Automatisiertes Insufflatorgerät mit variablem Muster (AVPI) für die akute Behandlung von Migräne

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.
2. Episodische Migräne mit oder ohne Aura, diagnostiziert gemäß den Beta-Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3.
3. Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
4. Migräne seit mindestens 1 Jahr zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs vorhanden.
5. Häufigkeit von 1-12 Migräneattacken pro Monat in jedem der 2 Monate vor dem Screening.
6. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen ohne gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
7. Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder aktuelle Diagnose von Migräne mit Hirnstamm-Aura, hemiplegischer Migräne, retinaler Migräne, Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen, vestibulärer Migräne.
2. Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen innerhalb der letzten 48 Stunden vor dem Behandlungsbesuch (für jeden Behandlungsbesuch).
3. Verwendung von Akutmedikamenten gegen Kopfschmerzen an > 15 Tagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
4. Änderung der Migräne-Präventionstherapien oder -Dosierung innerhalb des vorangegangenen Monats vor dem Basisbesuch.
5. Verwendung eines Opioids oder Barbiturats an mehr als 4 Tagen pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Baseline-Besuch.
6. Andere primäre Kopfschmerzerkrankung, außer Kopfschmerz vom Spannungstyp an 3 oder weniger Tagen pro Monat.
7. Anamnese von sekundären Kopfschmerzerkrankungen ohne Migräne.
8. Krankengeschichte der Menière-Krankheit; endolymphatischer Hydrops; Hörverlust auf beiden Ohren, der entweder vollständig ist, ein Hörgerät erfordert oder sich im letzten Jahr merklich verschlechtert hat; Ohrchirurgie (einschließlich Ohrschläuche); chronischer kontinuierlicher oder aktueller Tinnitus; obere Kanaldehiszenz.
9. Unbehagen, Infektion oder andere anormale Symptome oder Störungen eines Ohrs innerhalb von 1 Monat vor der Anmeldung Screening oder Behandlungsbesuch.
10. Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden.
11. Einverständniserklärung nicht möglich.
12. Unfähigkeit, sich während einer Migräneattacke zur Studienbehandlung in der medizinischen Klinik vorzustellen.
13. Unfähig oder unwahrscheinlich, Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts zu befolgen.
14. Vorhandensein eines Zustands oder Zustands, der den Probanden daran hindern würde, sich während der Behandlung (bis zu 30 Minuten) hinzusetzen oder hinzulegen.
15. Vorgeschichte einer Ohrdrucktherapie (Insufflation) zur Behandlung von Erkrankungen.
16. Persönliche oder familiäre Zugehörigkeit als Dienstleister (z.B. Angestellter, Auftragnehmer, Berater oder Freiwilliger) bei einem anderen Unternehmen für Migränebehandlungsgeräte als dem Studiensponsor.
17. Perforiertes oder beeinträchtigtes Trommelfell, das durch eine Otoskop-Inspektion durch den Ermittler vor oder nach Vorstellung des Patienten für den Behandlungsbesuch bestätigt wird.
18. Alle anderen Informationen über den Gesundheitszustand des Probanden, die nach vernünftigem fachlichem Ermessen des Ermittlers die beabsichtigte Sicherheit oder die Ergebnisse der beabsichtigten Behandlung beeinträchtigen können und als angemessene Grundlage für den Ausschluss des Probanden dienen.