Studie fáze 2 RTB101 jako postexpoziční profylaxe COVID-19 u starších dospělých

1. Před provedením jakéhokoli posouzení je třeba získat od subjektu informovaný souhlas.

2. Dospělí (muži a ženy) ve věku 65 let a více, kteří jsou asymptomatičtí, ale:

   1. mít SARS-CoV-2 zjištěný během sledování nosního nebo nasofaryngeálního výtěru NEBO
   2. žít ve stejném domě nebo bytě jako někdo, kdo má laboratorně potvrzený symptomatický COVID-19.
3. Sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni nosit kondom během užívání studovaného léku a po dobu 1 týdne po vysazení studovaného léku a v tomto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat i muži po vasektomii s partnerkou ve fertilním věku, aby se zabránilo dodání léku semennou tekutinou.
4. Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, včetně přístupu k internetu a e-mailovému účtu, ochoty každou noc odpovídat na dotazník eDiary na osobním elektronickém zařízení a ochoty dvakrát týdně odpovídat na telefonní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

1. Každý subjekt, který se sám hlásí:

   1. Jako současný kuřák nebo přestal kouřit během posledních 6 měsíců.
   2. Jako předchozí kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčků roků.
   3. Má člena domácnosti, který v současné době v domě kouří.
2. Subjekty s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému nebo chronické bronchitidy vyžadující aktivní léčbu léky na předpis
3. Subjekt již měl při screeningu příznaky odpovídající COVID-19.
4. Subjekty, které vyžadují chronickou doplňkovou oxygenoterapii při screeningu.
5. Subjekty se současnými známkami nestabilní zdravotní poruchy včetně nestabilní respirační poruchy, gastrointestinální poruchy (včetně Child-Pugh třídy B a C jaterního poškození), renální poruchy nebo hematologické poruchy (včetně aktivní leukémie), u kterých došlo k exacerbaci příznaků minulý měsíc nebo procházejí změnou léčby.

6. Následující srdeční stavy:

   1. Nestabilní angina pectoris
   2. Anamnéza infarktu myokardu (MI), koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 6 měsíců před screeningem
   3. Městnavé srdeční selhání vyžadující aktivní léčbu léky na předpis
   4. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie

   A. Chronická stabilní fibrilace síní je povolena

7. Subjekty s anamnézou systémových autoimunitních onemocnění (např. lupus, zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida atd.).

   A. Psoriáza omezená na kůži a ekzémy jsou povoleny

8. Subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii včetně chronického užívání suprafyziologických steroidů, jako je prednison >10 mg denně (avšak jsou povoleny inhalační kortikosteroidy a akutní užívání vyšších dávek prednisonu k léčbě stavů, jako je exacerbace astmatu nebo jiné akutní stavy).
9. Subjekty s onemocněním imunodeficience, včetně anamnézy pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
10. Subjekty s anamnézou operace bypassu žaludku.
11. Subjekty, které vyžadují léčbu silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo CYP1A2, nebo subjekty, které vyžadují léčbu digoxinem.
12. Použití jakékoli jiné hodnocené medikace nebo účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 5 poločasů hodnocené medikace nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.