Zautomatyzowane urządzenie do insuflatora o zmiennym wzorcu (AVPI) do ostrego leczenia migreny

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat w momencie wizyty wyjściowej.
2. Migrena epizodyczna z aurą lub bez, rozpoznana zgodnie z kryteriami diagnostycznymi beta Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3.
3. Początek migreny przed 50 rokiem życia
4. Migrena obecna przez co najmniej 1 rok w czasie wizyty wyjściowej.
5. Częstotliwość 1-12 napadów migreny miesięcznie w każdym z 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
6. Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenie wyjściowej i kontrolnej bez równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym.
7. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie migreny z aurą pnia mózgu, migreny połowiczoporaźnej, migreny siatkówkowej, migreny bez bólu głowy, migreny przedsionkowej.
2. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 48 godzin przed wizytą leczniczą (za każdą wizytę leczniczą).
3. Stosowanie ostrych leków na ból głowy przez >15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
4. Zmiana terapii zapobiegających migrenie lub dawkowania w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca wizyty wyjściowej.
5. Stosowanie opioidu lub barbituranu przez więcej niż 4 dni w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę wyjściową.
6. Inne pierwotne zaburzenie związane z bólem głowy, inne niż napięciowy ból głowy, występujące przez 3 lub mniej dni w miesiącu.
7. Historia wtórnych niemigrenowych zaburzeń głowy.
8. Historia medyczna choroby Meniere'a; wodniaki endolimfatyczne; utrata słuchu w jednym uchu, która jest całkowita, wymaga aparatu słuchowego lub uległa zauważalnemu pogorszeniu w ciągu ostatniego roku; chirurgia uszu (w tym rurki do uszu); przewlekły ciągły lub aktualny szum w uszach; rozejście się kanału górnego.
9. Dyskomfort, infekcja lub inne nieprawidłowe objawy lub zaburzenia któregokolwiek ucha w ciągu 1 miesiąca przed rejestracyjną wizytą przesiewową lub leczniczą.
10. Ciąża lub próba zajścia w ciążę.
11. Nie można wyrazić świadomej zgody.
12. Niemożność zgłoszenia się do kliniki medycznej w celu poddania badanemu leczeniu podczas napadu migreny.
13. Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego korzystania z urządzenia.
14. Obecność jakiegokolwiek warunku lub stanu, który uniemożliwiłby pacjentowi siedzenie lub leżenie w trakcie trwania zabiegu (do 30 minut).
15. Historia otrzymywania terapii uciskowej ucha (insuflacja) w celu leczenia dowolnego stanu.
16. Przynależność osobista lub rodzinna jako usługodawca (np. pracownikiem, wykonawcą, konsultantem lub wolontariuszem) z firmą produkującą urządzenia do leczenia migreny inną niż sponsor badania.
17. Perforacja lub uszkodzenie błony bębenkowej, co zostało potwierdzone badaniem otoskopowym przez Badacza przed lub po zgłoszeniu pacjenta na Wizytę Leczniczą.
18. Wszelkie inne informacje na temat stanu zdrowia uczestnika, które w uzasadnionej profesjonalnej ocenie Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zamierzone bezpieczeństwo lub wyniki leczenia zgodnie z zamierzeniem oraz jako uzasadniona podstawa do wykluczenia uczestnika.