IMP4297 健康な男性ボランティアを対象とした DDI (Drug-Drug Interaction) 試験

包含基準:

1. 被験者は、治験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に治験に参加し、治験手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験のすべての手順に参加することを約束します。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の健康な中国人男性被験者。
3. 体格指数 (BMI) は 19.0 から 26.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲です。体重≧50.0kg。
4. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝系等の疾患を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の判断による臨床的異常を有する過去及び現在の疾患を有する者骨格系;
2. アレルギー歴のある者（薬物・食物アレルギー等を含む）。
3. -研究者によって判断された薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴のある被験者。
4. スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた者、または試験期間中に手術を受ける予定のある者、または薬物の吸収に影響を与える手術（例： 胃切除術）。
5. 静脈穿刺に耐えられない被験者、または針病や血を見ると失神した病歴がある被験者。
6. 乳糖不耐症の被験者（牛乳の下痢をしたことがある人）。
7. -スクリーニング前6か月以内に薬物乱用歴があるか、尿中薬物スクリーニング（スクリーニングまたはベースライン期間）が陽性である被験者。
8. -スクリーニング前3か月以内に麻薬を使用した被験者。
9. スクリーニング前3ヶ月以内に週平均14単位（アルコール1単位＝ビール360mL、ワイン150mL、リキュール45mL）以上のアルコールを摂取した被験者、またはアルコール呼気検査の結果が陽性であった被験者（スクリーニングまたはベースライン期間）、または試験中にアルコールをあきらめることができませんでした。
10. スクリーニング前の3か月以内に1日平均5本以上のタバコを消費した被験者、または試験中にタバコ製品の使用をやめられなかった被験者。
11. -スクリーニング前の3か月以内に、毎日平均して過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料（8杯以上、1杯= 250 mL）を消費した被験者。
12. 治験薬初回投与前3ヶ月以内に他の治験薬・機器の治験に参加した者、または過去1年間に3回以上の治験薬・機器の治験に参加した者；他の治験薬の半減期が長い場合、時間間隔は長くなり、薬物の半減期の 5 分の 1 である必要があります。
13. 血液成分を含む献血または多量の失血（2,200 mL）がある被験者、またはスクリーニング前3か月以内に輸血または血液製剤を使用した被験者。
14. スクリーニング前4週間以内にワクチン接種を受けた被験者。
15. -何らかの薬物を服用した被験者[バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾールなど。 SSRI 抗うつ薬、シメチジン、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬、抗ウイルス薬 (サキナビルなど)、カルシウム拮抗薬 (ジルチアゼム、ベラパミルなど)、リファマイシン (リファンピンなど)] は、肝臓での薬物代謝を阻害または誘導します。治験薬初回投与28日前。 過去に使用した薬の半減期が長い場合、時間間隔が長くなり、その薬の半減期の 5 倍になる必要があります。たとえば、フェノバルビタールでは 5 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
16. -治験薬の初回投与前14日以内に処方薬、市販薬、栄養補助食品または漢方薬を服用した被験者。 過去に使用した薬の半減期が長い場合は、時間間隔が長くなり、その薬の半減期の5倍が必要になります。
17. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体のいずれかの検査結果が陽性です。
18. スクリーニングでは、バイタル サイン (血圧、脈拍、体温) 検査、包括的な身体検査、臨床検査 (血液学、血液生化学、尿検査) で異常な結果が示され、研究者によると臨床的に重要です。 バイタルサインの基準となる正常範囲（カットオフ値を含む）は次のとおりです。座っている収縮期血圧は 90 ～ 139 mmHg、拡張期血圧は 60 ～ 89 mmHg、脈拍は 50 ～ 100 bmp、体温（前頭体温） ）は36.0～37.0℃です。 具体的な状況は調査員が総合的に判断します。
19. 少なくとも 10 分間安静にした後のスクリーニングで、仰臥位の 12 誘導心電図により、補正 QT 間隔 (フリデリシアの式 QTcF = QT/RR1/3 で補正) > 450 ミリ秒または QRS 群 > 120 ミリ秒が得られました。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、12 誘導心電図測定を 2 回繰り返し、3 回測定した QTcF または QRS の平均値を臨床的意義のある異常として研究者が判断します。
20. -IMP4297、イトラコナゾール、リファンピシン、またはこれらの製剤の成分にアレルギーのある被験者。
21. 治験薬初回投与前48時間以内および治験中は激しい運動を避けることはできません。
22. 治験薬の初回投与前48時間以内に、アルコール、カフェイン、チョコレート、キサンチンを多く含む飲食物を摂取した被験者。またはトライアル中にこれらの製品を控えることができない人.
23. -グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（ザボンなど）またはジュースを控えることができない被験者 治験薬の初回投与前および試験中の7日以内;
24. -出産計画がある、または効果的な避妊法（付録2）を採用したくない被験者またはそのパートナー、または治験薬の最終投与後180日以内に精子提供計画を持っている。
25. -研究プロトコルに記載されているライフスタイルガイドライン（食事制限や活動要件など）に従うことを望まない、または従うことができない被験者。
26. この試験に参加するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性がある、他の急性または慢性の医学的または精神医学的疾患を有する被験者は、治験責任医師によってこの試験に参加するのに不適切であると判断されます。
27. 治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した被験者。