用于急性偏头痛治疗的自动可变模式充气装置 (AVPI)

纳入标准：

1. 基线访视时至少年满 18 岁。
2. 根据国际头痛疾病分类 3 beta 诊断标准诊断的伴或不伴先兆的发作性偏头痛。
3. 50岁前偏头痛发作
4. 在基线访问时偏头痛存在至少 1 年。
5. 筛选前 2 个月中每月偏头痛发作 1-12 次的频率。
6. 在不同时参与另一项临床试验的情况下参与基线和后续评估的意愿、能力和承诺。
7. 签署患者知情同意书。

排除标准：

1. 先前或当前诊断为伴有脑干先兆的偏头痛、偏瘫性偏头痛、视网膜性偏头痛、无头痛的偏头痛先兆、前庭性偏头痛。
2. 在治疗就诊前 48 小时内使用过急性头痛药物（每次治疗就诊）。
3. 在基线访视前的 3 个月内，每月使用急性头痛药物治疗的天数超过 15 天。
4. 基线访视前 1 个月内偏头痛预防疗法或剂量发生变化。
5. 在基线访问之前的 3 个月中，每月使用阿片类药物或巴比妥类药物超过 4 天。
6. 每月有 3 天或更少天数的其他原发性头痛疾病，紧张型头痛除外。
7. 继发性非偏头痛性头痛病史。
8. 梅尼埃病病史；内淋巴积水；任何一只耳朵的听力完全丧失，需要助听器，或者在过去一年中明显恶化；耳部手术（包括耳管）；慢性持续性或当前性耳鸣；上半管裂开。
9. 在入组筛查或治疗访视前 1 个月内双耳出现不适、感染或其他异常症状或障碍。
10. 怀孕或试图怀孕。
11. 无法提供知情同意。
12. 在偏头痛发作期间无法到诊所接受研究治疗。
13. 无法或不太可能按照说明正确使用设备。
14. 存在任何会阻止受试者在治疗过程中坐下或躺下的情况或状态（最多 30 分钟）。
15. 接受耳压疗法（吹气）以治疗任何病症的历史。
16. 作为服务提供者的个人或家庭关系（例如 雇员、承包商、顾问或志愿者）与研究发起人以外的偏头痛治疗设备公司合作。
17. 鼓膜穿孔或受损，并且由研究者在受试者进行治疗访视之前或之后通过耳镜检查确认。
18. 根据研究者的合理专业判断，有关受试者医疗状况的任何其他信息可能会对预期的安全性或治疗结果产生不利影响，并作为排除受试者的合理依据。