Automated Variable Pattern Insufflator Device (AVPI) for akutt behandling av migrene

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år på tidspunktet for baseline-besøket.
2. Episodisk migrene med eller uten aura diagnostisert i henhold til International Classification of Headache Disorders 3 beta diagnostiske kriterier.
3. Migrene debuterer før fylte 50 år
4. Migrene tilstede i minst 1 år på tidspunktet for baseline-besøket.
5. Frekvens på 1-12 migreneanfall per måned i hver av de 2 månedene før screening.
6. Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer uten samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
7. Signert skjema for informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende diagnose av migrene med hjernestammeaura, hemiplegisk migrene, retinal migrene, migreneaura uten hodepine, vestibulær migrene.
2. Bruk av akutt hodepinemedisin innen tidligere 48 timer etter behandlingsbesøk (for hvert behandlingsbesøk).
3. Bruk av akutt medisin mot hodepine på >15 dager per måned i de 3 månedene før baseline-besøket.
4. Endring i migreneforebyggende terapier eller dosering innen den foregående 1 måneden av baseline-besøket.
5. Bruk av et opioid eller barbiturat i mer enn 4 dager per måned i hver av de 3 månedene før baseline-besøket.
6. Annen primær hodepinelidelse, annet enn spenningshodepine på 3 eller færre dager per måned.
7. Anamnese med sekundære hodepineforstyrrelser som ikke er migrene.
8. Medisinsk historie med Menières sykdom; endolymfatiske hydrops; tap av hørsel på begge ørene som enten er fullstendig, krever høreapparat eller har blitt merkbart dårligere det siste året; ørekirurgi (inkludert øreslanger); kronisk kontinuerlig eller pågående tinnitus; overlegen kanalavvik.
9. Ubehag, infeksjon eller andre unormale symptomer eller lidelser i begge ørene innen 1 måned før påmelding Screening eller behandlingsbesøk.
10. Gravid eller prøver å bli gravid.
11. Kan ikke gi informert samtykke.
12. Manglende evne til å presentere til medisinsk klinikk for studiebehandling under et migreneanfall.
13. Kan ikke eller neppe følge instruksjonene for riktig bruk av enheten.
14. Tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand eller tilstand som ville hindre forsøkspersonen i å sitte eller legge seg i løpet av behandlingen (opptil 30 minutter).
15. Anamnese med å ha mottatt øretrykkbehandling (insufflasjon) for å behandle enhver tilstand.
16. Personlig eller familietilhørighet som tjenesteleverandør (f.eks. ansatt, entreprenør, konsulent eller frivillig) med et annet selskap for migrenebehandlingsutstyr enn studiesponsoren.
17. Perforert eller kompromittert trommehinne, og som bekreftes ved otoskopinspeksjon av etterforskeren før eller ved presentasjon av forsøkspersonen for behandlingsbesøket.
18. Enhver annen informasjon om forsøkspersonens medisinske tilstand som, etter etterforskerens rimelige faglige vurdering, kan ha en negativ innvirkning på den tiltenkte sikkerheten eller resultatene av behandlingen som tiltenkt og som et rimelig grunnlag for å ekskludere forsøkspersonen.