Dispositivo de insuflador automático de patrón variable (AVPI) para el tratamiento agudo de la migraña

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad en el momento de la visita inicial.
2. Migraña episódica con o sin aura diagnosticada según los criterios diagnósticos 3 beta de la Clasificación Internacional de Cefaleas.
3. Inicio de la migraña antes de los 50 años
4. Migraña presente durante al menos 1 año en el momento de la visita inicial.
5. Frecuencia de 1-12 ataques de migraña por mes en cada uno de los 2 meses previos a la selección.
6. Voluntad, capacidad y compromiso para participar en evaluaciones iniciales y de seguimiento sin participación simultánea en otro ensayo clínico.
7. Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico previo o actual de migraña con aura de tronco encefálico, migraña hemipléjica, migraña retiniana, aura migrañosa sin cefalea, migraña vestibular.
2. Uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo dentro de las 48 horas previas a la visita de tratamiento (para cada visita de tratamiento).
3. Uso de medicación aguda para el dolor de cabeza en >15 días al mes en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
4. Cambio en las terapias preventivas para la migraña o en la dosis dentro del mes anterior a la visita inicial.
5. Uso de un opioide o barbitúrico más de 4 días al mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
6. Otro trastorno de cefalea primaria, distinta de la cefalea tensional en 3 o menos días al mes.
7. Antecedentes de trastornos secundarios de cefalea no migrañosa.
8. Antecedentes médicos de la enfermedad de Meniere; hidropesía endolinfática; pérdida de la audición en cualquiera de los oídos que sea completa, requiera un audífono o se haya deteriorado notablemente durante el último año; cirugía del oído (incluidos los tubos para los oídos); tinnitus crónico continuo o actual; dehiscencia del canal superior.
9. Malestar, infección u otros síntomas o trastornos anormales de cualquiera de los oídos dentro de 1 mes antes de la visita de detección o tratamiento de inscripción.
10. Embarazada o tratando de quedar embarazada.
11. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
12. Incapacidad para presentarse a la clínica médica para el tratamiento del estudio durante un ataque de migraña.
13. Incapaz o improbable de seguir las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo.
14. Presencia de cualquier condición o estado que impida que el sujeto se siente o se acueste durante el curso del tratamiento (hasta 30 minutos).
15. Historial de recibir terapia de presión en el oído (insuflación) para tratar cualquier condición.
16. Afiliación personal o familiar como prestador de servicios (p. empleado, contratista, consultor o voluntario) con una empresa de dispositivos para el tratamiento de la migraña que no sea el patrocinador del estudio.
17. Membrana timpánica perforada o comprometida, y que el investigador confirme mediante inspección con un otoscopio antes o después de la presentación del sujeto para la visita de tratamiento.
18. Cualquier otra información sobre la condición médica del sujeto que, a juicio profesional razonable del Investigador, pueda afectar adversamente la seguridad prevista o los resultados del tratamiento según lo previsto y como base razonable para excluir al sujeto.