Испытание IMP4297 DDI (взаимодействие лекарств) на здоровых добровольцах-мужчинах

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия перед любой процедурой исследования и обещают участвовать во всех процедурах исследования.
2. Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно); масса тела ≥ 50,0 кг.
4. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого испытания.

Критерий исключения:

1. Субъекты с прошлыми и настоящими заболеваниями с клиническими отклонениями, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, метаболической системы и система скелета;
2. Субъекты с аллергическим анамнезом (включая лекарственную и пищевую аллергию и т. д.).
3. Субъекты с дисфагией в анамнезе или любыми желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание лекарств, по оценке исследователя.
4. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или планирующие операцию в течение испытательного периода, или те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
5. Субъекты, которые не переносят венепункции или имеют в анамнезе тошноту иглой и обмороки при виде крови.
6. Субъект с непереносимостью лактозы (у которого была молочная диарея).
7. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга или имеют положительный результат скрининга мочи на наркотики (скрининг или исходный период).
8. Субъекты, которые употребляли наркотики в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Субъекты, которые потребляли в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков) в течение 3 месяцев до скрининга или у которых был положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании ( скрининг или исходный период), или не могли отказаться от алкоголя во время испытания.
10. Субъекты, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
11. Субъекты, употреблявшие в среднем чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях других исследуемых препаратов/устройств в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или участвовали в 3 или более клинических испытаниях лекарств/устройств за последний год; если другие исследуемые препараты имеют более длительный период полувыведения, временной интервал будет больше и должен составлять 5 периодов полувыведения препарата.
13. Субъекты, которые сдали кровь, включая компоненты крови, или имели массивную кровопотерю (2200 мл), или получили переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Субъекты, получившие вакцинацию в течение 4 недель до скрининга.
15. Субъекты, принимавшие какие-либо препараты [такие как: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; Антидепрессанты из группы СИОЗС, циметидин, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные средства, фторхинолоны, антигистаминные препараты, противовирусные препараты (такие как саквинавир), антагонисты кальция (такие как дилтиазем, верапамил), рифамицины (такие как рифампин)], которые ингибируют или индуцируют метаболизм препарата в печени в пределах за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Если предыдущее лекарство имеет более длительный период полувыведения, временной интервал будет больше и должен составлять 5 периодов полувыведения препарата, например, для фенобарбитала требуется 5-недельный период вымывания.
16. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты, безрецептурные препараты, пищевые добавки или китайские травяные лекарства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Если предыдущее лекарство имеет более длительный период полувыведения, временной интервал будет больше и должен составлять 5 периодов полувыведения лекарства.
17. Любой результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме является положительным.
18. При скрининге исследование основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела), комплексное физикальное обследование и лабораторные анализы (гематология, биохимия крови, анализ мочи) указывают на аномальные результаты, имеющие клиническое значение, по мнению исследователя. Референтный нормальный диапазон показателей жизнедеятельности (включая пороговое значение) следующий: систолическое артериальное давление в положении сидя составляет от 90 до 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление составляет от 60 до 89 мм рт. ) составляет от 36,0 до 37,0°С. Конкретная ситуация всесторонне определяется следователем.
19. При скрининге после спокойного отдыха в течение не менее 10 мин скорректированный интервал QT (скорректированный по формуле Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 мс или комплекс QRS > 120 мс получен на ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа. Если QTcF больше 450 мсек или QRS больше 120 мсек, измерение ЭКГ в 12 отведениях следует повторить дважды, а среднее значение QTcF или QRS, измеренное трижды, расценивается исследователем как аномалия, имеющая клиническое значение.
20. Субъекты с аллергией на IMP4297, итраконазол, рифампицин или любые ингредиенты этих препаратов.
21. Энергичных упражнений нельзя избегать в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
22. Субъекты, которые употребляли любую пищу или напитки, содержащие алкоголь, кофеин, шоколад или богатые ксантином, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата; или те, кто не может воздержаться от этих продуктов во время испытания.
23. Субъекты, которые не могут воздержаться от грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых (например, помело) или сока в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования;
24. Субъекты или их партнеры, у которых есть план родов, или которые не желают применять эффективные методы контрацепции (Приложение 2), или у которых есть план донорства спермы на протяжении всего испытания и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
25. Субъекты, которые не желают или не могут следовать рекомендациям по образу жизни, описанным в протоколе исследования (таким как диетические ограничения и требования к активности).
26. Субъекты с другими острыми или хроническими медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут увеличить риск участия в этом исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования, будут признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
27. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.