Automated Variable Pattern Insufflator Device (AVPI) för akut behandling av migrän

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år vid tidpunkten för baslinjebesöket.
2. Episodisk migrän med eller utan aura diagnostiserad enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar 3 betadiagnostiska kriterier.
3. Migrän börjar före 50 års ålder
4. Migrän förekommer i minst 1 år vid tidpunkten för baslinjebesöket.
5. Frekvens av 1-12 migränattacker per månad under var och en av de 2 månaderna före screening.
6. Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar utan att samtidigt delta i en annan klinisk prövning.
7. Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller aktuell diagnos av migrän med hjärnstamsaura, hemiplegisk migrän, retinal migrän, migränanura utan huvudvärk, vestibulär migrän.
2. Användning av akut huvudvärksmedicin inom tidigare 48 timmar efter behandlingsbesöket (för varje behandlingsbesök).
3. Användning av akut medicinering mot huvudvärk >15 dagar per månad under de 3 månaderna före baslinjebesöket.
4. Ändring av migränförebyggande terapier eller dosering inom den föregående 1 månaden efter baslinjebesöket.
5. Användning av en opioid eller barbiturat mer än 4 dagar per månad under var och en av de 3 månaderna före baslinjebesöket.
6. Annan primär huvudvärk, annan än spänningshuvudvärk 3 eller färre dagar per månad.
7. Historik av sekundära huvudvärkstörningar som inte är migrän.
8. Medicinsk historia av Ménières sjukdom; endolymfatiska hydrops; hörselnedsättning på båda öronen som antingen är fullständig, kräver en hörapparat eller har försämrats märkbart under det senaste året; öronkirurgi (inklusive öronrör); kronisk kontinuerlig eller pågående tinnitus; överlägsen kanalavbrott.
9. Obehag, infektion eller andra onormala symtom eller störningar i båda öronen inom 1 månad före inskrivningen Screening eller behandlingsbesök.
10. Gravid eller försöker bli gravid.
11. Det går inte att ge informerat samtycke.
12. Oförmåga att presentera till medicinsk klinik för studiebehandling vid migränattack.
13. Kan inte eller osannolikt följa instruktionerna för korrekt användning av enheten.
14. Närvaro av något tillstånd eller tillstånd som skulle hindra patienten från att sitta eller ligga ner under behandlingens gång (upp till 30 minuter).
15. Historik med att ha fått örontrycksbehandling (insufflation) för att behandla alla tillstånd.
16. Personlig eller familjetillhörighet som tjänsteleverantör (t.ex. anställd, entreprenör, konsult eller volontär) med ett annat företag för migränbehandlingsapparater än studiesponsorn.
17. Perforerad eller skadad trumhinna, och som bekräftas genom otoskopinspektion av utredaren före eller efter presentation av patienten för behandlingsbesöket.
18. All annan information om patientens medicinska tillstånd som, enligt utredarens rimliga professionella bedömning, kan negativt påverka den avsedda säkerheten eller resultatet av behandlingen som avsett och som en rimlig grund för att utesluta patienten.