En fase 2-studie av RTB101 som COVID-19 post-eksponeringsprofylakse hos eldre voksne

1. Informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før en eventuell vurdering utføres.

2. Voksne (menn og kvinner) i alderen 65 år og over som er asymptomatiske, men:

   1. har SARS-CoV-2 oppdaget under overvåking av nese- eller nasofaryngeal vattpinnetesting ELLER
   2. bor i samme hus eller leilighet som noen som har laboratoriebekreftet symptomatisk COVID-19.
3. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner med en partner i fruktbar alder må være villige til å bruke kondom mens de er på studiemedisin og i 1 uke etter avsluttet studiemedisin, og bør ikke ha barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn med en partner i fertil alder for å forhindre levering av stoffet via sædvæske.
4. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, inkludert å ha internettilgang og en e-postkonto, vilje til å svare på et eDiary-spørreskjema på en personlig elektronisk enhet hver natt, og vilje til å svare på telefonspørreskjemaene to ganger ukentlig

Ekskluderingskriterier:

1. Alle emner som selv rapporterer:

   1. Som nåværende røyker, eller sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene.
   2. Som en tidligere røyker med en røykehistorie på ≥ 10 pakningsår.
   3. Har et husstandsmedlem som for tiden røyker i huset.
2. Personer med en sykehistorie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem eller kronisk bronkitt som krever aktiv behandling med reseptbelagte medisiner
3. Personen har allerede hatt symptomer som samsvarer med COVID-19 ved screening.
4. Personer som trenger kronisk supplerende oksygenbehandling ved screening.
5. Personer med aktuelle bevis på en ustabil medisinsk lidelse, inkludert en ustabil luftveislidelse, gastrointestinal lidelse (inkludert Child-Pugh klasse B og C nedsatt leverfunksjon), nyrelidelse eller hematologisk lidelse (inkludert aktiv leukemi) som de har hatt en forverring av symptomer på den siste måneden, eller gjennomgår en endring i behandlingen.

6. Følgende hjertesykdommer:

   1. Ustabil angina pectoris
   2. Anamnese med hjerteinfarkt (MI), koronar bypass-kirurgi eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder før screening
   3. Kongestiv hjertesvikt som krever aktiv behandling med reseptbelagte medisiner
   4. Ustabil eller livstruende hjertearytmi

   en. Kronisk stabil atrieflimmer er tillatt

7. Personer med en historie med systemiske autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, etc.).

   en. Psoriasis begrenset til huden og eksem er tillatt

8. Pasienter som får immunsuppressiv behandling inkludert kronisk bruk av suprafysiologiske steroider som prednison >10 mg daglig (inhalerte kortikosteroider og akutt bruk av høyere doser prednison for å behandle tilstander som forverring av astma eller andre akutte tilstander er imidlertid tillatt).
9. Personer med en immunsviktsykdom, inkludert en historie med et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
10. Personer med en historie med gastrisk bypass-operasjon.
11. Personer som trenger behandling med sterke CYP3A4- eller CYP1A2-hemmere eller induktorer, eller personer som trenger behandling med digoksin.
12. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.