고령자의 COVID-19 노출 후 예방 조치로서의 RTB101의 2상 연구

1. 평가를 수행하기 전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

2. 65세 이상의 성인(남녀)으로서 증상이 없으나 다음에 해당하는 자:

   1. 감시 비강 또는 비인두 면봉 검사 중에 SARS-CoV-2가 검출되었거나
   2. 실험실에서 COVID-19 증상이 확인된 사람과 같은 집이나 아파트에 거주합니다.
3. 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 1주 동안 콘돔을 기꺼이 착용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 정관 절제술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
4. 피험자는 인터넷 접속 및 이메일 계정, 매일 밤 개인 전자 기기로 eDiary 설문에 응답할 의향, 주 2회 전화 설문에 응답할 의향 등 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 자가 보고하는 피험자:

   1. 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 금연했습니다.
   2. 10갑년 이상의 흡연 이력을 가진 이전 흡연자.
   3. 현재 집에서 담배를 피우는 가족 구성원이 있습니다.
2. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종 또는 만성 기관지염의 병력이 있어 처방약을 통한 적극적인 치료가 필요한 대상자
3. 피험자는 스크리닝 시 이미 COVID-19와 일치하는 증상을 보였습니다.
4. 스크리닝 시 만성 산소 보충 요법이 ​​필요한 피험자.
5. 불안정한 호흡 장애, 위장 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C 간 장애 포함), 신장 장애 또는 혈액학적 장애(활성 백혈병 포함)를 포함한 불안정한 의학적 장애의 현재 증거가 있는 피험자 지난 달, 또는 치료의 변화를 겪고 있습니다.

6. 다음 심장 상태:

   1. 불안정 협심증
   2. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력
   3. 처방약을 통한 적극적인 치료가 필요한 울혈성 심부전
   4. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥

   ㅏ. 만성 안정 심방 세동 허용

7. 전신성 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 등)의 병력이 있는 피험자.

   ㅏ. 피부에 국한된 건선과 습진은 허용됩니다.

8. 1일 10mg 초과의 프레드니손과 같은 초생리학적 스테로이드의 만성 사용을 포함하는 면역억제 요법을 받는 피험자(단, 천식 악화 또는 기타 급성 상태와 같은 상태를 치료하기 위해 흡입 코르티코스테로이드 및 고용량의 프레드니손 급성 사용은 허용됨).
9. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과의 이력을 포함하여 면역결핍 질환이 있는 피험자.
10. 위우회술의 병력이 있는 피험자.
11. 강력한 CYP3A4 또는 CYP1A2 억제제 또는 유도제로 치료가 필요한 피험자 또는 디곡신 치료가 필요한 피험자.
12. 조사 약물의 5 반감기 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물을 사용하거나 다른 조사 연구에 참여 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.