Dispositivo insuflador automatizado de padrão variável (AVPI) para o tratamento agudo da enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade no momento da visita inicial.
2. Migrânea episódica com ou sem aura diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico beta da Classificação Internacional de Cefaleias 3.
3. Enxaqueca com início antes dos 50 anos
4. Enxaqueca presente por pelo menos 1 ano no momento da visita de linha de base.
5. Frequência de 1-12 crises de enxaqueca por mês em cada um dos 2 meses anteriores à triagem.
6. Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento sem participação simultânea em outro ensaio clínico.
7. Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico anterior ou atual de enxaqueca com aura do tronco cerebral, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca retiniana, enxaqueca com aura sem cefaléia, enxaqueca vestibular.
2. Uso de medicação para dor de cabeça aguda nas 48 horas anteriores à visita de tratamento (para cada visita de tratamento).
3. Uso de medicação aguda para dor de cabeça em >15 dias por mês nos 3 meses anteriores à visita inicial.
4. Mudança nas terapias preventivas de enxaqueca ou dosagem no 1 mês anterior à visita inicial.
5. Uso de um opioide ou barbitúrico em mais de 4 dias por mês em cada um dos 3 meses anteriores à visita inicial.
6. Outra cefaléia primária, exceto cefaleia do tipo tensional, em 3 ou menos dias por mês.
7. História de cefaléias secundárias não-enxaquecosas.
8. História médica da doença de Ménière; hidropsia endolinfática; perda total da audição em qualquer um dos ouvidos, que requer um aparelho auditivo ou que se deteriorou visivelmente no último ano; cirurgia de ouvido (incluindo tubos de ouvido); zumbido crônico contínuo ou atual; deiscência do canal superior.
9. Desconforto, infecção ou outros sintomas anormais ou distúrbios de qualquer ouvido dentro de 1 mês antes da triagem de inscrição ou visita de tratamento.
10. Grávida ou tentando engravidar.
11. Incapaz de fornecer consentimento informado.
12. Incapacidade de se apresentar à clínica médica para o tratamento do estudo durante um ataque de enxaqueca.
13. Incapaz ou improvável de seguir as instruções para o uso adequado do dispositivo.
14. Presença de qualquer condição ou estado que impeça o sujeito de sentar ou deitar durante o tratamento (até 30 minutos).
15. História de receber terapia de pressão auricular (insuflação) para tratar qualquer condição.
16. Afiliação pessoal ou familiar como prestador de serviços (ex. empregado, contratado, consultor ou voluntário) com uma empresa de dispositivos de tratamento de enxaqueca que não seja o patrocinador do estudo.
17. Membrana timpânica perfurada ou comprometida, e que é confirmada por inspeção otoscópica pelo Investigador antes ou após a apresentação do sujeito para a Visita de Tratamento.
18. Qualquer outra informação sobre a condição médica do sujeito que, no julgamento profissional razoável do Investigador, possa afetar adversamente a segurança pretendida ou os resultados do tratamento pretendido e como uma base razoável para excluir o sujeito.