Vaiheen 2 tutkimus RTB101:stä COVID-19-altistuksen jälkeisenä ehkäisynä vanhemmilla aikuisilla

1. Tutkittavalta on hankittava tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.

2. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (miehet ja naiset), jotka ovat oireettomia, mutta:

   1. onko SARS-CoV-2 havaittu nenän tai nenänielun seurantatestin aikana TAI
   2. asua samassa talossa tai asunnossa jonkun kanssa, jolla on laboratoriossa todettu oireinen COVID-19.
3. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään kondomia tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös niiltä miehiltä, ​​joille on tehty vasektomia ja joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, jotta estetään lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta.
4. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien Internet-yhteys ja sähköpostitili, halukkuus vastata eDiary-kyselyyn henkilökohtaisella elektronisella laitteella joka ilta ja halukkuus vastata puhelinkyselyihin kahdesti viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokainen aihe, joka raportoi itse:

   1. Nykyisenä tupakoitsijana tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana.
   2. Kuten aiempi tupakoitsija, jolla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
   3. Hänellä on kotitalouden jäsen, joka tupakoi tällä hetkellä kotona.
2. Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus, joka vaatii aktiivista hoitoa reseptilääkkeellä
3. Koehenkilöllä on ollut jo seulonnassa COVID-19-oireita.
4. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kroonista lisähappihoitoa seulonnassa.
5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä epästabiilista lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien epästabiili hengitystiehäiriö, maha-suolikanavan häiriö (mukaan lukien Child-Pugh-luokkien B ja C maksan vajaatoiminta), munuaishäiriö tai hematologinen häiriö (mukaan lukien aktiivinen leukemia), joiden oireet ovat pahentuneet viimeisen kuukauden aikana tai olette muuttamassa hoitoa.

6. Seuraavat sydänsairaudet:

   1. Epästabiili angina pectoris
   2. Aiempi sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
   3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii aktiivista hoitoa reseptilääkkeellä
   4. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö

   a. Krooninen vakaa eteisvärinä on sallittu

7. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä autoimmuunisairauksia (esim. lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma jne.).

   a. Iholle rajoittuva psoriaasi ja ekseema ovat sallittuja

8. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien ylifysiologisten steroidien, kuten prednisonin, krooninen käyttö > 10 mg päivässä (inhaloitavien kortikosteroidien ja suurempien prednisoniannosten akuutti käyttö tilojen, kuten astman pahenemisen tai muiden akuuttien tilojen, hoitoon on kuitenkin sallittua).
9. Koehenkilöt, joilla on immuunipuutosairaus, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos.
10. Potilaat, joilla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
11. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa vahvoilla CYP3A4:n tai CYP1A2:n estäjillä tai indusoijilla, tai potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa digoksiinilla.
12. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.