Исследование фазы 2 RTB101 в качестве постконтактной профилактики COVID-19 у пожилых людей

1. Информированное согласие должно быть получено от субъекта до проведения любой оценки.

2. Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте 65 лет и старше, у которых нет симптомов, но:

   1. наличие SARS-CoV-2, обнаруженного во время наблюдения, мазка из носа или носоглотки ИЛИ
   2. жить в том же доме или квартире, что и человек, у которого лабораторно подтверждены симптомы COVID-19.
3. Сексуально активные субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы носить презерватив во время приема исследуемого препарата и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата и не должны заводить ребенка в этот период. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, с партнером детородного возраста, чтобы предотвратить доставку препарата через семенную жидкость.
4. Субъект должен быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования, включая доступ в Интернет и учетную запись электронной почты, готовность отвечать на вопросы анкеты eDiary на личном электронном устройстве каждую ночь и готовность отвечать на телефонные анкеты два раза в неделю.

Критерий исключения:

1. Любой субъект, который сообщает о себе:

   1. Как действующий курильщик или бросил курить в течение последних 6 месяцев.
   2. Как предыдущий курильщик с историей курения ≥10 пачек в год.
   3. Есть член семьи, который в настоящее время курит в доме.
2. Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), эмфиземой или хроническим бронхитом в анамнезе, требующие активного лечения рецептурными препаратами.
3. У субъекта уже были симптомы, соответствующие COVID-19 при скрининге.
4. Субъекты, которым требуется постоянная дополнительная кислородная терапия при скрининге.
5. Субъекты с текущими признаками нестабильного медицинского расстройства, включая нестабильное респираторное расстройство, желудочно-кишечное расстройство (включая печеночную недостаточность класса B и C по Чайлд-Пью), почечное заболевание или гематологическое расстройство (включая активный лейкоз), для которых у них было обострение симптомов в течение в прошлом месяце или претерпевают изменения в лечении.

6. Следующие сердечные заболевания:

   1. Нестабильная стенокардия
   2. История инфаркта миокарда (ИМ), коронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 6 месяцев до скрининга
   3. Застойная сердечная недостаточность, требующая активного лечения рецептурными препаратами
   4. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия

   а. Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий

7. Субъекты с системными аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (например, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит и т. д.).

   а. Допускаются ограниченный кожный псориаз и экзема.

8. Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая длительное использование супрафизиологических стероидов, таких как преднизолон > 10 мг в день (однако разрешены ингаляционные кортикостероиды и острое использование более высоких доз преднизолона для лечения таких состояний, как обострение астмы или других острых состояний).
9. Субъекты с иммунодефицитом, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
10. Субъекты с историей операции обходного желудочного анастомоза.
11. Субъекты, которым требуется лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или CYP1A2, или субъекты, которым требуется лечение дигоксином.
12. Использование любого другого исследуемого лекарства или участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 5 периодов полувыведения исследуемого лекарства или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.