En fas 2-studie av RTB101 som COVID-19 postexponeringsprofylax hos äldre vuxna

1. Informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen innan någon bedömning görs.

2. Vuxna (män och kvinnor) i åldern 65 år och äldre som är asymtomatiska men:

   1. har SARS-CoV-2 upptäckt under övervakning av nasala eller nasofaryngeala pinnprover ELLER
   2. bor i samma hus eller lägenhet som någon som har laboratoriebekräftad symtomatisk covid-19.
3. Sexuellt aktiva manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att bära kondom medan de tar studieläkemedlet och under 1 vecka efter att de avslutat studieläkemedlet och bör inte bli far till barn under denna period. En kondom krävs för att användas även av vasektomerade män med en partner i fertil ålder för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska.
4. Försökspersonen måste kunna förstå och uppfylla kraven i studien, inklusive tillgång till internet och ett e-postkonto, vilja att svara på ett e-dagbokenkät på en personlig elektronisk enhet varje natt och vilja att svara på telefonenkäterna två gånger i veckan

Exklusions kriterier:

1. Varje ämne som självrapporterar:

   1. Som nuvarande rökare, eller slutat röka under de senaste 6 månaderna.
   2. Som tidigare rökare med en ≥10 packårs rökhistoria.
   3. Har en hushållsmedlem som för närvarande röker i huset.
2. Försökspersoner med en medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem eller kronisk bronkit som kräver aktiv behandling med receptbelagd medicin
3. Försökspersonen har redan haft symptom som överensstämmer med COVID-19 vid screening.
4. Försökspersoner som behöver kronisk kompletterande syrgasbehandling vid screening.
5. Försökspersoner med aktuella bevis på en instabil medicinsk störning inklusive en instabil andningsstörning, gastrointestinala störning (inklusive Child-Pugh klass B och C leverfunktionsnedsättning), njursjukdom eller hematologisk störning (inklusive aktiv leukemi) för vilka de har haft en exacerbation av symtom inom den senaste månaden, eller genomgår en förändring i behandlingen.

6. Följande hjärttillstånd:

   1. Instabil angina pectoris
   2. Anamnes på hjärtinfarkt (MI), koronar bypass-operation eller någon perkutan koronar intervention (PCI) inom 6 månader före screening
   3. Kongestiv hjärtsvikt som kräver aktiv behandling med ett receptbelagt läkemedel
   4. Instabil eller livshotande hjärtarytmi

   a. Kroniskt stabilt förmaksflimmer är tillåtet

7. Patienter med en historia av systemiska autoimmuna sjukdomar (t.ex. lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, etc.).

   a. Psoriasis begränsat till huden och eksem är tillåtna

8. Patienter som får immunsuppressiv behandling inklusive kronisk användning av suprafysiologiska steroider såsom prednison >10 mg dagligen (dock är inhalerade kortikosteroider och akut användning av högre doser av prednison för att behandla tillstånd som exacerbation av astma eller andra akuta tillstånd tillåtna).
9. Försökspersoner med en immunbristsjukdom, inklusive en historia av ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV).
10. Försökspersoner med en historia av gastric bypass-operation.
11. Patienter som behöver behandling med starka CYP3A4- eller CYP1A2-hämmare eller inducerare, eller försökspersoner som behöver behandling med digoxin.
12. Användning av något annat prövningsläkemedel eller deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.