内視鏡頭蓋底手術における半座位と仰臥位 (PosESS)
2025年4月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
頭蓋内視鏡下手術における半座位と仰臥位 (PosESS-Study) - 無作為化対照単一盲検優越性試験の研究プロトコル
この研究は、内視鏡下鼻下垂体手術における標準的な仰臥位 (対照群) と半座位 (頭部挙上 30°; 介入群) を前向きに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
下垂体手術のための鼻内内視鏡的アプローチ (EEA) は、仰臥位 (SP) の患者で標準的に実行されます。
半座位 (SSP) は、従来の顕微鏡経蝶形骨アプローチおよび後頭蓋窩手術に日常的に使用されています。
SSP では、静脈うっ血が減少するため、仰臥位と比較して頭蓋内圧が低下します。
その結果、術中出血が減少し、外科的合併症の減少と外科的ワークフローの改善につながる可能性があります。
内視鏡下副鼻腔手術中の研究では、患者が頭を 30° 上げて逆トレンデレンブルグ体位に置かれると、失血が大幅に減少することが示されています。
この研究は、内視鏡下鼻下垂体手術における標準的な仰臥位 (対照群) と半座位 (頭部挙上 30°; 介入群) を前向きに比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -内視鏡的鼻内外科的切除に適した下垂体病変が推定される患者
除外基準:
- -既知の出血性または血栓性障害のある患者
- 中心静脈圧が高い状態にある患者：うっ血性心不全、肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、妊娠
- 心肺状態の悪い患者 (4 代謝当量を停止せずに行うことができない (階段を上る))
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究介入
半座位での鼻腔内視鏡下垂体手術
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患者は半座位に置かれます。
半座位を達成するために、患者は仰臥位に置かれます。
次に、手術台を分離し、胴体を持ち上げるために曲げます (角度 30°)。
ヘッド クランプに固定されているヘッドをわずかに曲げて、セラの床を外科医の目の前に持ってきて、手術チームに向かってゆっくりと回転させます。
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アクティブコンパレータ：コントロール介入
仰臥位での鼻腔内視鏡下垂体手術
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患者は標準的な仰臥位の中立位置で手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：術中
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術中の失血量は次のように計算されます: 吸引バッグ内の容量から洗浄水の容量 (ミリリットル (ml) を差し引いた値)。
手術は 4 つのステップに分かれています: 1. 鼻内フェーズ、2. 骨硬膜露出。
3. セラー期および 4. 頭蓋底欠損閉鎖。
各ステップについて、主要な結果が評価されます。
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術中
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手術野での乱血または出血による手術ワークフローの中断の頻度 (数値)
時間枠：手術中
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手術野での乱血または出血による手術ワークフローの中断の頻度。
これは、手術後に手術ビデオを見る独立した盲目の脳神経外科医によって評価されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：術中
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MAP は、継続的なデータ抽出を可能にするソフトウェア Copra © を使用して、手術中ずっと監視されます。
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術中
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手術中に投与された静脈内輸液の量 (ml)
時間枠：術中
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手術中に投与された静脈内輸液の量 (ml)
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術中
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血管作用薬（昇圧剤）の必要性（数）
時間枠：1日目（手術日）
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血管作用薬（昇圧剤）の必要性（数）
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1日目（手術日）
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空気塞栓症の発生率（数）
時間枠：1日目（手術日）
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空気塞栓症の発生率（数）
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1日目（手術日）
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稼働時間（分）
時間枠：手術中
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稼働時間（分）
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手術中
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鞍部腔への鞍横隔膜の下降または脱出の程度
時間枠：術中
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鞍部空洞への横隔膜の下降または脱出の程度の術中評価 (Abdelmaksoud らの分類によると、クラス I から V)
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術中
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手術中の脳脊髄液（CSF）漏出の発生（手術中の神経外科医による評価）（はい/いいえ）
時間枠：手術中
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手術中の脳脊髄液（CSF）漏出の発生（手術中の神経外科医による評価）
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手術中
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外科的人間工学
時間枠：1日目（手術日）
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標準化されたアンケートによって評価された外科的人間工学。
外科医は、首と腕の不快感の強さ、および内視鏡と患者の体位による器具の最適な軌道による手術の流れの中断の頻度を評価するように求められます (1 = 不快感なし、2 = 中程度の不快感、3 =不快感が強い）。
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1日目（手術日）
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鼻水漏の発生率（数）
時間枠：術後3ヶ月で
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鼻水漏の発生率（数）
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術後3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Rychen、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2024年6月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。