IMP4297 DDI (Drug-Drug Interaction)-försök med friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, arten, metoderna och möjliga biverkningar av prövningen, deltar frivilligt i prövningen och undertecknar ett informerat samtyckesformulär före varje prövningsförfarande och lovar att delta i alla förfaranden under prövningen.
2. Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Body mass index (BMI) varierar från 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive); kroppsvikt ≥ 50,0 kg.
4. Försökspersoner kan kommunicera bra med utredarna och förstå och följa kraven i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med tidigare och nuvarande sjukdomar med kliniska abnormiteter enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till sjukdom som rör nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabola systemet och skelettet;
2. Försökspersoner med allergisk historia (inklusive läkemedels- och födoämnesallergier, etc.).
3. Försökspersoner med dysfagi i anamnesen eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen bedömd av utredaren.
4. Försökspersoner som har opererats inom 3 månader före screening, eller planerar att opereras under försöksperioden, eller de som genomgått operation som kommer att påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastrektomi).
5. Personer som inte kan tolerera venpunktion, eller som har en historia av nålsjuka och svimning vid synen av blod.
6. Person med laktosintolerans (som har haft mjölkdiarré).
7. Försökspersoner som har drogmissbrukshistoria inom 6 månader före screening, eller som har en positiv urindrogscreening (screening eller baslinjeperiod).
8. Försökspersoner som har använt narkotika inom 3 månader före screening.
9. Försökspersoner som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml sprit) inom 3 månader före screening, eller som hade ett positivt resultat av alkoholutandningstest ( screening eller baslinjeperiod), eller kunde inte ge upp alkohol under försöket.
10. Försökspersoner som konsumerade i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under försöket.
11. Försökspersoner som konsumerade i genomsnitt stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) varje dag inom 3 månader före screening.
12. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av andra studieläkemedel/produkter inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller som har deltagit i 3 eller fler kliniska prövningar av läkemedel/produkter under det senaste året; om andra studieläkemedel har en längre halveringstid kommer tidsintervallet att vara längre och måste vara 5 halveringstider av läkemedlet.
13. Försökspersoner som donerat blod inklusive blodkomponenter eller har stor blodförlust (2 200 ml), eller fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader före screening.
14. Försökspersoner som fått vaccination inom 4 veckor före screening.
15. Försökspersoner som har tagit några droger [såsom: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, lugnande hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer, antivirala medel (såsom saquinavir), kalciumantagonister (såsom diltiazem, verapamil), rifamyciner (såsom rifampin)] som inducerar läkemedlet i levern eller inhiberar läkemedlet. 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet. Om det tidigare använda läkemedlet har en längre halveringstid, kommer tidsintervallet att vara längre och måste vara 5 halveringstider av läkemedlet, t.ex. Phenobarbital kräver en 5-veckors tvättperiod.
16. Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller kinesisk örtmedicin inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet. Om det tidigare använda läkemedlet har en längre halveringstid kommer tidsintervallet att vara längre och måste vara 5 halveringstider av läkemedlet.
17. Alla testresultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum är positiv.
18. Vid screening indikerar undersökning av vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), omfattande fysisk undersökning och laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, urinanalys) onormala resultat med klinisk betydelse enligt utredaren. Det normala referensintervallet för vitala tecken (inklusive gränsvärdet) är som följer: Sittande systoliskt blodtryck är 90 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck är 60 till 89 mmHg, puls är 50 till 100 bmp, kroppstemperatur (frontal temperatur ) är 36,0 till 37,0°C. Den specifika situationen bestäms heltäckande av utredaren.
19. Vid screening efter en lugn vila i minst 10 minuter erhölls det korrigerade QT-intervallet (korrigerat med Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msek eller QRS-komplex > 120 msek med 12-avlednings-EKG i ryggläge. Om QTcF är mer än 450 ms eller QRS är mer än 120 ms, bör 12-avlednings-EKG-mätning upprepas två gånger, och medelvärdet av QTcF eller QRS uppmätt tre gånger bedöms av utredaren som abnormitet med klinisk signifikans.
20. Försökspersoner som är allergiska mot IMP4297, Itrakonazol, Rifampicin eller mot någon av ingredienserna i dessa preparat.
21. Kraftig träning kan inte undvikas inom 48 timmar före den första dosen av prövningsläkemedlet och under prövningen.
22. Försökspersoner som konsumerade någon mat eller dryck som innehöll alkohol, koffein, choklad eller rik på xantin inom 48 timmar före den första dosen av prövningsläkemedlet; eller de som inte kan avstå från dessa produkter under rättegången.
23. Försökspersoner som inte kan avstå från grapefrukt eller grapefruktrelaterad citrus (t.ex. pomelo) eller juice inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet och under prövningen;
24. Försökspersoner eller dess partners som har en födelseplan, eller som inte är villiga att använda effektiva preventivmetoder (bilaga 2), eller som har en plan för spermiedonation under hela prövningen och inom 180 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
25. Försökspersoner som inte vill eller kan följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i studieprotokollet (såsom kostrestriktioner och aktivitetskrav).
26. Försökspersoner som har andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som kan öka riskerna för att delta i denna prövning, eller kan störa tolkningen av prövningens resultat, kommer att bedömas som olämpliga att delta i denna prövning av utredaren.
27. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i rättegången.