高齢者における COVID-19 曝露後予防としての RTB101 の第 2 相試験

1. 評価を行う前に、被験者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。

2. 65歳以上で無症状の成人（男女）

   1. サーベイランス鼻または鼻咽頭スワブ検査中にSARS-CoV-2が検出された、または
   2. 検査でCOVID-19の症状が確認された人と同じ家またはアパートに住んでいる。
3. -出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、治験薬の服用中および治験薬の中止後1週間はコンドームを着用する意思があり、この期間に子供を産むべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、出産の可能性のあるパートナーを持つ精管切除された男性にもコンドームを使用する必要があります。
4. -被験者は、インターネットアクセスと電子メールアカウントを持っていること、毎晩個人の電子デバイスでeDiaryアンケートに答える意欲、週2回の電話アンケートに答える意欲など、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります

除外基準:

1. 自己申告する被験者:

   1. 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に喫煙をやめた。
   2. 10パック年以上の喫煙歴を持つ以前の喫煙者として。
   3. 現在、家の中で喫煙している家族がいます。
2. -処方薬による積極的な治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫または慢性気管支炎の病歴のある被験者
3. 被験者は、スクリーニング時にCOVID-19と一致する症状がすでにありました。
4. -スクリーニング時に慢性的な酸素補給療法が必要な被験者。
5. -不安定な呼吸器障害、胃腸障害（Child-PughクラスBおよびCの肝障害を含む）、腎障害または血液障害（活動性白血病を含む）を含む不安定な医学的障害の現在の証拠がある被験者は、症状の悪化がありました先月、または治療の変更を受けています。

6. 以下の心臓病：

   1. 不安定狭心症
   2. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
   3. 処方薬による積極的な治療を必要とするうっ血性心不全
   4. 不安定または生命を脅かす不整脈

   a.慢性安定心房細動は許可されます

7. -全身性自己免疫疾患の病歴がある被験者（ループス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）。

   a.皮膚に限定された乾癬と湿疹は許可されています

8. -プレドニゾンなどの超生理学的ステロイドの慢性的な使用を含む免疫抑制療法を受けている被験者> 1日10 mg（ただし、吸入コルチコステロイドおよび高用量のプレドニゾンの急性使用 喘息の増悪またはその他の急性状態を治療するための使用は許可されています）。
9. -陽性の履歴を含む免疫不全疾患のある被験者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果。
10. -胃バイパス手術の歴史を持つ被験者。
11. -強力なCYP3A4またはCYP1A2阻害剤または誘導剤による治療が必要な被験者、またはジゴキシンによる治療が必要な被験者。
12. 他の治験薬の使用または他の治験への参加 治験薬の5半減期または30日以内のいずれか長い方;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。