IMP4297 Prova DDI (interazione farmaco-droga) su volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di sperimentazione e promettono di partecipare a tutte le procedure della sperimentazione.
2. Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. L'indice di massa corporea (BMI) varia da 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusi); peso corporeo ≥ 50,0 kg.
4. I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattie passate e presenti con anomalie cliniche secondo il parere dello sperimentatore, incluse ma non limitate a malattie riguardanti il ​​sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema sanguigno e linfatico, il sistema immunitario, i reni, il fegato, il tratto gastrointestinale, il sistema respiratorio, il sistema metabolico e sistema scheletrico;
2. Soggetti con anamnesi allergica (incluse allergie a farmaci e alimenti, ecc.).
3. - Soggetti con storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influenzi l'assorbimento del farmaco giudicato dallo sperimentatore.
4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova, o coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influirà sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia).
5. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di mal d'ago e svenimento alla vista del sangue.
6. Soggetto con intollerabilità al lattosio (che ha avuto diarrea da latte).
7. - Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening o hanno un risultato positivo allo screening della droga nelle urine (screening o periodo basale).
8. Soggetti che hanno usato stupefacenti entro 3 mesi prima dello screening.
9. Soggetti che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di liquore) entro 3 mesi prima dello screening o che hanno avuto un risultato positivo al test dell'alito alcolico ( screening o periodo basale), o non ha potuto rinunciare all'alcol durante il periodo di prova.
10. Soggetti che hanno consumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non sono riusciti a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.
11. Soggetti che hanno consumato una media di quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
12. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/dispositivi in ​​studio entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale o hanno partecipato a 3 o più sperimentazioni cliniche di farmaci/dispositivi nell'ultimo anno; se altri farmaci in studio hanno un'emivita più lunga, l'intervallo di tempo sarà più lungo e deve essere pari a 5 emivite del farmaco.
13. Soggetti che hanno donato sangue, incluso il componente del sangue o hanno una massiccia perdita di sangue (2.200 ml), o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening.
14. Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening.
15. Soggetti che hanno assunto farmaci [come: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; Antidepressivi SSRI, cimetidina, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, fluorochinoloni, antistaminici, antivirali (come saquinavir), calcioantagonisti (come diltiazem, verapamil), rifamicine (come rifampicina)] che inibiscono o inducono il fegato a metabolizzare il farmaco all'interno 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale. Se il farmaco usato in passato ha un'emivita più lunga, l'intervallo di tempo sarà più lungo e deve essere pari a 5 emivite del farmaco, ad esempio il fenobarbital richiede un periodo di sospensione di 5 settimane.
16. - Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, integratori alimentari o fitoterapia cinese entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale. Se il farmaco utilizzato in passato ha un'emivita più lunga, l'intervallo di tempo sarà più lungo e deve essere pari a 5 emivite del farmaco.
17. Qualsiasi risultato del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'anticorpo del treponema pallidum è positivo.
18. Allo screening, l'esame dei segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura corporea), l'esame fisico completo e i test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine) indicano risultati anormali con significato clinico secondo lo sperimentatore. L'intervallo normale di riferimento dei segni vitali (incluso il valore di cut-off) è il seguente: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta da 90 a 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 60 a 89 mmHg, polso da 50 a 100 bmp, temperatura corporea (temperatura frontale ) è compresa tra 36,0 e 37,0 °C. La situazione specifica è determinata in modo completo dall'investigatore.
19. Allo screening dopo un riposo tranquillo per almeno 10 min, l'intervallo QT corretto (corretto dalla formula di Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec o complesso QRS > 120 msec è stato ottenuto mediante ECG a 12 derivazioni in posizione supina. Se il QTcF è superiore a 450 msec o il QRS è superiore a 120 msec, la misurazione dell'ECG a 12 derivazioni deve essere ripetuta due volte e il valore medio di QTcF o QRS misurato tre volte viene giudicato dallo sperimentatore come un'anomalia con significato clinico.
20. Soggetti allergici a IMP4297, Itraconazolo, Rifampicina o a qualsiasi ingrediente di questi preparati.
21. L'esercizio fisico intenso non può essere evitato entro 48 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale e durante la sperimentazione.
22. Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti alcol, caffeina, cioccolato o ricchi di xantina entro 48 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale; o coloro che non possono astenersi da questi prodotti durante la prova.
23. Soggetti che non possono astenersi dal pompelmo o da agrumi correlati al pompelmo (ad es. pomelo) o dal succo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale e durante lo studio;
24. Soggetti o suoi partner che hanno un piano di nascita, o non sono disposti ad adottare metodi contraccettivi efficaci (Allegato 2), o hanno un piano di donazione di sperma per tutta la durata della sperimentazione ed entro 180 giorni dall'ultima dose del farmaco sperimentale.
25. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di seguire le linee guida sullo stile di vita descritte nel protocollo dello studio (come restrizioni dietetiche e requisiti di attività).
26. I soggetti che hanno altre malattie mediche o psichiatriche acute o croniche, che possono aumentare i rischi di partecipare a questo studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, saranno giudicati inadatti a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.
27. Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione.