Um estudo de fase 2 do RTB101 como profilaxia pós-exposição à COVID-19 em adultos mais velhos

1. O consentimento informado deve ser obtido do sujeito antes de qualquer avaliação ser realizada.

2. Adultos (homens e mulheres) com 65 anos ou mais que são assintomáticos, mas:

   1. ter SARS-CoV-2 detectado durante o teste de swab nasal ou nasofaríngeo de vigilância OU
   2. morar na mesma casa ou apartamento que alguém com COVID-19 sintomático confirmado em laboratório.
3. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por 1 semana após interromper o medicamento do estudo e não devem gerar filhos nesse período. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados com uma parceira em idade fértil para evitar a liberação da droga via fluido seminal.
4. O sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, incluindo acesso à Internet e uma conta de e-mail, disposição para responder a um questionário eDiary em um dispositivo eletrônico pessoal todas as noites e disposição para responder aos questionários por telefone duas vezes por semana

Critério de exclusão:

1. Qualquer sujeito que se autorrelatar:

   1. Como fumante atual ou parou de fumar nos últimos 6 meses.
   2. Como fumante anterior com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano.
   3. Tem um membro da família que atualmente fuma em casa.
2. Indivíduos com histórico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema ou bronquite crônica que requerem tratamento ativo com medicamentos prescritos
3. O sujeito já apresentou sintomas consistentes com COVID-19 na triagem.
4. Sujeitos que necessitam de terapia de oxigênio suplementar crônica na triagem.
5. Indivíduos com evidência atual de um distúrbio médico instável, incluindo um distúrbio respiratório instável, distúrbio gastrointestinal (incluindo insuficiência hepática Child-Pugh classe B e C), distúrbio renal ou distúrbio hematológico (incluindo leucemia ativa) para o qual tiveram uma exacerbação dos sintomas dentro no último mês, ou está passando por uma mudança no tratamento.

6. As seguintes condições cardíacas:

   1. Angina de peito instável
   2. Histórico de infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) nos 6 meses anteriores à triagem
   3. Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento ativo com um medicamento prescrito
   4. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida

   uma. A fibrilação atrial estável crônica é permitida

7. Indivíduos com histórico de doenças autoimunes sistêmicas (por exemplo, lúpus, doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, etc.).

   uma. Psoríase confinada à pele e eczema são permitidos

8. Indivíduos recebendo terapia imunossupressora, incluindo o uso crônico de esteróides suprafisiológicos, como prednisona >10 mg por dia (no entanto, corticosteróides inalados e uso agudo de doses mais altas de prednisona para tratar condições como exacerbação da asma ou outras condições agudas são permitidos).
9. Indivíduos com uma doença de imunodeficiência, incluindo um histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Indivíduos com histórico de cirurgia de bypass gástrico.
11. Indivíduos que requerem tratamento com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 ou CYP1A2, ou indivíduos que requerem tratamento com digoxina.
12. Uso de qualquer outra medicação experimental ou participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 5 meias-vidas da medicação experimental ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.