Een fase 2-studie van RTB101 als profylaxe na blootstelling aan COVID-19 bij oudere volwassenen

1. Geïnformeerde toestemming moet van de proefpersoon worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.

2. Volwassenen (mannen en vrouwen) van 65 jaar en ouder die asymptomatisch zijn maar:

   1. SARS-CoV-2 hebben gedetecteerd tijdens surveillance neus- of nasofaryngeale uitstrijkjes OF
   2. in hetzelfde huis of appartement wonen als iemand die door een laboratorium bevestigde symptomatische COVID-19 heeft.
3. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te dragen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 1 week na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en mogen in deze periode geen kind verwekken. Een condoom moet ook worden gebruikt door gesteriliseerde mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd om toediening van het medicijn via zaadvloeistof te voorkomen.
4. De proefpersoon moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, waaronder internettoegang en een e-mailaccount, bereidheid om elke avond een eDiary-vragenlijst op een persoonlijk elektronisch apparaat te beantwoorden en bereidheid om de telefonische vragenlijsten twee keer per week te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

1. Elke proefpersoon die zelf rapporteert:

   1. Als een huidige roker, of gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden.
   2. Als een eerdere roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar.
   3. Heeft een lid van het huishouden dat momenteel in huis rookt.
2. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem of chronische bronchitis die een actieve behandeling met voorgeschreven medicatie vereisen
3. De proefpersoon heeft bij de screening al symptomen gehad die passen bij COVID-19.
4. Proefpersonen die bij screening chronische aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
5. Proefpersonen met huidig ​​bewijs van een instabiele medische aandoening waaronder een instabiele ademhalingsaandoening, gastro-intestinale aandoening (waaronder Child-Pugh klasse B en C leverinsufficiëntie), nieraandoening of hematologische aandoening (waaronder actieve leukemie) waarvoor zij een verergering van symptomen hebben gehad binnen de afgelopen maand, of als u een verandering in behandeling ondergaat.

6. De volgende hartaandoeningen:

   1. Instabiele angina pectoris
   2. Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie (PCI) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
   3. Congestief hartfalen dat een actieve behandeling met voorgeschreven medicatie vereist
   4. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen

   a. Chronisch stabiel boezemfibrilleren is toegestaan

7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van systemische auto-immuunziekten (bijv. lupus, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, enz.).

   a. Psoriasis beperkt tot de huid en eczeem zijn toegestaan

8. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder chronisch gebruik van suprafysiologische steroïden zoals prednison >10 mg per dag (inhalatiecorticosteroïden en acuut gebruik van hogere doses prednison om aandoeningen zoals exacerbatie van astma of andere acute aandoeningen te behandelen, zijn echter toegestaan).
9. Proefpersonen met een immunodeficiëntieziekte, waaronder een voorgeschiedenis van een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagbypassoperaties.
11. Patiënten die behandeling met sterke CYP3A4- of CYP1A2-remmers of -inductoren nodig hebben, of patiënten die behandeling met digoxine nodig hebben.
12. Gebruik van andere onderzoeksmedicatie of deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden van de onderzoeksmedicatie, of binnen 30 dagen, welke van de twee het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.