Automated Variable Pattern Insufflator Device (AVPI) migreenin akuuttiin hoitoon
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nocira, LLC
Automatisoitu muuttuvakuvioinen insufflaattorilaite (AVPI) migreenin akuuttiin hoitoon: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus akuuttien migreenikohtausten varalta.
Satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ja näennäishoitovarsiin ensimmäistä hoitoa varten.
Valinnainen toinen aktiivinen hoito.
Seuranta 0, 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus akuuttien migreenikohtausten varalta.
Hoitovaihe:
• ≤ 60 päivää saapua klinikalle enintään 2 migreenin hoitoon (vähintään 48 tunnin välein). Ensimmäinen hoito satunnaistetaan aktiivisen hoidon ja valehoidon välillä. Toinen vaihtoehtoinen hoito on avoin.
Hoidon jälkeinen seurantavaihe:
- 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, kullekin enintään kahdelle migreenihoidolle, migreenin oireiden hoidon jälkeisen seurantaarvioinnin suorittamiseksi.
- 30, 60 ja 90 päivää ensimmäisen migreenihoidon jälkeen migreenipäiväkirjan arvioimiseksi (ja MIDAS-arviointi 90 päivän kohdalla)
Migreenipäiväkirjojen kokoelma 30, 60 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen. MIDAS-tietojen kerääminen 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Regen Pain and Wellness
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Murray Chiropractic Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias peruskäynnin aikaan.
- Episodinen migreeni auralla tai ilman, joka on diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3 beetadiagnostiikkakriteerien mukaan.
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- Migreenia on ollut vähintään vuoden ajan peruskäynnin aikana.
- 1-12 migreenikohtauksen esiintymistiheys kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin ilman samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi migreenistä aivorungon auralla, hemipleginen migreeni, verkkokalvon migreeni, migreeniaura ilman päänsärkyä, vestibulaarinen migreeni.
- Akuutin päänsärkylääkkeen käyttö edellisen 48 tunnin aikana hoitokäynnistä (jokaisella hoitokäynnillä).
- Akuutin lääkityksen käyttö päänsärkyyn yli 15 päivänä kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Muutos migreeniä ehkäisevässä hoidossa tai annoksessa edeltävän 1 kuukauden aikana lähtötilanteessa.
- Opioidin tai barbituraatin käyttö yli 4 päivänä kuukaudessa jokaisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Muu primaarinen päänsärkyhäiriö, muu kuin jännitystyyppinen päänsärky 3 tai harvemmin kuukaudessa.
- Toissijaiset ei-migreeniset päänsäryn häiriöt.
- Menieren taudin sairaushistoria; endolymfaattiset hydropsit; jommankumman korvan kuulon menetys, joka on joko täydellinen, vaatii kuulokojeen tai on heikentynyt huomattavasti viimeisen vuoden aikana; korvaleikkaus (mukaan lukien korvaputket); krooninen jatkuva tai nykyinen tinnitus; ylivoimainen kanavan avautuminen.
- Epämukavuus, tulehdus tai muut epänormaalit oireet tai häiriöt kummassakin korvassa 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista seulonta- tai hoitokäyntiin.
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Kyvyttömyys saapua lääkäriasemalle tutkimushoitoon migreenikohtauksen aikana.
- Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata laitteen oikean käytön ohjeita.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estäisi tutkittavaa istumasta tai makuulla hoidon aikana (enintään 30 minuuttia).
- Aiempi korvapainehoito (insufflaatio) minkä tahansa sairauden hoitoon.
- Henkilökohtainen tai perhekuuluvuus palveluntarjoajana (esim. työntekijä, urakoitsija, konsultti tai vapaaehtoinen) muun migreeninhoitolaiteyrityksen kuin tutkimuksen rahoittajan kanssa.
- Rei'itetty tai vahingoittunut tärykalvo, joka on vahvistettu tutkijan tekemällä otoskooppitarkastuksella ennen tai esitettäessä kohde hoitokäynnille.
- Kaikki muut tiedot tutkittavan lääketieteellisestä tilasta, jotka tutkijan kohtuullisen ammatillisen arvion mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti suunniteltuun turvallisuuteen tai hoidon tuloksiin, kuten on tarkoitettu ja jotka ovat kohtuullisia perusteita tutkittavan poissulkemiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
AVPI-laitteen ohjelmisto on asetettu "huijaustilaan", joka ei toimita hoitoa kohteelle.
Tutkittava tai tutkija ei tiedä, mitä tilaa käytetään.
|
Akuutin migreenin hoito
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
AVPI-laitteen ohjelmisto on asetettu "aktiiviseen tilaan", joka toimittaa hoidon kohteelle.
Tutkittava tai tutkija ei tiedä, mitä tilaa käytetään.
|
Akuutin migreenin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Freedom Rates - aktiivinen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivunvapausprosentti (PFR)
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David George, Nocira, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .