Автоматизированное инсуффляторное устройство с переменным рисунком (AVPI) для неотложной терапии мигрени

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на момент базового визита.
2. Эпизодическая мигрень с аурой или без нее, диагностируемая в соответствии с диагностическими критериями Международной классификации головных болей 3 бета.
3. Начало мигрени в возрасте до 50 лет
4. Мигрень присутствует в течение как минимум 1 года на момент базового визита.
5. Частота от 1 до 12 приступов мигрени в месяц в каждый из 2-х месяцев до скрининга.
6. Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках без одновременного участия в другом клиническом испытании.
7. Подписанная пациентом форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Предыдущий или текущий диагноз: мигрень с аурой ствола мозга, гемиплегическая мигрень, ретинальная мигрень, мигрень с аурой без головной боли, вестибулярная мигрень.
2. Использование лекарств от острой головной боли в течение предшествующих 48 часов до лечебного визита (за каждое лечебное посещение).
3. Использование неотложных лекарств от головной боли более 15 дней в месяц в течение 3 месяцев до исходного визита.
4. Изменение профилактического лечения мигрени или дозировки в течение предшествующего 1 месяца базового визита.
5. Использование опиоидов или барбитуратов более 4 дней в месяц в течение каждого из 3 месяцев, предшествующих базовому визиту.
6. Другое первичное головное расстройство, кроме головной боли напряжения, возникающей 3 или менее дней в месяц.
7. История вторичных немигренозных головных болей.
8. Анамнез болезни Меньера; эндолимфатический гидропс; потеря слуха на любое ухо, которая либо полная, требует слухового аппарата, либо заметно ухудшилась за последний год; хирургия уха (включая ушные трубки); хронический непрерывный или текущий шум в ушах; расхождение верхних каналов.
9. Дискомфорт, инфекция или другие аномальные симптомы или заболевания любого уха в течение 1 месяца до скрининга или визита для лечения.
10. Беременность или попытка забеременеть.
11. Невозможно дать информированное согласие.
12. Невозможность явиться в медицинскую клинику для изучения лечения во время приступа мигрени.
13. Невозможно или маловероятно следовать инструкциям по правильному использованию устройства.
14. Наличие любого условия или состояния, которое не позволяет субъекту сидеть или лежать в течение курса лечения (до 30 минут).
15. История получения терапии ушным давлением (инсуффляция) для лечения любого состояния.
16. Личная или семейная принадлежность в качестве поставщика услуг (например, сотрудник, подрядчик, консультант или волонтер) компании-производителя устройств для лечения мигрени, не являющейся спонсором исследования.
17. Перфорация или повреждение барабанной перепонки, подтвержденное исследователем с помощью отоскопа до или во время предъявления субъекта для лечебного визита.
18. Любая другая информация о состоянии здоровья субъекта, которая, по разумному профессиональному суждению Исследователя, может неблагоприятно повлиять на предполагаемую безопасность или результаты лечения, как предполагалось, и является разумным основанием для исключения субъекта.