IMP4297 DDI (Drug-Drug Interaction)-forsøg i sunde mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, deltager frivilligt i forsøget og underskriver en informeret samtykkeformular før enhver forsøgsprocedure og lover at deltage i alle procedurer i forsøget.
2. Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
3. Body mass index (BMI) varierer fra 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive); kropsvægt ≥ 50,0 kg.
4. Forsøgspersoner kan kommunikere godt med efterforskerne og forstå og overholde kravene i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med tidligere og nuværende sygdomme med klinisk abnormitet efter investigatorens mening, herunder, men ikke begrænset til, sygdom vedrørende nervesystemet, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, metabolisk system og Skelet system;
2. Personer med allergisk historie (herunder medicin- og fødevareallergier osv.).
3. Personer med dysfagi i anamnesen eller andre gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen vurderet af investigator.
4. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at blive opereret i forsøgsperioden, eller dem, der har fået foretaget en operation, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).
5. Personer, der ikke kan tåle venepunktur, eller som tidligere har haft nålesyge og besvimelse ved synet af blod.
6. Person med laktoseintolerance (som har haft mælkediarré).
7. Forsøgspersoner, der har et stofmisbrugshistorie inden for 6 måneder før screening, eller som har et positivt resultat for urinmedicinsk screening (screening eller baseline-periode).
8. Forsøgspersoner, der har brugt narkotika inden for 3 måneder før screening.
9. Forsøgspersoner, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml spiritus) inden for 3 måneder før screening, eller som havde et positivt resultat af alkoholudåndingstest ( screening eller baseline-periode), eller kunne ikke opgive alkohol under forsøget.
10. Forsøgspersoner, der i gennemsnit indtog mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
11. Forsøgspersoner, der i gennemsnit indtog for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screening.
12. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler/udstyr inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller har deltaget i 3 eller flere kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for det seneste år; hvis andre undersøgelseslægemidler har en længere halveringstid, vil tidsintervallet være længere og skal være 5 halveringstider af lægemidlet.
13. Forsøgspersoner, der donerede blod inklusive blodkomponenter eller har massivt blodtab (2.200 ml), eller modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
14. Forsøgspersoner, der modtog vaccination inden for 4 uger før screening.
15. Forsøgspersoner, der har taget medicin [såsom: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer, antivirale midler (såsom saquinavir), calciumantagonister (såsom diltiazem, verapamil), rifamyciner (såsom rifampin)] der inducerer stofskiftet i leveren eller 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis det tidligere anvendte lægemiddel har en længere halveringstid, vil tidsintervallet være længere og skal være 5 halveringstider af lægemidlet, f.eks. kræver Phenobarbital en 5-ugers udvaskningsperiode.
16. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis det tidligere anvendte lægemiddel har en længere halveringstid, vil tidsintervallet være længere og skal være 5 halveringstider af lægemidlet.
17. Ethvert testresultat af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof er positivt.
18. Ved screening indikerer vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) undersøgelse, omfattende fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinanalyse) unormale resultater med klinisk betydning ifølge investigator. Det normale referenceområde for vitale tegn (inklusive afskæringsværdien) er som følger: Siddende systolisk blodtryk er 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk er 60 til 89 mmHg, puls er 50 til 100 bmp, kropstemperatur (frontal temperatur) ) er 36,0 til 37,0°C. Den konkrete situation er udtømmende bestemt af efterforskeren.
19. Ved screening efter en stille hvile i mindst 10 minutter blev det korrigerede QT-interval (korrigeret ved Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msek eller QRS-kompleks > 120 msek opnået ved 12-aflednings-EKG i liggende stilling. Hvis QTcF er mere end 450 msek eller QRS er mere end 120 msek, skal 12-aflednings EKG-måling gentages to gange, og gennemsnitsværdien af ​​QTcF eller QRS målt tre gange vurderes af investigator som abnormitet med klinisk betydning.
20. Personer, der er allergiske over for IMP4297, Itraconazol, Rifampicin eller over for nogen af ​​ingredienserne i disse præparater.
21. Kraftig træning kan ikke undgås inden for 48 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet og under forsøget.
22. Forsøgspersoner, der indtog mad eller drikkevarer, der indeholdt alkohol, koffein, chokolade eller rig på xanthin inden for 48 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet; eller dem, der ikke kan afholde sig fra disse produkter under forsøget.
23. Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra grapefrugt eller grapefrugt-relateret citrus (f.eks. pomelo) eller juice inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel og under forsøget;
24. Forsøgspersoner eller dets partnere, som har fødselsplan, eller er uvillige til at anvende effektive præventionsmetoder (bilag 2), eller som har sæddonationsplan under hele forsøget og inden for 180 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
25. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at følge livsstilsretningslinjerne beskrevet i undersøgelsesprotokollen (såsom diætrestriktioner og aktivitetskrav).
26. Forsøgspersoner, som har andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, som kan øge risikoen for at deltage i dette forsøg, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, vil blive dømt uegnede til at deltage i dette forsøg af investigator.
27. Emner vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i retssagen.