IMP4297 DDI (Drug-Drug Interaction) Trial bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen volledig het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure, en beloven om deel te nemen aan alle procedures van het onderzoek.
2. Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Body mass index (BMI) varieert van 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief); lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg.
4. Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met vroegere en huidige ziekten met klinische afwijking naar de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ziekten met betrekking tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het stofwisselingssysteem en skeletsysteem;
2. Onderwerpen met een allergische geschiedenis (inclusief allergieën voor geneesmiddelen en voedsel, enz.).
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, beoordeeld door de onderzoeker.
4. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan, of degenen die een operatie hebben ondergaan die de opname van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie).
5. Proefpersonen die geen venapunctie kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en flauwvallen bij het zien van bloed.
6. Proefpersoon met lactose-intolerantie (die melkdiarree heeft gehad).
7. Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of met een positief urineonderzoek (screening of basislijnperiode) als resultaat.
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening verdovende middelen hebben gebruikt.
9. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank) binnen 3 maanden vóór de screening, of die een positief resultaat hadden van een alcoholademtest ( screening of basislijnperiode), of kon tijdens de proef niet stoppen met alcohol.
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag consumeerden, of die tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
11. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening elke dag gemiddeld overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) consumeerden.
12. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen/apparaten binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die hebben deelgenomen aan 3 of meer klinische onderzoeken met geneesmiddelen/apparaten in het afgelopen jaar; als andere onderzoeksgeneesmiddelen een langere halfwaardetijd hebben, zal het tijdsinterval langer zijn en moet het 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel zijn.
13. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd inclusief bloedbestanddelen of massaal bloedverlies hebben (2.200 ml), of bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de screening zijn gevaccineerd.
15. Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt [zoals: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; SSRI antidepressiva, cimetidine, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, fluorchinolonen, antihistaminica, antivirale middelen (zoals saquinavir), calciumantagonisten (zoals diltiazem, verapamil), rifamycinen (zoals rifampicine)] die de lever remmen of ertoe aanzetten om het geneesmiddel binnenin te metaboliseren 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als het eerder gebruikte medicijn een langere halfwaardetijd heeft, zal het tijdsinterval langer zijn en moet het 5 halfwaardetijden van het medicijn zijn, fenobarbital vereist bijvoorbeeld een uitwasperiode van 5 weken.
16. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen of Chinese kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als het eerder gebruikte medicijn een langere halfwaardetijd heeft, zal het tijdsinterval langer zijn en moet het 5 halfwaardetijden van het medicijn zijn.
17. Elk testresultaat van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -antilichaam of treponema pallidum-antilichaam is positief.
18. Bij screening geven vitale functies (bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur), uitgebreid lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek (hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek) volgens de onderzoeker abnormale resultaten met klinische betekenis. Het normale referentiebereik van vitale functies (inclusief de afkapwaarde) is als volgt: systolische bloeddruk in zittende houding is 90 tot 139 mmHg, diastolische bloeddruk is 60 tot 89 mmHg, polsslag is 50 tot 100 bmp, lichaamstemperatuur (frontale temperatuur ) is 36,0 tot 37,0°C. De specifieke situatie wordt uitvoerig bepaald door de onderzoeker.
19. Bij screening na een rustige rustperiode van ten minste 10 minuten werd het gecorrigeerde QT-interval (gecorrigeerd door de formule van Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec of QRS-complex > 120 msec verkregen door 12-afleidingen ECG in rugligging. Als QTcF langer is dan 450 msec of QRS langer is dan 120 msec, moet de 12-leads ECG-meting tweemaal worden herhaald en wordt de gemiddelde waarde van QTcF of QRS driemaal gemeten door de onderzoeker beoordeeld als afwijking met klinische betekenis.
20. Onderwerpen die allergisch zijn voor IMP4297, Itraconazol, Rifampicine of voor een van de ingrediënten van deze preparaten.
21. Krachtige inspanning kan niet worden vermeden binnen 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de proefperiode.
22. Proefpersonen die binnen 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voedsel of dranken consumeerden die alcohol, cafeïne, chocolade of rijk aan xanthine bevatten; of degenen die tijdens de proef niet kunnen afzien van deze producten.
23. Proefpersonen die zich niet kunnen onthouden van grapefruit of grapefruit-gerelateerde citrusvruchten (bijv. Pomelo) of sap binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek;
24. Proefpersonen of hun partners die een geboorteplan hebben, of niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemethodes toe te passen (bijlage 2), of een spermadonatieplan hebben tijdens het onderzoek en binnen 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
25. Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om de levensstijlrichtlijnen te volgen die in het onderzoeksprotocol worden beschreven (zoals dieetbeperkingen en activiteitsvereisten).
26. Proefpersonen die andere acute of chronische medische of psychiatrische ziekten hebben, die de risico's van deelname aan dit onderzoek kunnen verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zullen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
27. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.