片頭痛の急性治療のための自動可変パターン吸入器 (AVPI)
2022年9月8日 更新者：Nocira, LLC
片頭痛の急性治療のための自動可変パターン吸入装置 (AVPI): 前向き、無作為化、二重盲検、並行群、偽対照臨床試験
急性片頭痛発作に関する無作為化偽対照二重盲検試験。
最初の治療では、実薬治療群と偽治療群に無作為化されました。
オプションの 2 番目の積極的な治療。
治療後 0 時間、2 時間、24 時間でフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
急性片頭痛発作に関する無作為化偽対照二重盲検試験。
治療段階:
• 最大 2 つの片頭痛を治療するためにクリニックに来るまで 60 日以内 (少なくとも 48 時間間隔)。 最初の治療は、実薬治療と偽治療の間で無作為化されます。 2 番目のオプションの治療は非盲検です。
治療後のフォローアップ段階:
- 片頭痛症状の治療後のフォローアップ評価を実施するために、最大 2 つの片頭痛治療のそれぞれについて、治療開始から 24 時間後。
- 片頭痛日誌評価のための最初の片頭痛治療後 30、60、および 90 日 (および 90 日での MIDAS 評価)
登録後 30、60、および 90 日の片頭痛日記の収集。 治療後 60 日および 90 日での MIDAS データの収集。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Regen Pain and Wellness
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Murray Chiropractic Neurology
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時に少なくとも18歳。
- -国際頭痛分類3ベータ診断基準に従って診断された、前兆のあるまたはない反復性片頭痛。
- 50歳未満での片頭痛発症
- -ベースライン訪問時に少なくとも1年間存在する片頭痛。
- -スクリーニング前の2か月ごとに、月に1〜12回の片頭痛発作の頻度。
- 別の臨床試験に同時に参加することなく、ベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント。
- 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -脳幹前兆を伴う片頭痛、片麻痺性片頭痛、網膜片頭痛、頭痛のない片頭痛前兆、前庭片頭痛の以前または現在の診断。
- -治療訪問の前の48時間以内の急性頭痛薬の使用（治療訪問ごと）。
- -ベースライン訪問の3か月前に、月に15日を超える頭痛の急性薬物療法の使用。
- -ベースライン訪問の前の1か月以内の片頭痛予防療法または投薬量の変更。
- -ベースライン訪問前の3か月ごとに、月に4日以上オピオイドまたはバルビツレートを使用。
- 月に3日以下の緊張型頭痛以外の他の一次性頭痛障害。
- 片頭痛以外の二次性頭痛障害の病歴。
- メニエール病の病歴;内リンパ水腫;いずれかの耳の完全な聴力損失、補聴器が必要な聴力損失、または過去 1 年間で著しく悪化した聴力損失。耳の手術（耳管を含む）;慢性の継続的または現在の耳鳴り;上運河裂開。
- -不快感、感染症、またはその他の異常な症状またはいずれかの耳の障害 登録前の1か月以内 スクリーニングまたは治療訪問。
- 妊娠中または妊娠しようとしている。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- -片頭痛発作中に研究治療のために診療所に行くことができない。
- デバイスを適切に使用するための指示に従うことができない、または従う可能性が低い。
- -被験者が治療の過程で座ったり横になったりするのを妨げるような状態または状態の存在（最大30分）。
- -何らかの状態を治療するために耳圧療法（送気）を受けた歴史。
- サービスプロバイダーとしての個人または家族の所属 (例: 従業員、請負業者、コンサルタント、またはボランティア) を、研究スポンサー以外の片頭痛治療機器会社に提供します。
- -鼓膜に穿孔または損傷があり、治療訪問のための被験者の提示前または提示時に、治験責任医師による耳鏡検査によって確認されます。
- 治験責任医師の合理的な専門的判断において、意図した安全性または治療の結果に悪影響を与える可能性があり、対象を除外する合理的な根拠として、対象の病状に関するその他の情報。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽治療
AVPI デバイス ソフトウェアは、被験者に治療を提供しない「偽モード」に設定されています。
被験者も研究者も、どのモードが使用されているかを認識していません。
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急性片頭痛の治療
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実験的：アクティブトリートメント
AVPI デバイス ソフトウェアは、対象に治療を提供する「アクティブ モード」に設定されます。
被験者も研究者も、どのモードが使用されているかを認識していません。
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急性片頭痛の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無痛率 - アクティブ
時間枠：治療後2時間
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無痛率（PFR）
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治療後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David George、Nocira, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。