Eine Phase-2-Studie zu RTB101 als COVID-19-Postexpositionsprophylaxe bei älteren Erwachsenen

1. Die informierte Zustimmung des Probanden muss eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

2. Erwachsene (männlich und weiblich) ab 65 Jahren, die asymptomatisch sind, aber:

   1. SARS-CoV-2 bei einem Nasen- oder Nasopharynxabstrich-Überwachungstest nachgewiesen haben ODER
   2. im selben Haus oder in derselben Wohnung leben wie jemand, der im Labor bestätigtes symptomatisches COVID-19 hat.
3. Sexuell aktive männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom zu tragen, und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen. Ein Kondom muss auch von vasektomierten Männern mit einem Partner im gebärfähigen Alter verwendet werden, um die Abgabe des Arzneimittels über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
4. Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Internetzugang und E-Mail-Konto, Bereitschaft, jeden Abend einen eDiary-Fragebogen auf einem persönlichen elektronischen Gerät zu beantworten, und Bereitschaft, die telefonischen Fragebögen zweimal wöchentlich zu beantworten

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Proband, der sich selbst meldet:

   1. Als aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört.
   2. Als ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
   3. Hat ein Haushaltsmitglied, das derzeit im Haus raucht.
2. Personen mit einer Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Emphysem oder chronischer Bronchitis, die eine aktive Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament erfordern
3. Das Subjekt hatte bereits beim Screening Symptome, die mit COVID-19 vereinbar waren.
4. Probanden, die beim Screening eine chronische zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
5. Patienten mit aktuellen Anzeichen einer instabilen medizinischen Störung, einschließlich einer instabilen Atemwegserkrankung, gastrointestinalen Störung (einschließlich Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klassen B und C), Nierenerkrankung oder hämatologischer Störung (einschließlich aktiver Leukämie), bei der sie eine Verschlechterung der Symptome im Inneren hatten letzten Monat oder sich einer Änderung der Behandlung unterziehen.

6. Folgende Herzerkrankungen:

   1. Instabile Angina pectoris
   2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI), einer koronaren Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
   3. Herzinsuffizienz, die eine aktive Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament erfordert
   4. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen

   a. Chronisch stabiles Vorhofflimmern ist erlaubt

7. Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis usw.).

   a. Auf die Haut beschränkte Psoriasis und Ekzeme sind erlaubt

8. Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich der chronischen Anwendung von supraphysiologischen Steroiden wie Prednison > 10 mg täglich (inhalative Kortikosteroide und die akute Anwendung von höheren Dosen von Prednison zur Behandlung von Erkrankungen wie Verschlimmerung von Asthma oder anderen akuten Erkrankungen sind jedoch zulässig).
9. Probanden mit einer Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Vorgeschichte mit einem positiven Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
10. Patienten mit Magenbypass-Operationen in der Vorgeschichte.
11. Patienten, die eine Behandlung mit starken CYP3A4- oder CYP1A2-Inhibitoren oder -Induktoren benötigen, oder Patienten, die eine Behandlung mit Digoxin benötigen.
12. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.