Essai IMP4297 DDI (interaction médicamenteuse) chez des hommes volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent pleinement le but, la nature, les méthodes et les effets indésirables possibles de l'essai, participent volontairement à l'essai et signent un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'essai, et promettent de participer à toutes les procédures de l'essai.
2. Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 19,0 à 26,0 kg/m2 (inclus) ; poids corporel ≥ 50,0 kg.
4. Les sujets peuvent bien communiquer avec les enquêteurs et comprendre et respecter les exigences de cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de maladies passées et présentes présentant une anomalie clinique de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies concernant le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le système métabolique et système squelettique;
2. Sujets ayant des antécédents allergiques (y compris les allergies médicamenteuses et alimentaires, etc.).
3. - Sujets ayant des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament jugée par l'investigateur.
4. Sujets qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai, ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption des médicaments (par ex. gastrectomie).
5. Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et d'évanouissement à la vue du sang.
6. Sujet présentant une intolérance au lactose (ayant eu une diarrhée de lait).
7. - Sujets qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui ont un résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine (dépistage ou période de référence).
8. Sujets ayant consommé des stupéfiants dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Sujets qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont eu un résultat positif au test d'alcoolémie ( dépistage ou période de référence), ou ne pouvait pas abandonner l'alcool pendant l'essai.
10. Sujets qui ont consommé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
11. Sujets ayant consommé en moyenne des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
12. Sujets qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments/dispositifs à l'étude dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental, ou qui ont participé à 3 essais cliniques ou plus de médicaments/dispositifs au cours de l'année écoulée ; si d'autres médicaments à l'étude ont une demi-vie plus longue, l'intervalle de temps sera plus long et doit être de 5 demi-vies du médicament.
13. - Sujets qui ont donné du sang, y compris des composants sanguins ou qui ont une perte de sang massive (2 200 ml), ou qui ont reçu une transfusion sanguine ou qui ont utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Sujets ayant reçu la vaccination dans les 4 semaines précédant le dépistage.
15. Sujets ayant pris des médicaments [tels que : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; Antidépresseurs ISRS, cimétidine, macrolides, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, fluoroquinolones, antihistaminiques, antiviraux (tels que saquinavir), antagonistes calciques (tels que diltiazem, vérapamil), rifamycines (telles que rifampicine)] qui inhibent ou incitent le foie à métaboliser le médicament dans 28 jours avant la première dose du médicament expérimental. Si le médicament précédemment utilisé a une demi-vie plus longue, l'intervalle de temps sera plus long et doit être de 5 demi-vies du médicament, par exemple, le phénobarbital nécessite une période de sevrage de 5 semaines.
16. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental. Si le médicament précédemment utilisé a une demi-vie plus longue, l'intervalle de temps sera plus long et doit être de 5 demi-vies du médicament.
17. Tout résultat de test d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C, d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'anticorps contre le tréponème pallidum est positif.
18. Lors du dépistage, l'examen des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), un examen physique complet et des tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine) indiquent des résultats anormaux ayant une signification clinique selon l'investigateur. La plage normale de référence des signes vitaux (y compris la valeur seuil) est la suivante : la pression artérielle systolique en position assise est de 90 à 139 mmHg, la pression artérielle diastolique est de 60 à 89 mmHg, le pouls est de 50 à 100 bmp, la température corporelle (température frontale ) est de 36,0 à 37,0°C. La situation spécifique est déterminée de manière exhaustive par l'enquêteur.
19. Lors du dépistage après un repos calme d'au moins 10 min, l'intervalle QT corrigé (corrigé par la formule de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec ou complexe QRS > 120 msec a été obtenu par ECG 12 dérivations en décubitus dorsal. Si QTcF est supérieur à 450 msec ou QRS supérieur à 120 msec, la mesure ECG 12 dérivations doit être répétée deux fois, et la valeur moyenne de QTcF ou QRS mesurée trois fois est jugée par l'investigateur comme une anomalie ayant une signification clinique.
20. Sujets allergiques à l'IMP4297, à l'itraconazole, à la rifampicine ou à l'un des ingrédients de ces préparations.
21. Un exercice vigoureux ne peut être évité dans les 48 heures précédant la première dose du médicament expérimental et pendant l'essai.
22. Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de l'alcool, de la caféine, du chocolat ou riches en xanthine dans les 48 heures précédant la première dose du médicament expérimental ; ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de ces produits pendant l'essai.
23. Sujets qui ne peuvent pas s'abstenir de pamplemousse ou d'agrumes liés au pamplemousse (par exemple, pomelo) ou de jus dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental et pendant l'essai ;
24. Les sujets ou leurs partenaires qui ont un plan de naissance, ou qui ne veulent pas adopter des méthodes de contraception efficaces (annexe 2), ou qui ont un plan de don de sperme tout au long de l'essai et dans les 180 jours suivant la dernière dose du médicament expérimental.
25. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les directives de style de vie décrites dans le protocole d'étude (telles que les restrictions alimentaires et les exigences d'activité).
26. Les sujets qui ont d'autres maladies médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques, qui peuvent augmenter les risques de participer à cet essai, ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai, seront jugés inaptes à participer à cet essai par l'investigateur.
27. Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai.