Dispositif d'insufflation automatisée à motif variable (AVPI) pour le traitement aigu de la migraine

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans au moment de la visite de référence.
2. Migraine épisodique avec ou sans aura diagnostiquée selon les critères diagnostiques 3 bêta de la Classification internationale des céphalées.
3. Début de la migraine avant l'âge de 50 ans
4. Migraine présente depuis au moins 1 an au moment de la visite de référence.
5. Fréquence de 1 à 12 crises de migraine par mois au cours de chacun des 2 mois précédant le dépistage.
6. Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi sans participation simultanée à un autre essai clinique.
7. Formulaire de consentement éclairé du patient signé.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic antérieur ou actuel de migraine avec aura du tronc cérébral, migraine hémiplégique, migraine rétinienne, aura migraineuse sans céphalée, migraine vestibulaire.
2. Utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus dans les 48 heures précédant la visite de traitement (pour chaque visite de traitement).
3. Utilisation de médicaments aigus pour les maux de tête > 15 jours par mois au cours des 3 mois précédant la visite de référence.
4. Modification des traitements préventifs contre la migraine ou de la posologie au cours du mois précédant la visite de référence.
5. Utilisation d'un opioïde ou d'un barbiturique plus de 4 jours par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de référence.
6. Autre céphalée primaire, autre que la céphalée de tension, 3 jours ou moins par mois.
7. Antécédents de céphalées secondaires non migraineuses.
8. Antécédents médicaux de la maladie de Ménière ; hydrops endolymphatique; perte d'audition dans l'une ou l'autre des oreilles qui est soit complète, nécessite une prothèse auditive, ou s'est sensiblement détériorée au cours de la dernière année ; chirurgie de l'oreille (y compris tubes auriculaires); acouphènes chroniques continus ou actuels ; déhiscence du canal supérieur.
9. Gêne, infection ou autres symptômes anormaux ou troubles de l'une ou l'autre des oreilles dans le mois précédant la visite de dépistage ou de traitement.
10. Enceinte ou essayant de tomber enceinte.
11. Impossible de fournir un consentement éclairé.
12. Incapacité de se présenter à la clinique médicale pour un traitement à l'étude lors d'une crise de migraine.
13. Incapable ou peu susceptible de suivre les instructions pour une utilisation correcte de l'appareil.
14. Présence de toute condition ou état qui empêcherait le sujet de s'asseoir ou de s'allonger pendant le traitement (jusqu'à 30 minutes).
15. Antécédents de traitement par pression auriculaire (insufflation) pour traiter toute affection.
16. Affiliation personnelle ou familiale en tant que fournisseur de services (par ex. employé, entrepreneur, consultant ou bénévole) auprès d'une société d'appareils de traitement de la migraine autre que le commanditaire de l'étude.
17. Membrane tympanique perforée ou compromise, et qui est confirmée par une inspection par otoscope par l'investigateur avant ou lors de la présentation du sujet pour la visite de traitement.
18. Toute autre information sur l'état de santé du sujet qui, selon le jugement professionnel raisonnable de l'investigateur, peut nuire à la sécurité prévue ou aux résultats du traitement comme prévu et comme base raisonnable pour exclure le sujet.