Automated Variable Pattern Insufflator Device (AVPI) til akut behandling af migræne

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år på tidspunktet for baseline-besøget.
2. Episodisk migræne med eller uden aura diagnosticeret i henhold til International Classification of Headache Disorders 3 beta diagnostiske kriterier.
3. Migræne debut før 50 års alderen
4. Migræne til stede i mindst 1 år på tidspunktet for baselinebesøget.
5. Hyppighed af 1-12 migræneanfald om måneden i hver af de 2 måneder forud for screening.
6. Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer uden samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
7. Underskrevet patient informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller aktuel diagnose af migræne med hjernestammeaura, hemiplegisk migræne, retinal migræne, migræneaura uden hovedpine, vestibulær migræne.
2. Brug af akut hovedpinemedicin inden for de foregående 48 timer efter behandlingsbesøg (for hvert behandlingsbesøg).
3. Brug af akut medicin mod hovedpine >15 dage om måneden i de 3 måneder forud for baselinebesøget.
4. Ændring i migræneforebyggende behandlinger eller dosering inden for den foregående 1 måned efter baselinebesøg.
5. Brug af et opioid eller barbiturat i mere end 4 dage om måneden i hver af de 3 måneder forud for baselinebesøget.
6. Anden primær hovedpinelidelse, bortset fra spændingshovedpine på 3 eller færre dage om måneden.
7. Anamnese med sekundære ikke-migræne hovedpine lidelser.
8. Sygehistorie af Menières sygdom; endolymfatiske hydrops; tab af hørelse på begge øre, der enten er fuldstændigt, kræver et høreapparat eller er blevet mærkbart forværret i løbet af det seneste år; ørekirurgi (herunder øreslanger); kronisk kontinuerlig eller aktuel tinnitus; overlegen kanal dehicens.
9. Ubehag, infektion eller andre unormale symptomer eller lidelser i begge øre inden for 1 måned før tilmeldingen Screening eller behandlingsbesøg.
10. Gravid eller forsøger at blive gravid.
11. Kan ikke give informeret samtykke.
12. Manglende evne til at præsentere lægeklinikken til undersøgelsesbehandling under et migræneanfald.
13. Ude af stand eller usandsynligt at følge instruktionerne for korrekt brug af enheden.
14. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at sidde eller ligge ned i løbet af behandlingen (op til 30 minutter).
15. Anamnese med at have modtaget øretryksterapi (insufflation) for at behandle enhver tilstand.
16. Personlig eller familiemæssig tilknytning som tjenesteudbyder (f.eks. medarbejder, entreprenør, konsulent eller frivillig) hos et andet firma til migrænebehandlingsudstyr end studiesponsoren.
17. Perforeret eller kompromitteret trommehinde, og som bekræftes ved otoskopinspektion af Investigator før eller ved fremvisning af emnet til Behandlingsbesøget.
18. Enhver anden information om forsøgspersonens medicinske tilstand, som efter efterforskerens rimelige professionelle skøn kan påvirke den tilsigtede sikkerhed eller resultaterne af behandlingen negativt efter hensigten og som et rimeligt grundlag for at udelukke forsøgspersonen.