IMP4297 DDI（药物-药物相互作用）健康男性志愿者试验

纳入标准：

1. 受试者充分了解试验的目的、性质、方法和可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序前签署知情同意书，承诺参加试验的全部程序。
2. 签署知情同意书时年龄18岁至55岁（含）的健康中国男性受试者。
3. 体重指数（BMI）介于19.0至26.0公斤/平方米（含）之间；体重≥50.0公斤。
4. 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本试验的要求。

排除标准：

1. 研究者认为过去和现在患有临床异常疾病的受试者，包括但不限于有关神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢系统和骨骼系统；
2. 有过敏史（包括药物和食物过敏等）的受试者。
3. 受试者有吞咽困难史或经研究者判断影响药物吸收的任何胃肠道疾病。
4. 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或进行过会影响药物吸收的手术（如 胃切除术）。
5. 不能耐受静脉穿刺，或有针刺病和见血晕倒病史的受试者。
6. 患有乳糖不耐受症（患有牛奶腹泻）的受试者。
7. 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛选（筛选或基线期）结果阳性的受试者。
8. 在筛选前 3 个月内使用过麻醉剂的受试者。
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位（1单位酒精=360毫升啤酒、150毫升葡萄酒或45毫升白酒）或酒精呼气试验阳性结果的受试者（筛查或基线期），或在试验期间无法戒酒。
10. 在筛选前 3 个月内每天平均吸食超过 5 支香烟，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品的受试者。
11. 受试者在筛选前 3 个月内每天平均饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯，1 杯 = 250 毫升）。
12. 受试者在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或近一年内参加过3次及以上药物/器械临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则时间间隔会更长，要求为该药物的5个半衰期。
13. 受试者在筛选前3个月内献过含血液成分的血液或大量失血（2200毫升），或接受过输血或使用过血液制品。
14. 在筛选前 4 周内接受过疫苗接种的受试者。
15. 服用过任何药物的受试者[例如：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺药、抗病毒药（如沙奎那韦）、钙拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米）、利福霉素（如利福平）]抑制或诱导肝脏代谢药物的药物研究药物首次给药前 28 天。 如果过去使用的药物半衰期较长，则时间间隔会更长，要求为药物的5个半衰期，如苯巴比妥需要5周的洗脱期。
16. 在研究药物首次给药前 14 天内服用过处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药的受试者。 如果过去使用的药物半衰期较长，则时间间隔会更长，要求为该药物的5个半衰期。
17. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果均为阳性。
18. 筛选时，生命体征（血压、脉搏和体温）检查、综合体格检查和实验室检查（血液学、血液生化、尿液分析）根据研究者表明异常结果具有临床意义。 生命体征参考正常范围（包括临界值）如下：坐位收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏50～100bmp，体温（额温） ) 为 36.0 至 37.0°C。 具体情况由研究者综合判断。
19. 在安静休息至少 10 分钟后进行筛查时，通过仰卧位 12 导联心电图获得校正后的 QT 间期（通过 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）> 450 毫秒或 QRS 复合波 > 120 毫秒。 如果QTcF>450 msec或QRS>120 msec，应重复12导联心电图测量2次，3次QTcF或QRS测量的平均值由研究者判定为有临床意义的异常。
20. 对 IMP4297、伊曲康唑、利福平或这些制剂的任何成分过敏的受试者。
21. 在研究药物首次给药前 48 小时内和试验期间不能避免剧烈运动。
22. 在研究药物首次给药前 48 小时内食用任何含有酒精、咖啡因、巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料的受试者；或者那些在试用期间不能放弃这些产品的人。
23. 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间不能戒除葡萄柚或葡萄柚相关柑橘（如柚子）或果汁的受试者；
24. 受试者或其伴侣有生育计划，或不愿采取有效避孕方法（附件2），或在整个试验期间和最后一剂研究药物后180天内有捐精计划。
25. 不愿意或不能遵循研究方案中描述的生活方式指南（例如饮食限制和活动要求）的受试者。
26. 受试者患有其他急性或慢性躯体或精神疾病，可能增加参加本试验的风险，或可能干扰试验结果的解释，将被研究者判定为不适合参加本试验。
27. 经研究者判断不适合参加试验的受试者。