Et fase 2-studie af RTB101 som COVID-19 post-eksponeringsprofylakse hos ældre voksne

1. Der skal indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, før der foretages en vurdering.

2. Voksne (mænd og kvinder) på 65 år og derover, som er asymptomatiske, men:

   1. have SARS-CoV-2 påvist under overvågning af næse- eller nasopharyngeal podningstest ELLER
   2. bor i samme hus eller lejlighed som en person, der har laboratoriebekræftet symptomatisk COVID-19.
3. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bære kondom, mens de er på forsøgslægemidlet og i 1 uge efter, at de er stoppet med undersøgelseslægemidlet og bør ikke blive far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd med en partner i den fødedygtige alder for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.
4. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, herunder at have internetadgang og en e-mail-konto, villighed til at besvare et e-dagbogsspørgeskema på en personlig elektronisk enhed hver nat og vilje til at besvare telefonspørgeskemaerne to gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert emne, der selv rapporterer:

   1. Som nuværende ryger, eller holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder.
   2. Som tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakke år.
   3. Har et husstandsmedlem, der i øjeblikket ryger i huset.
2. Personer med en anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem eller kronisk bronkitis, der kræver aktiv behandling med receptpligtig medicin
3. Forsøgspersonen har allerede haft symptomer i overensstemmelse med COVID-19 ved screening.
4. Forsøgspersoner, der har behov for kronisk supplerende iltbehandling ved screening.
5. Forsøgspersoner med aktuelle tegn på en ustabil medicinsk lidelse, herunder en ustabil åndedrætsforstyrrelse, mave-tarmlidelse (herunder Child-Pugh klasse B og C nedsat leverfunktion), nyrelidelse eller hæmatologisk lidelse (herunder aktiv leukæmi), for hvilke de har haft en forværring af symptomer inden for den seneste måned, eller er under behandlingsændring.

6. Følgende hjertesygdomme:

   1. Ustabil angina pectoris
   2. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før screening
   3. Kongestiv hjertesvigt, der kræver aktiv behandling med receptpligtig medicin
   4. Ustabil eller livstruende hjertearytmi

   en. Kronisk stabil atrieflimren er tilladt

7. Personer med en historie med systemiske autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis osv.).

   en. Psoriasis begrænset til huden og eksem er tilladt

8. Personer, der modtager immunsuppressiv behandling, herunder kronisk brug af suprafysiologiske steroider såsom prednison >10 mg dagligt (dog er inhalerede kortikosteroider og akut brug af højere doser af prednison til behandling af tilstande såsom forværring af astma eller andre akutte tilstande tilladt).
9. Personer med en immundefektsygdom, herunder en historie med et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
10. Personer med en historie med gastrisk bypass-operation.
11. Personer, som kræver behandling med stærke CYP3A4- eller CYP1A2-hæmmere eller -inducere, eller forsøgspersoner, der kræver behandling med digoxin.
12. Brug af enhver anden forsøgsmedicin eller deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse inden for 5 halveringstider af forsøgsmedicinen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.