Automatizovaný insuflátor s variabilním vzorem (AVPI) pro akutní léčbu migrény

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let v době základní návštěvy.
2. Epizodická migréna s aurou nebo bez ní diagnostikovaná podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3 beta diagnostických kritérií.
3. Nástup migrény před 50. rokem života
4. Migréna přítomná po dobu nejméně 1 roku v době základní návštěvy.
5. Frekvence 1-12 záchvatů migrény za měsíc v každém ze 2 měsíců před screeningem.
6. Ochota, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení bez souběžné účasti v jiné klinické studii.
7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo současná diagnóza migrény s aurou mozkového kmene, hemiplegická migréna, retinální migréna, migrénová aura bez bolesti hlavy, vestibulární migréna.
2. Použití léků na akutní bolest hlavy během předchozích 48 hodin po návštěvě u ošetření (pro každou návštěvu u ošetření).
3. Použití akutní medikace proti bolesti hlavy > 15 dní v měsíci během 3 měsíců před základní návštěvou.
4. Změna v preventivních terapiích nebo dávkování migrény během předchozího 1 měsíce výchozí návštěvy.
5. Užívání opioidů nebo barbiturátů více než 4 dny v měsíci v každém ze 3 měsíců před základní návštěvou.
6. Jiná primární porucha hlavy, jiná než tenzní bolest hlavy ve 3 nebo méně dnech v měsíci.
7. Sekundární nemigrenózní bolesti hlavy v anamnéze.
8. Meniérova choroba v anamnéze; endolymfatický hydrops; ztráta sluchu v některém uchu, která je buď úplná, vyžaduje sluchadlo, nebo se znatelně zhoršila za poslední rok; operace uší (včetně ušních trubic); chronický kontinuální nebo současný tinnitus; horní dehiscence kanálu.
9. Nepohodlí, infekce nebo jiné abnormální příznaky nebo poruchy kteréhokoli ucha během 1 měsíce před screeningem nebo léčebnou návštěvou.
10. Těhotná nebo se snaží otěhotnět.
11. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
12. Neschopnost dostavit se na lékařskou kliniku ke studijní léčbě během záchvatu migrény.
13. Nelze nebo je nepravděpodobné, že budete dodržovat pokyny pro správné použití zařízení.
14. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo stavu, který by subjektu bránil v sezení nebo ležení v průběhu léčby (až 30 minut).
15. Anamnéza léčby ušního tlaku (insuflace) k léčbě jakéhokoli stavu.
16. Osobní nebo rodinná příslušnost jako poskytovatel služeb (např. zaměstnanec, dodavatel, konzultant nebo dobrovolník) s jinou společností zabývající se léčbou migrény, než je sponzor studie.
17. Perforovaná nebo narušená tympanická membrána, což je potvrzeno kontrolou otoskopem zkoušejícím před nebo při předvedení subjektu k léčebné návštěvě.
18. Jakékoli další informace o zdravotním stavu subjektu, které mohou podle rozumného odborného úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnit zamýšlenou bezpečnost nebo výsledky zamýšlené léčby a jako přiměřený základ pro vyloučení subjektu.