편두통의 급성 치료를 위한 자동 가변 패턴 주입기 장치(AVPI)
2022년 9월 8일 업데이트: Nocira, LLC
편두통의 급성 치료를 위한 자동 가변 패턴 주입기 장치(AVPI): 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가짜 통제 임상 시험
급성 편두통 발작에 대한 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 연구.
첫 번째 치료를 위해 활성 치료 및 가짜 치료 팔로 무작위 배정됩니다.
선택적 두 번째 활성 치료.
치료 후 0, 2 및 24시간에 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
상세 설명
급성 편두통 발작에 대한 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 연구.
치료 단계:
• 최대 2건의 편두통을 치료하기 위해 진료소에 60일 이하(최소 48시간 간격). 1차 치료는 능동적 치료와 가짜 치료 사이에서 무작위 배정됩니다. 두 번째 선택적 치료는 공개 라벨입니다.
치료 후 추적 단계:
- 편두통 증상에 대한 치료 후 후속 평가를 수행하기 위해 최대 2회의 편두통 치료 각각에 대해 치료 시작 24시간 후.
- 편두통 일지 평가를 위한 첫 번째 편두통 치료 후 30일, 60일 및 90일(및 90일째 MIDAS 평가)
등록 후 30일, 60일 및 90일에 편두통 일지 수집. 치료 60일 및 90일 후의 MIDAS 데이터 수집.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Regen Pain and Wellness
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Murray Chiropractic Neurology
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시점에 18세 이상.
- International Classification of Headache Disorders 3 베타 진단 기준에 따라 진단된 조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통.
- 50세 이전에 시작된 편두통
- 기준선 방문 당시 최소 1년 동안 편두통이 존재했습니다.
- 스크리닝 전 2개월 동안 매월 1-12회의 편두통 발작 빈도.
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하지 않고 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 헌신.
- 환자 정보 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뇌간 조짐 편두통, 편마비 편두통, 망막 편두통, 두통이 없는 편두통 조짐, 전정 편두통의 이전 또는 현재 진단.
- 치료 방문 이전 48시간 이내에 급성 두통 약물 사용(각 치료 방문에 대해).
- 기준선 방문 전 3개월 동안 매월 >15일 두통에 대한 급성 약물 사용.
- 기준선 방문 이전 1개월 이내에 편두통 예방 요법 또는 용량의 변화.
- 기준선 방문 전 3개월 동안 매월 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 사용.
- 한 달에 3일 이하의 긴장성 두통 이외의 기타 원발성 두통 장애.
- 속발성 비편두통성 두통 장애의 병력.
- 메니에르병의 병력; 내림프수종; 완전하거나, 보청기가 필요하거나, 지난 1년 동안 눈에 띄게 악화된 한쪽 귀의 청력 상실; 귀 수술(귀 튜브 포함); 만성 지속 또는 현재 이명; 우수한 운하 열개.
- 등록 스크리닝 또는 치료 방문 전 1개월 이내에 한쪽 귀의 불편함, 감염 또는 기타 비정상적인 증상 또는 장애.
- 임신 중이거나 임신하려고 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 편두통 발작 동안 연구 치료를 위해 진료소에 제출할 수 없음.
- 장치의 올바른 사용을 위한 지침을 따르지 못하거나 따를 가능성이 없습니다.
- 치료 과정(최대 30분) 동안 피험자가 앉거나 눕는 것을 방해하는 상태 또는 상태의 존재.
- 모든 상태를 치료하기 위해 귀 압력 요법(삽입)을 받은 이력.
- 서비스 제공자로서의 개인 또는 가족 소속(예: 연구 스폰서가 아닌 편두통 치료 장치 회사의 직원, 계약자, 컨설턴트 또는 자원 봉사자).
- 천공 또는 손상된 고막, 그리고 치료 방문을 위한 피험자의 제시 전 또는 제시 시 조사관에 의한 검이경 검사에 의해 확인됨.
- 조사자의 합리적이고 전문적인 판단에 따라 피험자를 배제하기 위한 합리적인 근거로 의도된 치료의 의도된 안전 또는 결과에 악영향을 미칠 수 있는 피험자의 의학적 상태에 대한 기타 모든 정보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
AVPI 장치 소프트웨어는 주제에 요법을 전달하지 않는 "가짜 모드"로 설정됩니다.
피험자나 조사자 모두 어떤 모드가 사용되고 있는지 알지 못합니다.
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급성 편두통 치료
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실험적: 액티브 트리트먼트
AVPI 장치 소프트웨어는 주제에 요법을 전달하는 "활성 모드"로 설정됩니다.
피험자나 조사자 모두 어떤 모드가 사용되고 있는지 알지 못합니다.
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급성 편두통 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자유 비율 - 활성
기간: 처리 후 2시간
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무통증률(PFR)
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처리 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David George, Nocira, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .