Automated Variable Pattern Insufflator Device (AVPI) voor de acute behandeling van migraine

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud op het moment van het basisbezoek.
2. Episodische migraine met of zonder aura gediagnosticeerd volgens de International Classification of Headache Disorders 3 beta diagnostische criteria.
3. Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
4. Migraine minstens 1 jaar aanwezig op het moment van het baselinebezoek.
5. Frequentie van 1-12 migraineaanvallen per maand in elk van de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties zonder gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of huidige diagnose van migraine met hersenstamaura, hemiplegische migraine, retinale migraine, migraine-aura zonder hoofdpijn, vestibulaire migraine.
2. Gebruik van medicatie voor acute hoofdpijn binnen de 48 uur voorafgaand aan het behandelbezoek (voor elk behandelbezoek).
3. Gebruik van acute medicatie voor hoofdpijn op >15 dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan het Baseline Visit.
4. Verandering in migrainepreventieve therapieën of dosering binnen de voorafgaande 1 maand van het basislijnbezoek.
5. Gebruik van een opioïde of barbituraat op meer dan 4 dagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
6. Andere primaire hoofdpijnstoornis, anders dan spanningshoofdpijn op 3 of minder dagen per maand.
7. Geschiedenis van secundaire niet-migraine hoofdpijnaandoeningen.
8. Medische geschiedenis van de ziekte van Menière; endolymfatische hydrops; gehoorverlies in een van beide oren dat ofwel volledig is, een gehoorapparaat vereist, of merkbaar is verslechterd in het afgelopen jaar; oorchirurgie (inclusief oorbuizen); chronische continue of actuele tinnitus; superieure kanaaldehiscentie.
9. Ongemak, infectie of andere abnormale symptomen of aandoeningen van een van beide oren binnen 1 maand voorafgaand aan het screenings- of behandelingsbezoek.
10. Zwanger of probeert zwanger te worden.
11. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
12. Onvermogen om tijdens een migraineaanval naar de medische kliniek te komen voor studiebehandeling.
13. Instructies voor correct gebruik van het apparaat niet of onwaarschijnlijk kunnen volgen.
14. Aanwezigheid van een aandoening of toestand waardoor de proefpersoon tijdens de behandeling (tot 30 minuten) niet kan gaan zitten of liggen.
15. Geschiedenis van het ontvangen van oordruktherapie (insufflatie) om elke aandoening te behandelen.
16. Persoonlijke of familierelatie als dienstverlener (bijv. werknemer, contractant, consultant of vrijwilliger) met een ander bedrijf voor het behandelen van migraine dan de studiesponsor.
17. Geperforeerd of gecompromitteerd trommelvlies, en dat wordt bevestigd door otoscoopinspectie door de onderzoeker vóór of na presentatie van de proefpersoon voor het behandelingsbezoek.
18. Alle andere informatie over de medische toestand van de proefpersoon die, naar het redelijke professionele oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de beoogde veiligheid of resultaten van de behandeling zoals bedoeld en als een redelijke basis om de proefpersoon uit te sluiten.