Badanie fazy 2 RTB101 jako profilaktyki poekspozycyjnej COVID-19 u osób starszych
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Restorbio Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a RTB101 jako profilaktyki poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych w wieku ≥65 lat
Proponowane badanie pozwoli uzyskać wstępne dane na temat wykonalności badania RTB101 w porównaniu z placebo w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat w celu uzyskania informacji o projekcie kolejnego kluczowego badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie RTB101-211 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2a dotyczącym RTB101 jako profilaktyki poekspozycyjnej COVID-19 u bezobjawowych dorosłych w wieku ≥65 lat, którzy: wykryli SARS-CoV-2 podczas nadzoru nosa lub wymazu z jamy nosowo-gardłowej LUB mieszkać w tym samym domu lub mieszkaniu, co osoba z potwierdzonym laboratoryjnie objawowym COVID-19.
Badanie ma na celu uzyskanie danych dotyczących wykonalności badania RTB101 w sposób bezstronny i będzie stanowiło informację dla projektu kolejnego kluczowego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut, UConn Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Senior Life, Marcus Institute for Aging Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać świadomą zgodę osoby badanej.
Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku 65 lat i starsi, którzy nie wykazują objawów, ale:
- u których wykryto SARS-CoV-2 podczas kontrolnego badania wymazu z nosa lub jamy nosowo-gardłowej LUB
- mieszkać w tym samym domu lub mieszkaniu, co osoba z potwierdzonym laboratoryjnie objawowym COVID-19.
- Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym muszą być gotowi do noszenia prezerwatywy podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku i nie powinni spłodzić dziecka w tym okresie. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, którzy mają partnerkę w wieku rozrodczym, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania, w tym mieć dostęp do internetu i konto e-mail, gotowość do odpowiadania na kwestionariusz eDiary na osobistym urządzeniu elektronicznym każdej nocy oraz gotowość do odpowiadania na kwestionariusze telefoniczne dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który sam się zgłasza:
- Jako aktualny palacz lub rzuciłeś palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jako były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat.
- Ma domownika, który obecnie pali w domu.
- Osoby z historią medyczną przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozedmą płuc lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli wymagające aktywnego leczenia lekami na receptę
- Podmiot miał już objawy zgodne z COVID-19 podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy podczas badań przesiewowych wymagają przewlekłej uzupełniającej tlenoterapii.
- Osoby z aktualnymi dowodami na niestabilne zaburzenie medyczne, w tym niestabilne zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe (w tym zaburzenia czynności wątroby klasy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha), zaburzenie nerek lub zaburzenie hematologiczne (w tym czynną białaczkę), w przypadku którego wystąpiło u nich zaostrzenie objawów w ciągu w ciągu ostatniego miesiąca lub są w trakcie zmiany leczenia.
Następujące choroby serca:
- Niestabilna dusznica bolesna
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI), operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca aktywnego leczenia lekami na receptę
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
a. Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków
Pacjenci z historią ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych (np. toczeń, choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
a. Łuszczyca ograniczona do skóry i egzema są dozwolone
- Osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, w tym przewlekłe stosowanie steroidów suprafizjologicznych, takich jak prednizon w dawce >10 mg na dobę (jednak kortykosteroidy wziewne i doraźne stosowanie wyższych dawek prednizonu w leczeniu stanów, takich jak zaostrzenie astmy lub inne ostre stany chorobowe są dozwolone).
- Pacjenci z chorobą niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie.
- Osoby z historią operacji pomostowania żołądka.
- Osoby wymagające leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP1A2 lub osoby wymagające leczenia digoksyną.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustne pasujące placebo raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg dziennie RTB101
RTB101 inhibitor TORC1 |
Doustna kapsułka żelatynowa twarda RTB101 10 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie długości czasu od daty otrzymania pozytywnego wyniku testu SARS-CoV2 do daty podania pierwszej dawki badanego leku u bezobjawowych dorosłych w wieku ≥ 65 lat
Ramy czasowe: Początek randomizacji do tygodnia 2
|
Liczba dni od daty otrzymania pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 do daty pierwszej dawki badanego leku u osób bezobjawowych, które:
|
Początek randomizacji do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wykonalności wykorzystania dziennika elektronicznego do oceny zgodności badanego leku w populacji badanego leku
Ramy czasowe: Początek randomizacji do tygodnia 2
|
Zgodność badanego leku określona na podstawie liczby kapsułek badanego leku przyjętych przez uczestnika na podstawie danych zgłoszonych w dzienniku elektronicznym
|
Początek randomizacji do tygodnia 2
|
|
Określenie wykonalności wykorzystania dziennika elektronicznego do oceny zgodności badanego leku w populacji badanego leku
Ramy czasowe: Początek randomizacji do tygodnia 2
|
Zgodność badanego leku określona na podstawie liczby kapsułek badanego leku przyjętych przez osobę na podstawie danych z rozmów telefonicznych dwa razy w tygodniu
|
Początek randomizacji do tygodnia 2
|
|
Określenie wykonalności wykorzystania dziennika elektronicznego do oceny zgodności badanego leku w populacji badanego leku
Ramy czasowe: Początek randomizacji do tygodnia 2
|
Zgodność badanego leku określona na podstawie liczby kapsułek badanego leku przyjętych przez uczestnika na podstawie liczenia tabletek wykonanego przez telefon po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
Początek randomizacji do tygodnia 2
|
|
Określenie możliwości wykorzystania eDzienniczka do oceny objawów COVID-19 w badanej populacji
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Częstość występowania i nasilenie objawów COVID-19 na podstawie danych zawartych w eDzienniczku
|
Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
|
Określenie możliwości wykorzystania eDzienniczka do oceny objawów COVID-19 w badanej populacji
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Częstość występowania i nasilenie objawów COVID-19 na podstawie danych z rozmów telefonicznych dwa razy w tygodniu
|
Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
|
Ocena częstości występowania AE i SAE związanych z leczeniem u pacjentów przypisanych do RTB101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie raportu AE/SAE od pierwszej dawki badanego leku do Tygodnia 3
|
Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
|
Aby określić odsetek pacjentów leczonych RTB101 w porównaniu z placebo, u których rozwinął się objawowy COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie od pierwszej dawki do dnia 14
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do Tygodnia 2
|
Odsetek pacjentów, u których SARS-CoV-2 wykryto w wymazie z nosa lub nosogardzieli i u których wystąpią 2 lub więcej jednoczesnych objawów COVID-19 od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14
|
Od czasu podania pierwszej dawki do Tygodnia 2
|
|
Określenie odsetka pacjentów leczonych RTB101 w porównaniu z placebo, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14 i 21
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14 i 21
|
Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
|
Określenie odsetka pacjentów leczonych RTB101 w porównaniu z placebo, u których rozwinął się potwierdzony laboratoryjnie COVID-19 od pierwszej dawki do dnia 14, a następnie są hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu do dnia 21
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się potwierdzony laboratoryjnie COVID-19 od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14, a następnie są hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu do dnia 21
|
Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
|
Określenie odsetka pacjentów leczonych RTB101 lub placebo, u których potwierdzono laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 niezależnie od objawów od pierwszej dawki badanego leku do 7, 14, 21 dnia.
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Odsetek osób, u których SARS-CoV-2 wykryto w wymazie z nosa lub jamy nosowo-gardłowej, niezależnie od objawów od pierwszej dawki badanego leku do dnia 7, 14 i 21, wśród osób, które nie były SARS-CoV-2 dodatnie podczas badania przesiewowego lub na początku badania
|
Od czasu podania pierwszej dawki do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Restorbio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTB101-211
- 3R01AG064802-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .