Teste IMP4297 DDI (interação medicamentosa) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos compreendem completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo e prometem participar de todos os procedimentos do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) varia de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive); peso corporal ≥ 50,0 kg.
4. Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doenças passadas e presentes com anormalidade clínica na opinião do investigador, incluindo, entre outros, doenças relacionadas ao sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, sistema metabólico e sistema esqueletico;
2. Indivíduos com história alérgica (incluindo alergias a medicamentos e alimentos, etc.).
3. Indivíduos com histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento, julgado pelo investigador.
4. Indivíduos que receberam cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejam fazer cirurgia durante o período experimental, ou aqueles que fizeram cirurgia que afetará a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
5. Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm histórico de enjôo e desmaio ao ver sangue.
6. Sujeito com intolerância à lactose (que teve diarreia láctea).
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem, ou com resultado positivo na triagem de drogas na urina (triagem ou período basal).
8. Sujeitos que usaram narcóticos dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Indivíduos que consumiram uma média de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de licor) dentro de 3 meses antes da triagem, ou que tiveram um resultado positivo no teste de álcool no ar ( triagem ou período de linha de base), ou não poderia desistir de álcool durante o julgamento.
10. Indivíduos que consumiram uma média de mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo.
11. Indivíduos que consumiram uma média de quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem.
12. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos/dispositivos do estudo dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento experimental ou que participaram de 3 ou mais ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos no ano anterior; se outras drogas do estudo tiverem uma meia-vida mais longa, o intervalo de tempo será maior e deverá ser de 5 meias-vidas da droga.
13. Indivíduos que doaram sangue, incluindo hemocomponentes ou tiveram perda maciça de sangue (2.200 mL), ou receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Indivíduos que receberam vacinação dentro de 4 semanas antes da triagem.
15. Indivíduos que tomaram algum medicamento [como: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; ISRS antidepressivos, cimetidina, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos hipnóticos, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, antivirais (como saquinavir), antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil), rifamicinas (como rifampicina)] que inibem ou induzem o fígado a metabolizar o fármaco dentro 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental. Se o medicamento usado anteriormente tiver uma meia-vida mais longa, o intervalo de tempo será maior e deverá ser de 5 meias-vidas do medicamento, por exemplo, o fenobarbital requer um período de washout de 5 semanas.
16. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos dietéticos ou fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental. Se o medicamento usado anteriormente tiver uma meia-vida mais longa, o intervalo de tempo será maior e deverá ser de 5 meias-vidas do medicamento.
17. Qualquer resultado de teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum é positivo.
18. Na triagem, o exame dos sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal), exame físico abrangente e testes laboratoriais (hematologia, bioquímica do sangue, exame de urina) indicam resultados anormais com significado clínico de acordo com o investigador. A faixa normal de referência dos sinais vitais (incluindo o valor de corte) é a seguinte: pressão arterial sistólica sentado é de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica é de 60 a 89 mmHg, pulso é de 50 a 100 bmp, temperatura corporal (temperatura frontal ) é de 36,0 a 37,0°C. A situação específica é exaustivamente determinada pelo investigador.
19. Na triagem após repouso silencioso por pelo menos 10 min, o intervalo QT corrigido (corrigido pela fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms ou complexo QRS > 120 ms foi obtido por ECG de 12 derivações em posição supina. Se QTcF for superior a 450 ms ou QRS for superior a 120 ms, a medição de ECG de 12 derivações deve ser repetida duas vezes, e o valor médio de QTcF ou QRS medido três vezes é julgado pelo investigador como anormalidade com significado clínico.
20. Indivíduos alérgicos a IMP4297, itraconazol, rifampicina ou a qualquer ingrediente dessas preparações.
21. O exercício vigoroso não pode ser evitado dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento experimental e durante o ensaio.
22. Indivíduos que consumiram qualquer alimento ou bebida contendo álcool, cafeína, chocolate ou ricos em xantina dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento experimental; ou aqueles que não podem se abster desses produtos durante o julgamento.
23. Indivíduos que não podem se abster de toranja ou cítricos relacionados à toranja (por exemplo, pomelo) ou suco dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental e durante o teste;
24. Sujeitos ou seus parceiros que tenham plano de parto, ou não queiram adotar métodos contraceptivos eficazes (Anexo 2), ou tenham plano de doação de esperma durante todo o ensaio e até 180 dias após a última dose do medicamento experimental.
25. Indivíduos que não desejam ou não conseguem seguir as diretrizes de estilo de vida descritas no protocolo do estudo (como restrições alimentares e requisitos de atividade).
26. Indivíduos que têm outras doenças médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas, que podem aumentar os riscos de participação neste estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo, serão considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador.
27. Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.