Un estudio de fase 2 de RTB101 como profilaxis posterior a la exposición a COVID-19 en adultos mayores

1. Se debe obtener el consentimiento informado del sujeto antes de realizar cualquier evaluación.

2. Adultos (hombres y mujeres) de 65 años o más que son asintomáticos pero:

   1. se le detectó el SARS-CoV-2 durante la prueba de hisopado nasal o nasofaríngeo de vigilancia O
   2. vive en la misma casa o apartamento que alguien que tiene COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio.
3. Los sujetos masculinos sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón mientras toman el fármaco del estudio y durante 1 semana después de suspender el fármaco del estudio y no deben engendrar un hijo en este período. Los hombres vasectomizados con una pareja en edad fértil también deben usar un condón para evitar la administración del medicamento a través del líquido seminal.
4. El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, incluido tener acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico, estar dispuesto a responder un cuestionario de eDiary en un dispositivo electrónico personal todas las noches y estar dispuesto a responder los cuestionarios telefónicos dos veces por semana.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier sujeto que se autorreporte:

   1. Como fumador actual, o dejó de fumar en los últimos 6 meses.
   2. Como fumador anterior con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes al año.
   3. Tiene un miembro del hogar que actualmente fuma en la casa.
2. Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema o bronquitis crónica que requieren tratamiento activo con un medicamento recetado
3. El sujeto ya ha tenido síntomas consistentes con COVID-19 en la selección.
4. Sujetos que requieren oxigenoterapia suplementaria crónica en la selección.
5. Sujetos con evidencia actual de un trastorno médico inestable que incluye un trastorno respiratorio inestable, un trastorno gastrointestinal (incluida la insuficiencia hepática Child-Pugh clase B y C), un trastorno renal o un trastorno hematológico (incluida la leucemia activa) para los cuales han tenido una exacerbación de los síntomas dentro de el último mes, o están experimentando un cambio en el tratamiento.

6. Las siguientes condiciones cardíacas:

   1. Angina de pecho inestable
   2. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) en los 6 meses anteriores a la selección
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento activo con un medicamento recetado
   4. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal

   una. Se permite la fibrilación auricular estable crónica

7. Sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunes sistémicas (por ejemplo, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, etc.).

   una. Se permite la psoriasis confinada a la piel y el eczema.

8. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora, incluido el uso crónico de esteroides suprafisiológicos como la prednisona >10 mg al día (sin embargo, se permiten los corticosteroides inhalados y el uso agudo de dosis más altas de prednisona para tratar afecciones como la exacerbación del asma u otras afecciones agudas).
9. Sujetos con una enfermedad de inmunodeficiencia, incluidos antecedentes de un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Sujetos con antecedentes de cirugía de bypass gástrico.
11. Sujetos que requieren tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o CYP1A2, o sujetos que requieren tratamiento con digoxina.
12. Uso de cualquier otro medicamento en investigación o participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de las 5 vidas medias del medicamento en investigación, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.