IMP4297 DDI (Drug-Drug Interaction)-forsøk i friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av rettssaken, deltar frivillig i rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema før en eventuell prøveprosedyre, og lover å delta i alle prosedyrer i rettssaken.
2. Friske kinesiske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert); kroppsvekt ≥ 50,0 kg.
4. Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskerne og forstå og overholde kravene i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere og nåværende sykdommer med kliniske abnormiteter etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til, sykdommer som angår nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolske systemet og skjelettsystemet;
2. Personer med allergisk historie (inkludert legemiddel- og matallergier, etc.).
3. Personer med dysfagi i anamnesen eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen vurdert av etterforskeren.
4. Personer som har blitt operert innen 3 måneder før screening, eller planlegger å ha kirurgi i løpet av prøveperioden, eller de som har blitt operert som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
5. Personer som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med nålesyke og besvimelse ved synet av blod.
6. Person med laktoseintoleranse (som har hatt melkediaré).
7. Forsøkspersoner som har rusmisbrukshistorie innen 6 måneder før screening, eller som har et positivt resultat for urinmedisinsscreening (screening eller baseline-periode).
8. Personer som har brukt narkotika innen 3 måneder før screening.
9. Personer som inntok i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml brennevin) innen 3 måneder før screening, eller som hadde et positivt resultat av alkoholpustetest ( screening eller baselineperiode), eller kunne ikke gi opp alkohol under forsøket.
10. Forsøkspersoner som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
11. Personer som inntok i gjennomsnitt store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før screening.
12. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler/enheter innen 3 måneder før den første dosen av forsøkslegemidlet, eller har deltatt i tre eller flere kliniske studier av legemidler/enheter det siste året; hvis andre studielegemidler har lengre halveringstid, vil tidsintervallet være lengre og kreves til å være 5 halveringstider av legemidlet.
13. Forsøkspersoner som donerte blod inkludert blodkomponenter eller har massivt blodtap (2200 ml), eller mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter innen 3 måneder før screening.
14. Personer som fikk vaksinasjon innen 4 uker før screening.
15. Personer som har tatt noen medikamenter [som: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer, antivirale midler (som sakinavir), kalsiumantagonister (som diltiazem, verapamil), rifamyciner (som rifampin)] som hemmer stoffet i leveren. 28 dager før den første dosen av forsøksmedisinen. Hvis det tidligere stoffet som ble brukt har en lengre halveringstid, vil tidsintervallet være lengre og må være 5 halveringstider av stoffet, f.eks. krever Phenobarbital en 5-ukers utvaskingsperiode.
16. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller kinesisk urtemedisin innen 14 dager før den første dosen av forsøkslegemidlet. Hvis det tidligere stoffet som ble brukt har lengre halveringstid, vil tidsintervallet være lengre og kreves til å være 5 halveringstider av stoffet.
17. Ethvert testresultat av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff eller treponema pallidum-antistoff er positivt.
18. Ved screening indikerer vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) undersøkelse, omfattende fysisk undersøkelse og laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinanalyse) unormale resultater med klinisk betydning ifølge utrederen. Det normale referanseområdet for vitale tegn (inkludert grenseverdien) er som følger: Sittende systolisk blodtrykk er 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk er 60 til 89 mmHg, puls er 50 til 100 bmp, kroppstemperatur (frontal temperatur) ) er 36,0 til 37,0°C. Den spesifikke situasjonen er omfattende bestemt av etterforskeren.
19. Ved screening etter en rolig hvile i minst 10 minutter ble det korrigerte QT-intervallet (korrigert med Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msek eller QRS-kompleks > 120 msek oppnådd ved 12-avlednings-EKG i ryggleie. Hvis QTcF er mer enn 450 msek eller QRS er mer enn 120 msek, bør 12-avlednings EKG-måling gjentas to ganger, og gjennomsnittsverdien av QTcF eller QRS målt tre ganger bedømmes av etterforskeren som abnormitet med klinisk betydning.
20. Personer som er allergiske mot IMP4297, Itrakonazol, Rifampicin eller noen av ingrediensene i disse preparatene.
21. Kraftig trening kan ikke unngås innen 48 timer før den første dosen av forsøksmedisinen og under utprøvingen.
22. Personer som inntok mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein, sjokolade eller rik på xantin innen 48 timer før den første dosen av undersøkelsesstoffet; eller de som ikke kan avstå fra disse produktene under rettssaken.
23. Personer som ikke kan avstå fra grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrus (f.eks. pomelo) eller juice innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin og under forsøket;
24. Forsøkspersoner eller dets partnere som har fødselsplan, eller som ikke er villige til å ta i bruk effektive prevensjonsmetoder (vedlegg 2), eller som har en plan for sæddonasjon gjennom hele forsøket og innen 180 dager etter siste dose av forsøksmedisinen.
25. Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å følge livsstilsretningslinjene beskrevet i studieprotokollen (som kostholdsrestriksjoner og aktivitetskrav).
26. Forsøkspersoner som har andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer, som kan øke risikoen for å delta i denne rettssaken, eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene, vil bli dømt som uegnet til å delta i denne rettssaken av etterforskeren.
27. Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i rettssaken.