Une étude de phase 2 du RTB101 en tant que prophylaxie post-exposition au COVID-19 chez les personnes âgées

1. Le consentement éclairé doit être obtenu du sujet avant toute évaluation.

2. Adultes (hommes et femmes) âgés de 65 ans et plus qui sont asymptomatiques mais :

   1. avoir le SRAS-CoV-2 détecté lors des tests de surveillance par écouvillonnage nasal ou nasopharyngé OU
   2. vivre dans la même maison ou le même appartement qu'une personne atteinte de COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire.
3. Les sujets masculins sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à porter un préservatif pendant le traitement du médicament à l'étude et pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude et ne doivent pas engendrer d'enfant pendant cette période. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés avec un partenaire en âge de procréer pour empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal.
4. Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris avoir un accès Internet et un compte de messagerie, la volonté de répondre à un questionnaire eDiary sur un appareil électronique personnel chaque nuit et la volonté de répondre aux questionnaires téléphoniques deux fois par semaine.

Critère d'exclusion:

1. Tout sujet qui se déclare :

   1. En tant que fumeur actuel ou ayant cessé de fumer au cours des 6 derniers mois.
   2. En tant qu'ancien fumeur avec un historique de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.
   3. A un membre du ménage qui fume actuellement dans la maison.
2. Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'emphysème ou de bronchite chronique nécessitant un traitement actif avec un médicament sur ordonnance
3. Le sujet a déjà présenté des symptômes compatibles avec le COVID-19 lors du dépistage.
4. Sujets nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire chronique lors du dépistage.
5. - Sujets présentant des preuves actuelles d'un trouble médical instable, y compris un trouble respiratoire instable, un trouble gastro-intestinal (y compris une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B et C), un trouble rénal ou un trouble hématologique (y compris une leucémie active) pour lequel ils ont eu une exacerbation des symptômes dans depuis un mois ou si vous changez de traitement.

6. Les affections cardiaques suivantes :

   1. Angine de poitrine instable
   2. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant le dépistage
   3. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement actif avec un médicament sur ordonnance
   4. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle

   un. La fibrillation auriculaire stable chronique est autorisée

7. Sujets ayant des antécédents de maladies auto-immunes systémiques (par exemple, lupus, maladie intestinale inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde, etc.).

   un. Le psoriasis confiné à la peau et l'eczéma sont autorisés

8. Sujets recevant un traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes supraphysiologiques tels que la prednisone> 10 mg par jour (cependant, les corticostéroïdes inhalés et l'utilisation aiguë de doses plus élevées de prednisone pour traiter des affections telles que l'exacerbation de l'asthme ou d'autres affections aiguës sont autorisés).
9. Sujets atteints d'une maladie d'immunodéficience, y compris des antécédents de résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Sujets ayant des antécédents de pontage gastrique.
11. Sujets qui nécessitent un traitement avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou du CYP1A2, ou sujets qui nécessitent un traitement par la digoxine.
12. Utilisation de tout autre médicament expérimental ou participation à toute autre étude expérimentale dans les 5 demi-vies du médicament expérimental ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.