IMP4297 DDI(Drug-Drug Interaction) 건강한 남성 지원자 대상 임상시험

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 임상시험 절차 전에 피험자 동의서에 서명하고 임상시험의 모든 절차에 참여할 것을 약속합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 중국 남성 피험자.
3. 체질량 지수(BMI) 범위는 19.0~26.0kg/m2(포함)입니다. 체중 ≥ 50.0kg.
4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 대사계 및 골격계;
2. 알레르기 병력이 있는 피험자(약물 및 식품 알레르기 등 포함).
3. 연구자가 판단한 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있는 피험자.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 시험 기간 중 수술을 받을 계획이 있거나, 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자(예. 위 절제술).
5. 정맥주사를 견딜 수 없거나 피를 보면 실신하고 바늘병의 병력이 있는 피험자.
6. 유당 불내성(우유 설사를 앓았던 사람)이 있는 피험자.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나, 소변 약물 스크리닝(스크리닝 또는 베이스라인 기간) 결과가 양성인 피험자.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 마약류를 사용한 피험자.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 평균 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 주류 45mL)을 섭취했거나 알코올 호흡 검사에서 양성으로 나온 피험자( 스크리닝 또는 기준선 기간) 또는 시험 기간 동안 술을 끊을 수 없었습니다.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 소비했거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 피험자.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 평균 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취한 피험자.
12. 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 연구용 의약품/기기의 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 3회 이상의 의약품/기기의 임상시험에 참여한 피험자 다른 연구 약물의 반감기가 더 긴 경우 시간 간격은 더 길어지며 약물의 5 반감기가 되어야 합니다.
13. 혈액성분을 포함한 혈액을 기증했거나 대량 실혈(2,200mL)한 자, 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자.
14. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받은 피험자.
15. 임의의 약물[예: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; SSRI 항우울제, 시메티딘, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 수면 진정제, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제, 항바이러스제(예: 사퀴나비르), 칼슘 길항제(예: 딜티아젬, 베라파밀), 리파마이신(예: 리팜핀)] 임상시험용 의약품의 첫 투여 28일 전. 과거에 사용된 약물의 반감기가 길면 시간 간격이 더 길어지고 약물의 5반감기가 필요합니다. 예를 들어 페노바비탈은 5주의 세척 기간이 필요합니다.
16. 임상시험용 의약품의 초회 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 식이 보조제 또는 한약을 복용한 피험자. 과거에 사용한 약물의 반감기가 길면 시간 간격이 길어지며 약물의 5반감기가 필요합니다.
17. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체의 모든 검사 결과가 양성입니다.
18. 스크리닝 시 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온) 검사, 종합 신체 검사 및 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사)는 조사자에 따라 임상적 의미가 있는 비정상적인 결과를 나타냅니다. 바이탈 사인의 기준 정상 범위(컷오프 값 포함)는 다음과 같습니다. 앉은 자세의 수축기 혈압은 90~139mmHg, 이완기 혈압은 60~89mmHg, 맥박은 50~100bmp, 체온(전두부 온도) )는 36.0~37.0℃입니다. 특정 상황은 조사자가 종합적으로 결정합니다.
19. 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 스크리닝 시 교정된 QT 간격(Fridericia의 공식으로 교정됨, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec 또는 QRS 복합 > 120 msec는 바로 누운 자세에서 12-리드 ECG로 얻었습니다. QTcF가 450 msec 이상이거나 QRS가 120 msec 이상인 경우 12리드 심전도 측정을 2회 반복하고, 3회 측정한 QTcF 또는 QRS의 평균값은 임상적으로 의미 있는 이상으로 조사관이 판단한다.
20. IMP4297, Itraconazole, Rifampicin 또는 이러한 제제의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
21. 1차 투여 전 48시간 이내와 임상시험 기간 동안 격렬한 운동은 피할 수 없다.
22. 시험용 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 알코올, 카페인, 초콜릿 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자; 또는 시험 기간 동안 이러한 제품을 기권할 수 없는 사람.
23. 시험약의 첫 투여 전 7일 이내 및 시험 기간 동안 자몽 또는 자몽 관련 감귤류(예: 포멜로) 또는 주스를 금할 수 없는 피험자;
24. 출산 계획이 있거나 효과적인 피임 방법(부록 2)을 채택하기를 꺼리거나 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 정자 기증 계획이 있는 피험자 또는 그 파트너.
25. 연구 프로토콜에 기술된 생활 방식 지침(예: 식이 제한 및 활동 요구 사항)을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
26. 본 임상시험에 참여하는 위험을 증가시키거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 급성 또는 만성 내과적 또는 정신과적 질환을 가진 피험자는 조사관에 의해 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단될 것입니다.
27. 조사관이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.