IMP4297 DDI (interakcja lek-lek)Trial na zdrowych ochotnikach płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania oraz obiecują uczestniczyć we wszystkich procedurach badania.
2. Zdrowi mężczyźni z Chin w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie); masa ciała ≥ 50,0 kg.
4. Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przebytymi i obecnymi chorobami, które w opinii badacza wykazują nieprawidłowości kliniczne, w tym między innymi choroby dotyczące układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego i układ szkieletowy;
2. Osoby z historią alergii (w tym alergie na leki i pokarmy itp.).
3. Osoby z historią dysfagii lub jakąkolwiek chorobą żołądkowo-jelitową, która wpływa na wchłanianie leku, ocenione przez badacza.
4. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację w okresie próbnym, lub ci, którzy przeszli operację, która wpłynie na wchłanianie leku (np. gastrektomia).
5. Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego lub cierpią na chorobę igłową i omdlenia na widok krwi.
6. Pacjent z nietolerancją laktozy (który miał biegunkę mleczną).
7. Osoby, które nadużywały narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (okres badania przesiewowego lub początkowego).
8. Osoby, które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Osoby, które spożywały średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml likieru) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które miały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ( badania przesiewowego lub okresu wyjściowego) lub nie mógł zrezygnować z alkoholu podczas badania.
10. Pacjenci, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania.
11. Osoby, które spożywały średnio nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych badanych leków/wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub uczestniczyły w 3 lub więcej badaniach klinicznych leków/urządzeń w ciągu ostatniego roku; jeśli inne badane leki mają dłuższy okres półtrwania, przedział czasowy będzie dłuższy i musi wynosić 5 okresów półtrwania leku.
13. Osoby, które oddały krew, w tym składniki krwi lub które utraciły dużą ilość krwi (2200 ml), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
15. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki [takie jak: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, makrolidy, nitroimidazole, środki nasenne o działaniu uspokajającym, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwirusowe (takie jak sakwinawir), antagoniści wapnia (tacy jak diltiazem, werapamil), ryfamycyny (takie jak ryfampicyna)], które hamują lub indukują metabolizm leku w wątrobie 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli stosowany w przeszłości lek ma dłuższy okres półtrwania, przedział czasowy będzie dłuższy i wymaga się, aby wynosił 5 okresów półtrwania leku, np. fenobarbital wymaga 5-tygodniowego okresu wypłukiwania.
16. Osoby, które przyjmowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub ziołolecznictwo chińskie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli stosowany w przeszłości lek ma dłuższy okres półtrwania, przedział czasowy będzie dłuższy i musi wynosić 5 okresów półtrwania leku.
17. Każdy wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum jest dodatni.
18. Podczas badania przesiewowego badanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), kompleksowe badanie fizykalne i badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) wskazują na nieprawidłowe wyniki, które zdaniem badacza mają znaczenie kliniczne. Referencyjny prawidłowy zakres parametrów życiowych (w tym wartość odcięcia) jest następujący: Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej od 90 do 139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 89 mmHg, tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę, temperatura ciała (temperatura czołowa ) wynosi od 36,0 do 37,0°C. Konkretna sytuacja jest kompleksowo ustalana przez badacza.
19. Podczas badania przesiewowego po spokojnym odpoczynku trwającym co najmniej 10 min, skorygowany odstęp QT (skorygowany wzorem Fridericii, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms lub zespół QRS > 120 ms uzyskano za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej. Jeśli QTcF jest większe niż 450 ms lub QRS jest większe niż 120 ms, pomiar 12-odprowadzeniowego EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a średnia wartość QTcF lub QRS zmierzona trzykrotnie jest oceniana przez badacza jako nieprawidłowość o znaczeniu klinicznym.
20. Osoby uczulone na IMP4297, Itrakonazol, Ryfampicynę lub którykolwiek składnik tych preparatów.
21. Nie można uniknąć intensywnych ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku iw trakcie badania.
22. Osoby, które spożyły jakąkolwiek żywność lub napoje zawierające alkohol, kofeinę, czekoladę lub bogate w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku; lub tych, którzy nie mogą powstrzymać się od tych produktów podczas próby.
23. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od grejpfruta lub cytrusów pokrewnych grejpfruta (np. pomelo) lub soku w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i podczas badania;
24. Pacjenci lub ich partnerzy, którzy planują poród lub nie chcą zastosować skutecznych metod antykoncepcji (Załącznik 2) lub planują oddanie nasienia przez cały okres badania i w ciągu 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
25. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w protokole badania (takich jak ograniczenia dietetyczne i wymagania dotyczące aktywności).
26. Osoby cierpiące na inne ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w tym badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
27. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.