter som er planlagt å se leverandører randomisert til denne armen vil motta en nettkobling til beslutningsverktøyet via tekstmelding etter studieregistrering og før deres planlagte besøk.
|
MyPath Decision Support Tool inkluderer følgende seksjoner og funksjoner:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er planlagt å se leverandører randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil ikke motta intervensjon og vil motta vanlig primærbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diskusjon om reproduktive behov med delt beslutningstaking (SDM)
Tidsramme: Innen én måned etter besøket
|
Selvrapportering av om det forekom en diskusjon under den planlagte primærhelsetjenestebesøket om svangerskapsmål, helse før svangerskap eller prevensjon som inkluderte felles beslutningstaking (SDM).
SDM måles ved deltakerens selvrapportering med CollaboRATE-skalaen, som bruker tre 5-punkts Likert-skala spørsmål for å vurdere SDM (skår 0-12, med høyere skår som indikerer mer felles beslutningstaking; SDM definert ved bruk av en toppboks-skår).
|
Innen én måned etter besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diskusjon om reproduktive behov
Tidsramme: Innen en måned etter besøket
|
Selvrapportering om hvorvidt det forekom en diskusjon om svangerskapsmål, helse før svangerskap eller prevensjon under den planlagte primærhelsetjenestebesøket, uavhengig av om SDM inntraff.
|
Innen en måned etter besøket
|
|
Opplevd selvtillit i kommunikasjon med helsepersonell
Tidsramme: Innen én måned etter besøket
|
Vurdert med en modifisert versjon av den validerte 5-punkts Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI)-skalaen, som bruker fem Likert-skala-spørsmål fra 1 til 5 (score 5-25, hvor høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd effektivitet).
|
Innen én måned etter besøket
|
|
Kunnskap om reproduktiv helse
Tidsramme: Innen en måned etter besøket
|
Deltakerresponser på 14 spørsmål som vurderer kunnskap om fruktbarhet, helse før svangerskap og prevensjon.
Målingen er selvutviklet og avledet fra tidligere publiserte vurderinger av fruktbarhets- og prevensjonskunnskap.
Responser vil bli kodet som korrekte vs. feilaktige, med "vet ikke" kodet som feilaktig (poengsum 0-14, der høyere poengsum indikerer mer nøyaktig kunnskap).
|
Innen en måned etter besøket
|
|
Konflikt rundt prevensjonsvalg
Tidsramme: Innen én måned etter besøket
|
Vurdert med Decision Conflict Scale (DCS), et validert mål for å vurdere pasienters beslutningskonflikt i medisinsk beslutningstaking.
DCS inkluderer 16 spørsmål med 5-punkts Likert-skala svaralternativer fra 0-4.
Skårer konverteres til å ligge mellom 0 (ingen beslutningskonflikt) og 100 (høyest beslutningskonflikt).
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med risiko for utilsiktet svangerskap.
|
Innen én måned etter besøket
|
|
Tillit til at prevensjonsmetoden er "rett for meg."
Tidsramme: Innen en måned etter besøket
|
Vurdert ved bruk av ett enkelt spørsmål («Hvor sikker er du på at denne prevensjonsmetoden er riktig for deg?») med Likert-svaralternativer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (fullstendig sikker).
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som har risiko for utilsiktet svangerskap.
|
Innen en måned etter besøket
|
|
Valg av reseptbelagt eller prosedyrebasert prevensjonsmetode
Tidsramme: Innen en måned etter besøket
|
Selvrapportering om å fortsette eller endre til en reseptbelagt eller prosedyremetode etter besøket.
Reseptbelagte eller prosedyremetoder er definert som noen av følgende: p-piller, plaster, ring, injeksjon, implantater, spiral, og steriliseringsinngrep for menn og kvinner.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som er i risiko for utilsiktet svangerskap.
|
Innen en måned etter besøket
|
|
Valg av prosedyremessig prevensjonsmetode
Tidsramme: Innen én måned etter besøket
|
Selvrapportering om å fortsette eller bytte til en prosedyremetode etter besøket.
Prosedyremetoder er definert som ett av følgende: implantater, spiraler og sterilisering av både menn og kvinner.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som har risiko for uønsket svangerskap.
|
Innen én måned etter besøket
|
|
Bruk av reseptbelagt eller prosedyrebasert prevensjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av en reseptbelagt eller prosedyremessig metode ved oppfølging.
Reseptbelagte eller prosedyremessige metoder er definert som noen av følgende: p-piller, plaster, ring, injeksjon, implantater, spiraler, og mannlig og kvinnelig sterilisering.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som har risiko for utilsiktet svangerskap.
|
6 måneder
|
|
Bruk av prosedyremessig prevensjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av en prosedyremetode ved oppfølging.
Prosedyremetoder er definert som et av følgende: implantater, spiraler og mannlig og kvinnelig sterilisering.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med risiko for utilsiktet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig bruk av prevensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av en prevensjonsmetode i løpet av de siste 6 månedene uten et avbrudd på mer enn 4 uker.
Dette kombinerer selvrapportert bruk ved 3 måneder og 6 måneder.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med risiko for uønsket svangerskap.
For deltakere som ikke ble fulgt opp ved 6-måneders tidspunktet, vil deres 6-måneders verdier bli enkeltimputert ved å føre videre 3-måneders kontinuerlige bruksrapporter når disse dataene er tilgjengelige.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig bruk av reseptbelagt eller prosedyrebasert prevensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av et reseptbelagt eller prosedyrebasert prevensjonsmiddel i løpet av de siste 6 månedene uten et avbrudd på mer enn 4 uker.
Reseptbelagte eller prosedyrebaserte metoder er definert som ett av følgende: p-piller, plaster, ring, injeksjon, implantater, spiraler, og steriliseringsinngrep for menn og kvinner.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som er i risiko for uønsket svangerskap.
|
6 måneder
|
|
Kontinuerlig bruk av prosedyrebasert prevensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert bruk av en prosedyremessig prevensjonsmetode de siste 6 månedene uten et avbrudd på mer enn 4 uker.
Prosedyremessige metoder er definert som ett av følgende: implantater, spiraler og steriliseringsinngrep for menn og kvinner.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som er i risiko for utilsiktet svangerskap.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med prevensjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved bruk av ett enkelt spørsmål («Hvor fornøyd er du med din nåværende prevensionsmetode») med Likert-svaralternativer fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Dette målet vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med risiko for utilsiktet graviditet.
Selv om dette resultatet ble målt etter 6 måneder, for deltakere som falt bort ved oppfølging etter 6 måneder, imputerte vi enkeltvis disse dataene ved å trekke fram deres 3-måneders tilfredshet, når tilgjengelig.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av uplanlagt svangerskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som selvrapporterer en uplanlagt graviditet, fastsatt ut fra svar på den 6-punkts London Measure of Unplanned Pregnancy.
London-målet inkluderer elementer som måler holdning til en opplevd graviditet og atferd før graviditet for å fastslå graviditetens planlagthet.
Scorerange for London-målet er 0-12, der en score på <10 indikerer uplanlagt graviditet og en score på 10 eller høyere indikerer planlagt graviditet.
Dette målet vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som risikerer utilsiktet graviditet.
|
6 måneder
|
|
Tillit til at den nåværende prevensjonsmetoden er "riktig for meg."
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et enkelt spørsmål ("Hvor sikker er du på at denne prevensjonsmetoden er riktig for deg?") med Likert-svaralternativer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (fullstendig sikker).
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som risikerer uønsket graviditet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet og samsvarende prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert prevensjonsbruk blant deltakere ved 6 måneder som er i samsvar med deres orientering mot graviditet ved 6 måneder (ønsker graviditet nå, prøver ikke men er OK med det, ønsker graviditet senere men ikke nå, ønsker aldri graviditet, usikker), uavhengig av deres intensjon ved utgangspunktet.
Denne målingen vil bli innhentet i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med risiko for utilsiktet graviditet.
For veteraner som ønsker graviditet nå, er målrettet prevensjonsbruk definert som ikke å bruke prevensjon.
For veteraner som ønsker graviditet senere, aldri, eller er usikre, er målrettet prevensjonsbruk definert som å bruke prevensjon.
For veteraner som ikke prøver å bli gravide men ville vært OK med det, er målrettet prevensjonsbruk definert som enten å bruke eller ikke bruke prevensjon.
|
6 måneder
|
|
Kunnskap om prevensjon
Tidsramme: Innen en måned etter besøket
|
Deltakeres svar på 8 punkter som vurderer kunnskap om prevensjon.
Målet er avledet fra tidligere publiserte vurderinger av prevensjonskunnskap.
Svarene vil bli kodet som korrekte vs. feil, med "vet ikke" kodet som feil (score 0-8, der høyere poengsum indikerer mer nøyaktig kunnskap).
|
Innen en måned etter besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa S Callegari, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil bli deponert i datalageret og registeret beskrevet ovenfor ved studieavslutning. Det er intensjonen til depotteamet å lagre dataene i depotet på ubestemt tid.
I samsvar med VHA-forskriftene vil depotet kun termineres under ledelse av VA IRB eller R&D Committee som er ansvarlig for tilsynet med depotet. Dersom depotet avsluttes, vil dataene kun bli gjenbrukt eller overført til et annet datalager dersom IRB og/eller FoU godkjenner overføringen. Lagringsdataene må kanskje destrueres hvis hensiktsmessig kontroll av dataene og samsvar med VA- og VHA-krav ikke kan opprettholdes.
Hvis depotet termineres, vil dataene bli ødelagt i samsvar med alle VA- og VHA-posters disposisjonskrav. Vi vil beholde disse dataene i minimumsperioden som kreves for arkivoppbevaring i henhold til National Archives and Records Administration (NARA) VHA Record Control Schedule (RCS).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata kan bli forespurt av VA-etterforskere (alle etterforskere må motta regulatorisk godkjenning og signere en databruksavtale før de får tilgang til dataene). Datalageret vil kun bli brukt til å svare på spørsmål til godkjente studier og/eller til forskningsforberedende aktiviteter. For aktiviteter som forbereder forskning, kan ansatte bare bruke aggregerte data, og kun for bakgrunnsinformasjon, for å rettferdiggjøre forskningen eller for å bekrefte foreslåtte krav til utvalgsstørrelse.
Data fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig utenfor VA som svar på en skikkelig utarbeidet Freedom of Information Act-forespørsel sendt til VA Puget Sound FOIA Officer, eller sendt og videresendt til anleggets FOIA Officer fra høyere VA-myndighet (f.eks. VISN 20 eller sentralkontor). Forskningspublikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for publikum via National Library of Medicine PubMed Central-nettstedet innen ett år etter publiseringsdato(er).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .