IMP4297 DDI (Drug-Drug Interaction)-Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen den Zweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung und versprechen, an allen Verfahren der Studie teilzunehmen.
2. Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) reicht von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich); Körpergewicht ≥ 50,0 kg.
4. Die Probanden können gut mit den Ermittlern kommunizieren und verstehen und befolgen die Anforderungen dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit früheren und gegenwärtigen Krankheiten mit klinischen Anomalien nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Gastrointestinaltrakts, des Atmungssystems, des Stoffwechselsystems und Knochenapparat;
2. Personen mit allergischer Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittel- und Lebensmittelallergien usw.).
3. Probanden mit Dysphagie in der Vorgeschichte oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die vom Ermittler beurteilte Arzneimittelabsorption auswirkt.
4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert wurden oder eine Operation während des Studienzeitraums planen oder die sich einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. Gastrektomie).
5. Patienten, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder die beim Anblick von Blut unter Nadelkrankheit und Ohnmachtsanfällen leiden.
6. Proband mit Laktoseintoleranz (der Milchdurchfall hatte).
7. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder ein positives Ergebnis des Urin-Drogenscreenings (Screening oder Baseline-Zeitraum) haben.
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Betäubungsmittel konsumiert haben.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen) konsumiert haben oder die ein positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests hatten ( Screening oder Baseline-Zeitraum) oder konnten während der Studie nicht auf Alkohol verzichten.
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumierten oder die während der Studie nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jeden Tag durchschnittlich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumiert haben.
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an klinischen Studien mit anderen Studienmedikamenten/Geräten teilgenommen haben oder im vergangenen Jahr an 3 oder mehr klinischen Studien mit Medikamenten/Geräten teilgenommen haben; Wenn andere Studienmedikamente eine längere Halbwertszeit haben, ist das Zeitintervall länger und muss 5 Halbwertszeiten des Medikaments betragen.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut einschließlich Blutbestandteile gespendet haben oder einen massiven Blutverlust (2.200 ml) haben oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben.
14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden.
15. Personen, die Medikamente eingenommen haben [wie: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Fluorchinolone, Antihistaminika, Virostatika (wie Saquinavir), Kalziumantagonisten (wie Diltiazem, Verapamil), Rifamycine (wie Rifampin)], die die Leber hemmen oder veranlassen, das Arzneimittel darin zu metabolisieren 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Wenn das zuvor verwendete Medikament eine längere Halbwertszeit hat, ist das Zeitintervall länger und muss 5 Halbwertszeiten des Medikaments betragen, z. B. erfordert Phenobarbital eine 5-wöchige Auswaschphase.
16. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder chinesische Kräutermedizin eingenommen haben. Wenn das in der Vergangenheit verwendete Medikament eine längere Halbwertszeit hat, ist das Zeitintervall länger und muss 5 Halbwertszeiten des Medikaments betragen.
17. Alle Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper sind positiv.
18. Beim Screening weisen die Untersuchung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), eine umfassende körperliche Untersuchung und Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinanalyse) nach Angaben des Prüfarztes auf anormale Ergebnisse mit klinischer Bedeutung hin. Der Referenz-Normalbereich der Vitalfunktionen (einschließlich des Cut-off-Werts) ist wie folgt: Systolischer Blutdruck im Sitzen beträgt 90 bis 139 mmHg, diastolischer Blutdruck beträgt 60 bis 89 mmHg, Puls beträgt 50 bis 100 bmp, Körpertemperatur (Frontaltemperatur ) beträgt 36,0 bis 37,0°C. Die konkrete Situation wird durch den Ermittler umfassend ermittelt.
19. Beim Screening nach einer ruhigen Ruhezeit von mindestens 10 Minuten wurde das korrigierte QT-Intervall (korrigiert durch Fridericias Formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms oder QRS-Komplex > 120 ms durch ein 12-Kanal-EKG in Rückenlage erhalten. Wenn QTcF mehr als 450 ms oder QRS mehr als 120 ms beträgt, sollte die 12-Kanal-EKG-Messung zweimal wiederholt werden, und der Mittelwert von dreimal gemessenem QTcF oder QRS wird vom Prüfarzt als Anomalie mit klinischer Bedeutung beurteilt.
20. Personen, die allergisch gegen IMP4297, Itraconazol, Rifampicin oder andere Bestandteile dieser Präparate sind.
21. Kräftige sportliche Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und während der Studie ist nicht zu vermeiden.
22. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben, die Alkohol, Koffein, Schokolade oder Xanthin enthalten; oder diejenigen, die während der Studie auf diese Produkte nicht verzichten können.
23. Probanden, die nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und während der Studie auf Grapefruit oder Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Pampelmuse) oder Saft verzichten können;
24. Probanden oder ihre Partner, die während der gesamten Studie und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einen Geburtsplan haben oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Anhang 2), oder einen Samenspendeplan haben.
25. Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien zu befolgen (z. B. diätetische Einschränkungen und Aktivitätsanforderungen).
26. Probanden mit anderen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
27. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.