IMP4297 DDI (Drug-Drug Interaction) -koe terveillä miehillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen koemenettelyä ja lupaavat osallistua kaikkiin kokeen menettelyihin.
2. Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien); ruumiinpaino ≥ 50,0 kg.
4. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtää tämän kokeen vaatimukset ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on aiempia ja nykyisiä sairauksia, joilla on tutkijan mielestä kliinisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sairaudet, jotka koskevat hermostoa, sydän- ja verisuonijärjestelmää, verta ja imunestejärjestelmää, immuunijärjestelmää, munuaista, maksaa, maha-suolikanavaa, hengityselimiä, aineenvaihduntajärjestelmää ja luusto;
2. Potilaat, joilla on allerginen historia (mukaan lukien lääke- ja ruoka-allergiat jne.).
3. Tutkijan arvioima koehenkilö, jolla on ollut dysfagiaa tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
4. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta koejakson aikana, tai ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
5. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on esiintynyt neulojen pahoinvointia ja pyörtymistä verta nähdessään.
6. Potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi (jolla on ollut maitoripuli).
7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (seulonta tai lähtötilanne).
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Koehenkilöt, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml viinaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joiden alkoholihengitystesti oli positiivinen ( seulontaan tai lähtötilanteeseen) tai ei voinut luopua alkoholista kokeen aikana.
10. Koehenkilöt, jotka kuluttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
11. Koehenkilöt, jotka nauttivat keskimäärin liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
12. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai ovat osallistuneet 3 tai useampaan kliiniseen lääkkeiden/laitteiden tutkimukseen viimeisen vuoden aikana; jos muilla tutkimuslääkkeillä on pidempi puoliintumisaika, aikaväli on pidempi ja sen tulee olla 5 lääkkeen puoliintumisaikaa.
13. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta, mukaan lukien veren komponenttia, tai joilla on suuri verenhukka (2 200 ml) tai jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Koehenkilöt, jotka saivat rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä [kuten: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, fluorokinolonit, antihistamiinit, viruslääkkeet (kuten sakinaviiri), kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi, verapamiili), rifamysiinit (kuten rifampiini)], jotka estävät tai indusoivat maksan metaboliaa 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos aiemmin käytetyllä lääkkeellä on pidempi puoliintumisaika, aikaväli on pidempi ja sen tulee olla 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, esim. fenobarbitaali vaatii 5 viikon huuhtoutumisajan.
16. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä tai kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos aiemmin käytetyllä lääkkeellä on pidempi puoliintumisaika, aikaväli on pidempi ja sen tulee olla 5 lääkkeen puoliintumisaikaa.
17. Hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai treponema pallidum -vasta-aineen testitulos on positiivinen.
18. Seulonnassa elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) tutkimus, kattava fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset (hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi) osoittavat tutkijan mukaan poikkeavia tuloksia, joilla on kliinistä merkitystä. Elintoimintojen normaali viitealue (mukaan lukien raja-arvo) on seuraava: Istuvan systolinen verenpaine on 90 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine 60 - 89 mmHg, pulssi 50 - 100 bmp, kehon lämpötila (etulämpötila ) on 36,0 - 37,0 °C. Erityistilanteen määrittää kattavasti tutkija.
19. Vähintään 10 minuutin hiljaisen levon jälkeen suoritetussa seulonnassa korjattu QT-aika (korjattu Friderician kaavalla, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms tai QRS-kompleksi > 120 ms, saatiin 12-kytkentäisellä EKG:llä makuuasennossa. Jos QTcF on yli 450 ms tai QRS on yli 120 ms, 12-kytkentäinen EKG-mittaus tulee toistaa kahdesti, ja kolme kertaa mitatun QTcF:n tai QRS:n keskimääräisen arvon tutkija arvioi poikkeavuudeksi, jolla on kliinistä merkitystä.
20. Potilaat, jotka ovat allergisia IMP4297:lle, itrakonatsolille, rifampisiinille tai jollekin näiden valmisteiden aineosalle.
21. Kovaa harjoittelua ei voida välttää 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kokeen aikana.
22. Koehenkilöt, jotka söivät alkoholia, kofeiinia, suklaata tai runsaasti ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai ne, jotka eivät voi pidättäytyä näistä tuotteista kokeen aikana.
23. Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä greipeistä tai greippiin liittyvistä sitrushedelmistä (esim. pomelosta) tai mehusta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen aikana;
24. Koehenkilöt tai hänen kumppaninsa, joilla on synnytyssuunnitelma tai jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä (liite 2) tai joilla on siittiöiden luovutussuunnitelma koko kokeen ajan ja 180 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
25. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita (kuten ruokavaliorajoituksia ja aktiivisuusvaatimuksia).
26. Tutkija arvioi, etteivät tutkimushenkilöt, joilla on muita akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat lisätä tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä kokeen tulosten tulkintaa, sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
27. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.