Dispositivo automatico di insufflazione a pattern variabile (AVPI) per il trattamento acuto dell'emicrania

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età al momento della visita di riferimento.
2. Emicrania episodica con o senza aura diagnosticata secondo i criteri diagnostici beta della classificazione internazionale delle cefalee.
3. Emicrania esordio prima dei 50 anni
4. Emicrania presente da almeno 1 anno al momento della visita di riferimento.
5. Frequenza di 1-12 attacchi di emicrania al mese in ciascuno dei 2 mesi precedenti lo screening.
6. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up senza partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
7. Modulo di consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi precedente o attuale di emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania emiplegica, emicrania retinica, aura emicranica senza cefalea, emicrania vestibolare.
2. Uso di farmaci per il mal di testa acuto nelle 48 ore precedenti alla visita di trattamento (per ogni visita di trattamento).
3. Uso di farmaci acuti per il mal di testa per> 15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento.
4. Modifica delle terapie preventive dell'emicrania o del dosaggio entro il mese precedente alla visita di riferimento.
5. Uso di un oppioide o barbiturico per più di 4 giorni al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di riferimento.
6. Altro disturbo primario della cefalea, diverso dalla cefalea di tipo tensivo per 3 o meno giorni al mese.
7. Storia di disturbi secondari della cefalea non emicranica.
8. Storia medica della malattia di Meniere; idrope endolinfatico; perdita dell'udito in entrambe le orecchie che è completa, richiede un apparecchio acustico o si è notevolmente deteriorata nell'ultimo anno; chirurgia dell'orecchio (compresi tubi auricolari); tinnito cronico continuo o in corso; deiscenza del canale superiore.
9. Disagio, infezione o altri sintomi o disturbi anomali di entrambi gli orecchi entro 1 mese prima della visita di screening o di trattamento dell'iscrizione.
10. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
11. Impossibile fornire il consenso informato.
12. Incapacità di presentarsi alla clinica medica per il trattamento in studio durante un attacco di emicrania.
13. Impossibile o improbabile seguire le istruzioni per un uso corretto del dispositivo.
14. Presenza di qualsiasi condizione o stato che impedirebbe al soggetto di sedersi o sdraiarsi durante il corso del trattamento (fino a 30 minuti).
15. Storia di aver ricevuto la terapia della pressione dell'orecchio (insufflazione) per trattare qualsiasi condizione.
16. Affiliazione personale o familiare come fornitore di servizi (ad es. dipendente, appaltatore, consulente o volontario) presso un'azienda produttrice di dispositivi per il trattamento dell'emicrania diversa dallo sponsor dello studio.
17. Membrana timpanica perforata o compromessa, confermata dall'ispezione otoscopica da parte dello sperimentatore prima o al momento della presentazione del soggetto per la visita di trattamento.
18. Qualsiasi altra informazione sulla condizione medica del soggetto che, secondo il ragionevole giudizio professionale dello Sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza prevista o sui risultati del trattamento come previsto e come base ragionevole per escludere il soggetto.