Uno studio di fase 2 su RTB101 come profilassi post-esposizione al COVID-19 negli anziani

1. Il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

2. Adulti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 65 anni che sono asintomatici ma:

   1. hanno SARS-CoV-2 rilevato durante il test del tampone nasale o rinofaringeo di sorveglianza OPPURE
   2. vivere nella stessa casa o appartamento di qualcuno che ha il COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio.
3. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con un partner in età fertile devono essere disposti a indossare un preservativo durante il trattamento con il farmaco in studio e per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio e non devono generare un figlio in questo periodo. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati con un partner in età fertile per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale.
4. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, compreso l'accesso a Internet e un account di posta elettronica, la disponibilità a rispondere a un questionario eDiary su un dispositivo elettronico personale ogni notte e la disponibilità a rispondere ai questionari telefonici due volte alla settimana

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi soggetto che si autodenuncia:

   1. Come fumatore attuale o ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.
   2. Come fumatore precedente con una storia di fumo ≥10 pacchetti anno.
   3. Ha un membro della famiglia che attualmente fuma in casa.
2. Soggetti con una storia medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema o bronchite cronica che richiedono un trattamento attivo con un farmaco di prescrizione
3. Il soggetto ha già avuto sintomi compatibili con COVID-19 allo screening.
4. Soggetti che richiedono ossigenoterapia supplementare cronica allo screening.
5. Soggetti con evidenza attuale di un disturbo medico instabile incluso un disturbo respiratorio instabile, disturbo gastrointestinale (inclusa compromissione epatica di classe Child-Pugh B e C), disturbo renale o disturbo ematologico (inclusa leucemia attiva) per i quali hanno avuto un'esacerbazione dei sintomi all'interno nell'ultimo mese o stanno subendo un cambiamento di trattamento.

6. Le seguenti condizioni cardiache:

   1. Angina pectoris instabile
   2. Storia di infarto miocardico (IM), intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 6 mesi precedenti lo screening
   3. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento attivo con una prescrizione di farmaci
   4. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita

   un. È ammessa la fibrillazione atriale cronica stabile

7. Soggetti con una storia di malattie autoimmuni sistemiche (ad es. Lupus, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, ecc.).

   un. Sono ammessi la psoriasi confinata alla pelle e l'eczema

8. Soggetti che ricevono terapia immunosoppressiva compreso l'uso cronico di steroidi soprafisiologici come il prednisone > 10 mg al giorno (tuttavia, sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e l'uso acuto di dosi più elevate di prednisone per trattare condizioni come l'esacerbazione dell'asma o altre condizioni acute).
9. Soggetti con una malattia da immunodeficienza, inclusa una storia di risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Soggetti con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.
11. Soggetti che richiedono un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4 o CYP1A2 o soggetti che richiedono un trattamento con digossina.
12. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 5 emivite dal farmaco sperimentale o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.